Bidrag fra en paramedisinsk tilnærming i forebygging og behandling av bivirkninger forbundet med radikal prostatektomi (VITALITE)
26. mars 2026 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique
Bidrag fra en paramedisinsk tilnærming i forebygging og behandling av bivirkninger assosiert med radikal prostatektomi (RP): "Vitality", et onco-sexologi-program
Det paramediske urologiteamet ved Martinique universitetssykehus har utviklet et "personlig tilpasset rehabilitering oncosexology-program for pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi (RP) for lokalisert prostatakreft".
Målet med dette prosjektet er å vurdere effektiviteten til dette programmet ved å sammenligne den seksuelle livskvaliteten 1 år etter operasjonen mellom pasienter som deltar og de som ikke gjør det.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
80 % av pasientene som gjennomgår radikal prostatektomi rapporterer urininkontinens og erektil dysfunksjon [Johanssen et al. 2011.
Scandinavian Prostate Cancer Group Study].
I Vestindia er forekomsten av prostatakreft en av de høyeste i verden (verdensstandardisert forekomst på Martinique er 164,5 mot 88,8 per 100 000 personår i Metropolitan France).
I løpet av 2007-2014 ble det diagnostisert gjennomsnittlig 530 nye tilfeller av prostatakreft hvert år på Martinique, noe som representerer 55 % av alle mannlige krefttilfeller [Regionale estimater rapporterer Public Health France, januar 2018].
Prostata er et symbol på mannlig sårbarhet [French Association of Urology-Global Market Research and Public Opinion Specialist, 2006].
For andre forfattere er virilitet fremfor alt en kulturell representasjon, og "virilitetens krise", en rekomposisjon av mannlig identitet.
Kirurgi på et seksuelt organ kan endre kroppsbilde og maskulinitet.
I følge Colson et al., setter pasienter behandlet for prostatakreft og deres partnere klart sex på første plass når det gjelder viktigheten av livskvalitetsdomener.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn diagnostisert med lokalisert prostatakreft og konsultasjon på urologisk avdeling på Mangot Vulcin-stedet på Martinique University Hospital
- Pasienter som nylig er diagnostisert for prostatakreft og som vil ha nytte av radikal prostatektomi (uavhengig av teknikken: laparotomi, laparoskopi eller robotassistert mikroinvasiv kirurgi)
- Flytende i fransk eller kreolsk
- Pasienter som gir samtykke
- Pasienter tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med en annen svulst
- Person under rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Onkoseksologisk program
Flere workshops før og etter radikal prostatektomi
|
Tematiske workshops gjennom året
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie av urologisk avdeling for pasienter med prostatakreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av seksuell livskvalitet: Spørreskjema
Tidsramme: Før radikal prostatektomi
|
Administrasjon av livets seksuelle spørreskjema (SEAR for selvtillit og parforhold)
|
Før radikal prostatektomi
|
|
Evaluering av seksuell livskvalitet: Spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter radikal prostatektomi
|
Administrasjon av livets seksuelle spørreskjema (SEAR for selvtillit og parforhold)
|
1 måned etter radikal prostatektomi
|
|
Evaluering av seksuell livskvalitet: Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
Administrasjon av livets seksuelle spørreskjema (SEAR for selvtillit og parforhold)
|
12 måneder etter radikal prostatektomi
|
|
Evaluering av seksuell funksjon: Spørreskjema
Tidsramme: Før radikal prostatektomi
|
Administrasjon av spørreskjema om seksuell funksjon (IIEF-type validerte spørreskjemaer)
|
Før radikal prostatektomi
|
|
Evaluering av seksuell funksjon: Spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter radikal prostatektomi
|
Administrasjon av spørreskjema om seksuell funksjon (IIEF-type validerte spørreskjemaer)
|
1 måned etter radikal prostatektomi
|
|
Evaluering av seksuell funksjon: Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
Administrasjon av spørreskjema om seksuell funksjon (IIEF-type validerte spørreskjemaer)
|
12 måneder etter radikal prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av livskvalitet i dets flerdimensjonale aspekt
Tidsramme: Før radikal prostatektomi
|
Administrasjon av livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLC C30 spørreskjemaer)
|
Før radikal prostatektomi
|
|
Evaluering av livskvalitet for lokaliserte former for prostatakreft
Tidsramme: Før radikal prostatektomi
|
Administrering av QLQ-PR25 spørreskjema (spesifikk modul beregnet på lokaliserte former for prostatakreft.
Den er komplementær til QLQ-C30 og bedre egnet til å måle bivirkninger av behandlingen.)
|
Før radikal prostatektomi
|
|
Evaluering av livskvalitet i dets flerdimensjonale aspekt
Tidsramme: 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
Administrasjon av livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLC C30 spørreskjemaer)
|
12 måneder etter radikal prostatektomi
|
|
Evaluering av livskvalitet for lokaliserte former for prostatakreft
Tidsramme: 12 måneder etter radikal prostatektomi
|
Administrering av QLQ-PR25 spørreskjema ((spesifikk modul beregnet på lokaliserte former for prostatakreft.
Den er komplementær til QLQ-C30 og bedre egnet til å måle bivirkninger av behandlingen.)
|
12 måneder etter radikal prostatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21_RIPH2-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .