- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05266313
Contribuições de uma abordagem paramédica na prevenção e tratamento de efeitos colaterais associados à prostatectomia radical (VITALITE)
26 de março de 2026 atualizado por: University Hospital Center of Martinique
Contribuições da Abordagem Paramédica na Prevenção e Tratamento dos Efeitos Colaterais Associados à Prostatectomia Radical (PR): “Vitalidade”, um Programa de Onco-sexologia
A equipe paramédica de urologia do Hospital Universitário da Martinica desenvolveu um "programa de oncosexologia de reabilitação personalizado para pacientes submetidos à prostatectomia radical (RP) para câncer de próstata localizado".
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia deste programa comparando a qualidade de vida sexual 1 ano após a cirurgia entre os pacientes participantes e aqueles que não o fazem.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
80% dos pacientes submetidos à prostatectomia radical relatam incontinência urinária e disfunção erétil [Johanssen et al. 2011.
Estudo do Grupo Escandinavo de Câncer de Próstata].
Nas Índias Ocidentais, a incidência do cancro da próstata é uma das mais elevadas do mundo (a incidência padronizada mundialmente na Martinica é de 164,5 versus 88,8 por 100.000 pessoas-ano na França Metropolitana).
Entre 2007 e 2014, foram diagnosticados, em média, 530 novos casos de cancro da próstata por ano na Martinica, representando 55% de todos os cancros masculinos [Relatório de estimativas regionais, Public Health France, janeiro de 2018].
A próstata é um símbolo da vulnerabilidade masculina [Associação Francesa de Urologia-Especialista em Pesquisa de Mercado Global e Opinião Pública, 2006].
Para outros autores, a virilidade é antes de tudo uma representação cultural, e a “crise de virilidade”, uma recomposição da identidade masculina.
A cirurgia em um órgão sexual pode alterar a imagem corporal e a masculinidade.
Segundo Colson et al., os pacientes tratados de câncer de próstata e seus parceiros colocam claramente o sexo em primeiro lugar nos domínios de importância da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fort-de-France, Martinica, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens diagnosticados com câncer de próstata localizado e consultados no departamento de urologia do local Mangot Vulcin do Hospital Universitário da Martinica
- Pacientes recentemente diagnosticados com câncer de próstata e que se beneficiarão da prostatectomia radical (independentemente da técnica: laparotomia, laparoscopia ou cirurgia microinvasiva assistida por robô)
- Fluente em francês ou crioulo
- Pacientes que dão consentimento
- Pacientes filiados à previdência social
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de outro tumor
- Pessoa sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de oncosexologia
Vários workshops antes e depois da prostatectomia radical
|
Workshops temáticos ao longo do ano
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais do departamento de urologia para pacientes com câncer de próstata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Qualidade de Vida Sexual: Questionário
Prazo: Antes da prostatectomia radical
|
Administração do questionário sexual da vida (SEAR para autoestima e relacionamento de casal)
|
Antes da prostatectomia radical
|
|
Avaliação da Qualidade de Vida Sexual: Questionário
Prazo: 1 mês após a prostatectomia radical
|
Administração do questionário sexual da vida (SEAR para autoestima e relacionamento de casal)
|
1 mês após a prostatectomia radical
|
|
Avaliação da Qualidade de Vida Sexual: Questionário
Prazo: 12 meses após a prostatectomia radical
|
Administração do questionário sexual da vida (SEAR para autoestima e relacionamento de casal)
|
12 meses após a prostatectomia radical
|
|
Avaliação da função sexual: Questionário
Prazo: Antes da prostatectomia radical
|
Administração de questionário de função sexual (questionários validados do tipo IIEF)
|
Antes da prostatectomia radical
|
|
Avaliação da função sexual: Questionário
Prazo: 1 mês após a prostatectomia radical
|
Administração de questionário de função sexual (questionários validados do tipo IIEF)
|
1 mês após a prostatectomia radical
|
|
Avaliação da função sexual: Questionário
Prazo: 12 meses após a prostatectomia radical
|
Administração de questionário de função sexual (questionários validados do tipo IIEF)
|
12 meses após a prostatectomia radical
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da qualidade de vida em seu aspecto multidimensional
Prazo: Antes da prostatectomia radical
|
Administração do questionário de qualidade de vida (questionários EORTC QLC C30)
|
Antes da prostatectomia radical
|
|
Avaliação da qualidade de vida nas formas localizadas de câncer de próstata
Prazo: Antes da prostatectomia radical
|
Administração do questionário QLQ-PR25 (módulo específico destinado às formas localizadas de câncer de próstata.
É complementar ao QLQ-C30 e mais adequado para medir os efeitos colaterais do tratamento.)
|
Antes da prostatectomia radical
|
|
Avaliação da qualidade de vida em seu aspecto multidimensional
Prazo: 12 meses após a prostatectomia radical
|
Administração do questionário de qualidade de vida (questionários EORTC QLC C30)
|
12 meses após a prostatectomia radical
|
|
Avaliação da qualidade de vida nas formas localizadas de câncer de próstata
Prazo: 12 meses após a prostatectomia radical
|
Aplicação do questionário QLQ-PR25 ((módulo específico destinado às formas localizadas de câncer de próstata.
É complementar ao QLQ-C30 e mais adequado para medir os efeitos colaterais do tratamento.)
|
12 meses após a prostatectomia radical
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21_RIPH2-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .