- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05266313
Bijdragen van een paramedische aanpak bij de preventie en behandeling van bijwerkingen die verband houden met radicale prostatectomie (VITALITE)
26 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique
Bijdragen van een paramedische aanpak bij de preventie en behandeling van bijwerkingen die verband houden met radicale prostatectomie (RP): "Vitaliteit", een onco-seksuologieprogramma
Het paramedische urologieteam van het Martinique Universitair Ziekenhuis heeft een "gepersonaliseerd revalidatie-oncoseksologieprogramma ontwikkeld voor patiënten die een radicale prostatectomie (RP) ondergaan vanwege gelokaliseerde prostaatkanker".
Het doel van dit project is om de effectiviteit van dit programma te beoordelen door de seksuele kwaliteit van leven 1 jaar na de operatie te vergelijken tussen deelnemende patiënten en degenen die dat niet doen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
80% van de patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan, rapporteert urine-incontinentie en erectiestoornissen [Johanssen et al. 2011.
Scandinavische prostaatkankergroepstudie.
In West-Indië is de incidentie van prostaatkanker een van de hoogste ter wereld (de wereldwijd gestandaardiseerde incidentie op Martinique is 164,5 versus 88,8 per 100.000 persoonsjaren in Europees Frankrijk).
Tussen 2007 en 2014 werden op Martinique jaarlijks gemiddeld 530 nieuwe gevallen van prostaatkanker gediagnosticeerd, wat neerkomt op 55% van alle gevallen van kanker bij mannen [Regionale schattingen rapporteren Public Health France, januari 2018].
De prostaat is een symbool van mannelijke kwetsbaarheid [Franse Vereniging van Urologie-Global Market Research and Public Opinion Specialist, 2006].
Voor andere auteurs is viriliteit vooral een culturele representatie, en de ‘crisis van viriliteit’, een herschikking van de mannelijke identiteit.
Een operatie aan een geslachtsorgaan kan het lichaamsbeeld en de mannelijkheid veranderen.
Volgens Colson et al. plaatsen patiënten die worden behandeld voor prostaatkanker en hun partners seks duidelijk op de eerste plaats in het belang van de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met de diagnose gelokaliseerde prostaatkanker en consultatie op de afdeling urologie van de Mangot Vulcin-site van het Martinique Universitair Ziekenhuis
- Patiënten bij wie onlangs de diagnose prostaatkanker is gesteld en die baat zullen hebben bij een radicale prostatectomie (ongeacht de techniek: laparotomie, laparoscopie of robotgeassisteerde micro-invasieve chirurgie)
- Vloeiend Frans of Creools
- Patiënten die toestemming geven
- Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarbij een andere tumor werd vastgesteld
- Persoon onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oncoseksologie programma
Diverse workshops voor en na de radicale prostatectomie
|
Thematische workshops het hele jaar door
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg van de afdeling urologie voor patiënten met prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van seksuele kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: Vóór de radicale prostatectomie
|
Afname van de vragenlijst over seksuele levens (SEAR voor zelfwaardering en relatie tussen koppels)
|
Vóór de radicale prostatectomie
|
|
Evaluatie van seksuele kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand na de radicale prostatectomie
|
Afname van de vragenlijst over seksuele levens (SEAR voor zelfwaardering en relatie tussen koppels)
|
1 maand na de radicale prostatectomie
|
|
Evaluatie van seksuele kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de radicale prostatectomie
|
Afname van de vragenlijst over seksuele levens (SEAR voor zelfwaardering en relatie tussen koppels)
|
12 maanden na de radicale prostatectomie
|
|
Evaluatie van seksuele functie: vragenlijst
Tijdsspanne: Vóór de radicale prostatectomie
|
Afname van vragenlijsten over seksuele functie (gevalideerde vragenlijsten van het IIEF-type)
|
Vóór de radicale prostatectomie
|
|
Evaluatie van seksuele functie: vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand na de radicale prostatectomie
|
Afname van vragenlijsten over seksuele functie (gevalideerde vragenlijsten van het IIEF-type)
|
1 maand na de radicale prostatectomie
|
|
Evaluatie van seksuele functie: vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de radicale prostatectomie
|
Afname van vragenlijsten over seksuele functie (gevalideerde vragenlijsten van het IIEF-type)
|
12 maanden na de radicale prostatectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven in zijn multidimensionale aspect
Tijdsspanne: Vóór de radicale prostatectomie
|
Afname van de vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLC C30-vragenlijsten)
|
Vóór de radicale prostatectomie
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven voor gelokaliseerde vormen van prostaatkanker
Tijdsspanne: Vóór de radicale prostatectomie
|
Afname van de QLQ-PR25-vragenlijst (specifieke module bedoeld voor gelokaliseerde vormen van prostaatkanker.
Het is complementair aan QLQ-C30 en beter geschikt om de bijwerkingen van de behandeling te meten.)
|
Vóór de radicale prostatectomie
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven in zijn multidimensionale aspect
Tijdsspanne: 12 maanden na de radicale prostatectomie
|
Afname van de vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLC C30-vragenlijsten)
|
12 maanden na de radicale prostatectomie
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven voor gelokaliseerde vormen van prostaatkanker
Tijdsspanne: 12 maanden na de radicale prostatectomie
|
Afname van de QLQ-PR25-vragenlijst ((specifieke module bedoeld voor gelokaliseerde vormen van prostaatkanker.
Het is complementair aan QLQ-C30 en beter geschikt om de bijwerkingen van de behandeling te meten.)
|
12 maanden na de radicale prostatectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21_RIPH2-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .