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根治的前立腺切除術に伴う副作用の予防と治療における救急医療アプローチの貢献 (VITALITE)

2024年3月7日 更新者:University Hospital Center of Martinique

根治的前立腺切除術(RP)に伴う副作用の予防と治療におけるパラメディカルアプローチの貢献:腫瘍性科学プログラム「Vitality」

マルティニーク大学病院の救急泌尿器科チームは、「限局性前立腺がんに対する根治的前立腺切除術(RP)を受ける患者のための、個別化されたリハビリテーション腫瘍性科学プログラム」を開発しました。 このプロジェクトの目的は、参加した患者と参加しなかった患者の手術後1年後の性的生活の質を比較することによって、このプログラムの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

根治的前立腺切除術を受けた患者の 80% が尿失禁と勃起不全を報告している [Johanssen et al. 2011年。 スカンジナビア前立腺がんグループ研究]。 西インド諸島における前立腺がんの発生率は世界で最も高い部類に属します(マルティニーク島の世界標準化発生率は 164.5 人であるのに対し、フランス首都圏では 10 万人年あたり 88.8 人です)。 2007年から2014年にかけて、マルティニークでは毎年平均530人の新たな前立腺がん症例が診断され、これは全男性がんの55%に相当する[フランス公衆衛生局の地域推計報告書、2018年1月]。 前立腺は男性の脆弱性の象徴です [フランス泌尿器科学会 - 世界市場調査および世論スペシャリスト、2006]。 他の著者にとって、男らしさは何よりも文化的表現であり、「男らしさの危機」、つまり男性のアイデンティティの再構成である。 性器の手術は体のイメージや男らしさを変える可能性があります。 Colsonらによると、前立腺がんの治療を受けている患者とそのパートナーは、生活の質の領域の重要性においてセックスを明らかに第一位に置いている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 限局性前立腺がんと診断され、マルティニーク大学病院マンゴット・バルチン施設の泌尿器科を受診している男性
  • 新たに前立腺がんと診断され、根治的前立腺切除術の恩恵を受ける患者(開腹術、腹腔鏡検査、ロボット支援微小侵襲手術などの技術に関係なく)
  • フランス語またはクレオール語に堪能
  • 同意をいただいた患者様
  • 社会保障に加入している患者

除外基準:

  • 別の腫瘍と診断された患者
  • 法的保護を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腫瘍性科学プログラム
根治的前立腺切除術の前後に数回のワークショップを実施
年間を通じてテーマ別のワークショップを開催
介入なし:普段のお手入れ
前立腺がん患者に対する泌尿器科の通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的生活の質の評価: アンケート
時間枠:根治的前立腺切除術の前
人生の性に関するアンケートの実施(自尊心と夫婦関係のためのSEAR)
根治的前立腺切除術の前
性的生活の質の評価: アンケート
時間枠:前立腺全摘術後1ヶ月
人生の性に関するアンケートの実施(自尊心と夫婦関係のためのSEAR)
前立腺全摘術後1ヶ月
性的生活の質の評価: アンケート
時間枠:前立腺全摘出術後12ヶ月
人生の性に関するアンケートの実施(自尊心と夫婦関係のためのSEAR)
前立腺全摘出術後12ヶ月
性機能の評価:アンケート
時間枠:根治的前立腺切除術の前
性機能アンケート(IIEFタイプの検証済みアンケート)の実施
根治的前立腺切除術の前
性機能の評価:アンケート
時間枠:前立腺全摘術後1ヶ月
性機能アンケート(IIEFタイプの検証済みアンケート)の実施
前立腺全摘術後1ヶ月
性機能の評価:アンケート
時間枠:前立腺全摘出術後12ヶ月
性機能アンケート(IIEFタイプの検証済みアンケート)の実施
前立腺全摘出術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質を多面的に評価する
時間枠:根治的前立腺切除術の前
生活の質アンケートの管理 (EORTC QLC C30 アンケート)
根治的前立腺切除術の前
限局性前立腺がんの生活の質の評価
時間枠:根治的前立腺切除術の前
QLQ-PR25 アンケートの管理 (局所的な前立腺がんを対象とした特定のモジュール。 これは QLQ-C30 を補完し、治療の副作用を測定するのに適しています。)
根治的前立腺切除術の前
生活の質を多面的に評価する
時間枠:前立腺全摘除術後12ヶ月
生活の質アンケートの管理 (EORTC QLC C30 アンケート)
前立腺全摘除術後12ヶ月
限局性前立腺がんの生活の質の評価
時間枠:前立腺全摘除術後12ヶ月
QLQ-PR25 アンケートの管理 ((局所的な前立腺がんを対象とした特定のモジュール。 これは QLQ-C30 を補完し、治療の副作用を測定するのに適しています。)
前立腺全摘除術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

2022年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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