Zapojení rodiny do léčby PTSD (FIT-PTSD): Stručná, proveditelná metoda pro zlepšení výsledků, udržení a zapojení
Ačkoli existují účinné způsoby léčby PTSD, vysoká míra předčasného ukončení léčby a míra suboptimální odpovědi zůstávají běžné. Začlenění rodinných příslušníků do léčby představuje jednu z cest ke zlepšení výsledků a poskytování péče zaměřené na veterány a průzkumy mezi veterány v ambulantní péči o VA PTSD ukazují, že 80 % si přeje zapojení rodiny. VA investovala mnoho let a miliony dolarů do šíření Cognitive Processing Therapy (CPT) a Prolonged Exposure (PE) pro PTSD. Rodinná intervence, která doplňuje tyto dvě léčby první linie, by těžila ze stávající infrastruktury léčby a zároveň by potenciálně zvýšila výsledky a udržení.
Předběžné testování navrhované krátké rodinné intervence (BFI) mělo za následek o 50 % méně předčasných odchodů z CPT/PE mezi veterány, jejichž rodinní příslušníci obdrželi BFI. Velký vliv na symptomy PTSD byl také v 16. týdnu (d = 1,12) ve prospěch skupiny BFI. Cílem této studie je otestovat účinnost BFI na plně výkonném vzorku. Bude přijato sto dyád členů rodiny veteránů (n = 200). Veteráni začnou kurz obvyklé péče CPT nebo PE na jednom ze dvou míst VA. Rodinní příslušníci budou náhodně vybráni, zda obdrží nebo nedostanou BFI, dvousekční psychoedukační protokol založený na dovednostech. Závažnost symptomů PTSD a udržení léčby budou primárními výsledky. Hodnocení budou provádět nezávislí hodnotitelé ve výchozím stavu, po 6, 12, 18 a 26 týdnech. Očekává se, že veteráni, jejichž rodinní příslušníci dostávají BFI, budou mít nižší předčasné ukončení a větší míru změny symptomů PTSD ve srovnání s veterány, jejichž rodinní příslušníci BFI nedostanou. Pokud se zjistí, že BFI zvyšuje efektivitu a udržení v CPT/PE, bude to velmi přitažlivá možnost pro začlenění rodin do péče o veterány PTSD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johanna Thompson-Hollands, PhD
- Telefonní číslo: (857) 364-2067
- E-mail: Johanna.Thompson-Hollands@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cameron Busser, BA
- Telefonní číslo: (857) 364-4143
- E-mail: cameron.busser@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- Nábor
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Johanna Thompson-Hollands, PhD
- Telefonní číslo: 857-364-2067
- E-mail: Johanna.Thompson-Hollands@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johanna Thompson-Hollands, PhD
-
Kontakt:
- Cameron Busser, BA
- Telefonní číslo: (857) 364-4143
- E-mail: cameron.busser@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Nábor
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Nicole Pukay-Martin, PhD
- Telefonní číslo: 17-7548 919-286-0411
- E-mail: nicole.pukay-martin@va.gov
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Nábor
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Kontakt:
- Nicole Pukay-Martin, PhD
- Telefonní číslo: 3251 513-861-3100
- E-mail: nicole.pukay-martin@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení veteránů budou zahrnovat:
- aktuální DSM-5 diagnóza PTSD
- Status veterána
- ochoten zapojit člena rodiny do studie
nedávno začala nebo v současné době zahajuje individuální CPT nebo PE (v době základního hodnocení dokončena ne více než 3 sezení protokolu)
- Pokud užíváte psychofarmaka, musí být Veterán na stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů.
Kritéria pro zařazení rodinných příslušníků budou zahrnovat:
- věk 18 let nebo starší, rodinný příslušník veterána (významná osoba, rodič, dospělé dítě, sourozenec atd.)
- v současné době často v kontaktu s veteránem (třikrát nebo vícekrát týdně)
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro veterány budou zahrnovat:
- aktuální zapojení do párové/rodinné léčby s identifikovaným členem rodiny
- současná závažná porucha z užívání návykových látek (nevyloučí se mírné/střední poruchy užívání)
- současná diagnóza psychózy nebo nestabilní bipolární poruchy
- vysoké riziko sebevraždy
- výrazné kognitivní poruchy
Kritéria vyloučení rodinných příslušníků budou zahrnovat:
- stejné jako u veteránů. dodatečně
- rodinní příslušníci se NESMÍ zúčastnit, pokud splňují kritéria pro aktuální PTSD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BFI
Rodinní příslušníci v této paži dostanou intervenci BFI ve 2 sezeních.
|
2-sezení psychoedukační a rodinná intervence založená na dovednostech.
|
|
Žádný zásah: Žádné BFI
Rodinní příslušníci v této paži nedostávají sezení BFI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: 26. týden
|
Závažnost příznaků PTSD.
Minimální skóre je 0 (nejlepší možné, žádné příznaky) a maximální skóre je 80 (nejhorší možné, nejvyšší příznaky).
|
26. týden
|
|
Adekvátní léčebná dávka
Časové okno: 26. týden
|
Kategorické hodnocení toho, zda účastník absolvoval 8 nebo více protokolových sezení CPT nebo PE během 26týdenního období účasti ve studii.
Možná skóre jsou 0 (to znamená < 8 přijatých relací; to je považováno za špatný výsledek) nebo 1 (to znamená 8 nebo více přijatých relací; to je považováno za dobrý výsledek).
|
26. týden
|
|
Přerušení léčby
Časové okno: 26. týden
|
Kategorické hodnocení toho, zda účastník předčasně ukončil léčbu.
Možné skóre je 0 (to znamená, že účastník neopustil léčbu brzy; to je považováno za dobrý výsledek) nebo 1 (to znamená, že účastník léčbu předčasně opustil; to je považováno za špatný výsledek).
|
26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování domácích úkolů
Časové okno: 26. týden
|
Plnění zadaných domácích úkolů během léčby.
Minimální skóre je 0 (nejhorší možné), maximální skóre je 150 (nejlepší možné).
|
26. týden
|
|
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: 26. týden
|
Kvalita života.
Minimální skóre je -6 (nejhorší možné), maximální skóre je 6 (nejlepší možné).
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna Thompson-Hollands, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBP-005-21S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .