Perheen osallistuminen PTSD:n hoitoon (FIT-PTSD): lyhyt, toteuttamiskelpoinen menetelmä tulosten, säilyttämisen ja sitoutumisen parantamiseksi
Vaikka PTSD:n hoitoon on olemassa tehokkaita hoitoja, korkea hoidon keskeyttämisaste ja optimaalista huonompi vaste on edelleen yleistä. Perheenjäsenten ottaminen mukaan hoitoon on yksi keino parantaa tuloksia ja tarjota veteraanikeskeistä hoitoa, ja avohoidossa VA PTSD-hoidossa oleville veteraaneille tehdyt tutkimukset osoittavat, että 80 % haluaa perheen osallistumisen. VA on investoinut monia vuosia ja miljoonia dollareita kognitiivisen prosessointiterapian (CPT) ja PTSD:n pitkäaikaisen altistumisen (PE) levittämiseen. Perhepohjainen interventio, joka täydentää näitä kahta ensilinjan hoitoa, hyödyntäisi olemassa olevaa hoitoinfrastruktuuria ja samalla tehostaisi tuloksia ja säilymistä.
Ehdotetun lyhyen perheintervention (BFI) alustava testaus johti 50 % vähemmän CPT/PE:n keskeyttämiseen veteraanien joukossa, joiden perheenjäsenet saivat BFI:n. Myös PTSD-oireisiin oli suuri vaikutus 16 viikon kohdalla (d = 1,12) BFI-ryhmän eduksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata BFI:n tehokkuutta täysin toimivan näytteen joukossa. Rekrytoidaan sata veteraaniperheen jäsendyadia (n = 200). Veteraanit aloittavat tavallisen CPT- tai PE-kurssin toisella kahdesta VA-paikasta. Perheenjäsenet satunnaistetaan vastaanottamaan vai eivät saa BFI:tä, kahden istunnon psykokasvatus- ja taitoihin perustuvaa protokollaa. PTSD-oireiden vakavuus ja hoidon jatkuminen ovat ensisijaisia tuloksia. Riippumattomat arvioijat tekevät arvioinnit lähtötilanteessa 6, 12, 18 ja 26 viikon kuluttua. Veteraanien, joiden perheenjäsenet saavat BFI:n, odotetaan keskeyttävän vähemmän ja PTSD-oireiden muutosnopeuden olevan suurempi kuin veteraanilla, joiden perheenjäsenet eivät saa BFI:tä. Jos BFI:n havaitaan lisäävän CPT/PE:n tehokkuutta ja säilyttämistä, se on erittäin houkutteleva vaihtoehto perheiden sisällyttämiseksi veteraanien PTSD-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johanna Thompson-Hollands, PhD
- Puhelinnumero: (857) 364-2067
- Sähköposti: Johanna.Thompson-Hollands@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cameron Busser, BA
- Puhelinnumero: (857) 364-4143
- Sähköposti: cameron.busser@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- Rekrytointi
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Thompson-Hollands, PhD
- Puhelinnumero: 857-364-2067
- Sähköposti: Johanna.Thompson-Hollands@va.gov
-
Päätutkija:
- Johanna Thompson-Hollands, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cameron Busser, BA
- Puhelinnumero: (857) 364-4143
- Sähköposti: cameron.busser@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Rekrytointi
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Pukay-Martin, PhD
- Puhelinnumero: 17-7548 919-286-0411
- Sähköposti: nicole.pukay-martin@va.gov
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Rekrytointi
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Pukay-Martin, PhD
- Puhelinnumero: 3251 513-861-3100
- Sähköposti: nicole.pukay-martin@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanien osallistumiskriteerit sisältävät:
- nykyinen DSM-5-diagnoosi PTSD:stä
- Veteraani status
- halukas ottamaan perheenjäsenen mukaan tutkimukseen
on äskettäin aloittanut tai parhaillaan käynnistämässä yksittäistä CPT:tä tai PE:tä (suorittanut enintään 3 protokollan istuntoa perusarvioinnin aikaan)
- Jos veteraani käyttää psykotrooppisia lääkkeitä, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää.
Perheenjäsenten sisällyttämiskriteereihin kuuluvat:
- 18-vuotias tai vanhempi, veteraanin perheenjäsen (merkittävä muu, vanhempi, aikuinen lapsi, sisarus jne.)
- tällä hetkellä usein yhteydessä veteraaniin (kolme tai useammin viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
Veteraanien poissulkemiskriteerit sisältävät:
- nykyinen osallistuminen pari-/perhehoitoon tunnistetun perheenjäsenen kanssa
- nykyinen vakava päihteiden käyttöhäiriö (lieviä/keskivaikeita käyttöhäiriöitä ei suljeta pois)
- nykyinen psykoosi tai epävakaa kaksisuuntainen mielialahäiriö
- korkea itsemurhariski
- merkittävä kognitiivinen häiriö
Perheenjäsenten poissulkemiskriteereitä ovat:
- sama kuin veteraaneille listattu. Lisäksi
- perheenjäsenet EIVÄT saa osallistua, jos he täyttävät nykyisen PTSD:n kriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BFI
Tämän käsivarren perheenjäsenet saavat 2-istunnon BFI-intervention.
|
Kahden istunnon psykokasvatus- ja taitopohjainen perheinterventio.
|
|
Ei väliintuloa: Ei BFI:tä
Tämän käsivarren perheenjäsenet eivät saa BFI-istuntoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
PTSD-oireiden vakavuus.
Minimipistemäärä on 0 (paras mahdollinen, ei oireita) ja maksimipistemäärä on 80 (huonoin mahdollinen, korkeimmat oireet).
|
Viikko 26
|
|
Riittävä hoitoannos
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Kategorinen arvio siitä, saiko osallistuja vähintään 8 protokollan mukaista CPT- tai PE-istuntoa 26 viikon tutkimukseen osallistumisjaksonsa aikana.
Mahdolliset pisteet ovat 0 (tarkoittaa < 8 vastaanotettua istuntoa; tätä pidetään huonona tuloksena) tai 1 (tarkoittaa 8 tai enemmän saatuja istuntoja; tätä pidetään hyvänä tuloksena).
|
Viikko 26
|
|
Hoidon keskeyttäminen
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Kategorinen arvio siitä, keskeyttikö osallistuja hoidon aikaisin.
Mahdolliset pisteet ovat 0 (tarkoittaa, että osallistuja ei keskeyttänyt hoitoa aikaisin; tätä pidetään hyvänä tuloksena) tai 1 (tarkoittaa, että osallistuja keskeytti hoidon aikaisin; tätä pidetään huonona tuloksena).
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitehtävien noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Määrättyjen kotitehtävien noudattaminen hoidon aikana.
Minimipistemäärä on 0 (huonoin mahdollinen), maksimipistemäärä on 150 (paras mahdollinen).
|
Viikko 26
|
|
Life Quality Inventory (QOLI)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Elämänlaatu.
Minimipistemäärä on -6 (huonoin mahdollinen), maksimipistemäärä on 6 (paras mahdollinen).
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna Thompson-Hollands, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBP-005-21S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .