Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieinvolvering i behandling for PTSD (FIT-PTSD): En kort, gjennomførbar metode for å forbedre resultater, oppbevaring og engasjement

17. mars 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Selv om det finnes effektive behandlinger for PTSD, er høye forekomster av behandlingsfrafall og suboptimale responsrater fortsatt vanlige. Å inkludere familiemedlemmer i behandling representerer en vei for å forbedre resultatene og gi veteransentrert omsorg, og undersøkelser av veteraner i poliklinisk VA PTSD-omsorg indikerer at 80 % ønsker familieinvolvering. VA har investert mange år og millioner av dollar på formidling av kognitiv prosesseringsterapi (CPT) og forlenget eksponering (PE) for PTSD. En familiebasert intervensjon som utfyller disse to førstelinjebehandlingene vil utnytte eksisterende behandlingsinfrastruktur samtidig som den potensielt øker resultater og oppbevaring.

Foreløpig testing av den foreslåtte Brief Family Intervention (BFI) resulterte i 50 % mindre frafall fra CPT/PE blant veteraner hvis familiemedlemmer mottok BFI. Det var også stor innvirkning på PTSD-symptomer ved 16 uker (d = 1,12) til fordel for BFI-gruppen. Målet med denne studien er å teste effektiviteten til BFI blant en prøve med full kraft. Hundre veteran-familiemedlemsdyader (n = 200) vil bli rekruttert. Veteraner vil begynne på et kurs med vanlig pleie CPT eller PE på en av to VA-steder. Familiemedlemmer vil bli randomisert til å motta eller ikke motta BFI, en to-sesjons psykoedukativ og ferdighetsbasert protokoll. PTSD symptomalvorlighet og behandlingsretensjon vil være de primære resultatene. Vurderinger vil bli utført av uavhengige evaluatorer ved baseline, 6-, 12-, 18- og 26-uker. Veteraner hvis familiemedlemmer mottar BFI forventes å ha lavere frafall og en større endring i PTSD-symptomene sammenlignet med veteraner hvis familiemedlemmer ikke mottar BFI. Hvis BFI viser seg å øke effektiviteten av og oppbevaring i CPT/PE, vil det være et svært tiltalende alternativ for å inkludere familier i veteraners PTSD-omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johanna Thompson-Hollands, PhD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for veteraner vil omfatte:

  • en aktuell DSM-5-diagnose av PTSD
  • Veteran status
  • villig til å ha et familiemedlem involvert i studien

  • har nylig begynt eller starter for øyeblikket individuell CPT eller PE (fullførte ikke mer enn 3 økter med protokollen på tidspunktet for grunnlinjevurderingen)

    • Hvis du tar psykotrope medisiner, må veteranen ha en stabil dose i minst 30 dager.

Inkluderingskriterier for familiemedlemmer vil omfatte:

  • alder 18 år eller eldre, familiemedlem av veteranen (betydelig annen, forelder, voksent barn, søsken, etc.)
  • har for tiden hyppig kontakt med veteranen (tre eller flere ganger i uken)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for veteraner vil inkludere:

  • nåværende engasjement i par-/familiebehandling med den identifiserte familiemedlemsdeltakeren
  • nåværende alvorlig rusforstyrrelse (mild/moderat bruksforstyrrelse vil ikke bli ekskludert)
  • nåværende psykose eller ustabil bipolar lidelse diagnose
  • høy selvmordsrisiko
  • betydelig kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier for familiemedlemmer vil omfatte:

  • samme som oppført for veteraner. I tillegg
  • familiemedlemmer vil IKKE få delta hvis de oppfyller kriteriene for gjeldende PTSD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BFI
Familiemedlemmer i denne armen mottar 2-sesjoner BFI-intervensjon.
Atferdsmessig: Kort familieintervensjon (BFI)
En 2-sesjons psykoedukativ og ferdighetsbasert familieintervensjon.
Ingen inngripen: Ingen BFI
Familiemedlemmer i denne armen mottar ikke BFI-øktene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uke 26
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Minste poengsum er 0 (best mulig, ingen symptomer) og maksimal poengsum er 80 (verst mulig, høyest symptomer).
Uke 26
Tilstrekkelig behandlingsdose
Tidsramme: Uke 26
Kategorisk evaluering av om deltakeren mottok 8 eller flere protokolløkter med CPT eller PE i løpet av sin 26-ukers studiedeltakelsesperiode. Mulige skårer er 0 (betyr <8 økter mottatt; dette regnes som et dårlig resultat) eller 1 (betyr 8 eller flere økter mottatt; dette regnes som et godt resultat).
Uke 26
Behandlingsfrafall
Tidsramme: Uke 26
Kategorisk vurdering av om deltakeren falt ut av behandlingen tidlig. Mulige skårer er 0 (betyr at deltakeren ikke droppet ut av behandlingen tidlig; dette anses som et godt resultat) eller 1 (betyr at deltakeren droppet ut av behandlingen tidlig; dette anses som et dårlig resultat).
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av lekser
Tidsramme: Uke 26
Overholdelse av tildelte lekser under behandling. Minste poengsum er 0 (dårligst mulig), maksimal poengsum er 150 (best mulig).
Uke 26
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Uke 26
Livskvalitet. Minste poengsum er -6 (dårligst mulig), maksimal poengsum er 6 (best mulig).
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanna Thompson-Hollands, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBP-005-21S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymt datasett som oppfyller VA-standarder for offentliggjøring til offentligheten vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter publisering. Før distribusjoner vil en personvernansvarlig på det primære nettstedet bekrefte at alle datasett ikke inneholder PHI. PI vil lage et avidentifisert datasett som vil inkludere alle publikasjonsvariabler. For å fjerne noe PHI kan tap av informasjon oppstå. PI vil erstatte all identifiserbar informasjon med studiespesifikke tall. Data samlet om alder vil bli erstattet av PI med alderskategorier for å sikre at data er i samsvar med PHI-krav for personer 85 år og eldre (hvis aktuelt).

IPD-delingstidsramme

Et anonymt datasett som oppfyller VA-standarder for offentliggjøring til offentligheten vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter publisering. Dataene vil bli gjort tilgjengelige til dataene er ødelagt i henhold til de nødvendige tidslinjene i VA Record Control Schedule.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som ber om tilgang til dataene vil bli pålagt å fullføre en tilstrekkelig databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere