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Coinvolgimento della famiglia nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (FIT-PTSD): un metodo breve e fattibile per migliorare i risultati, la conservazione e il coinvolgimento

15 maggio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sebbene esistano trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, rimangono comuni alti tassi di abbandono del trattamento e tassi di risposta subottimali. Incorporare i membri della famiglia nel trattamento rappresenta una strada per migliorare i risultati e fornire assistenza incentrata sui veterani, e le indagini sui veterani in cure ambulatoriali VA PTSD indicano che l'80% desidera il coinvolgimento della famiglia. Il VA ha investito molti anni e milioni di dollari nella diffusione della terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e dell'esposizione prolungata (PE) per il disturbo da stress post-traumatico. Un intervento basato sulla famiglia che integri questi due trattamenti di prima linea trarrebbe vantaggio dall'infrastruttura di trattamento esistente, aumentando potenzialmente anche i risultati e la ritenzione.

Il test preliminare della proposta di intervento breve familiare (BFI) ha comportato il 50% in meno di abbandono dal CPT/PE tra i veterani i cui familiari hanno ricevuto il BFI. C'è stato anche un grande impatto sui sintomi di PTSD a 16 settimane (d = 1,12) a favore del gruppo BFI. L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia del BFI su un campione completamente potenziato. Verranno reclutate cento coppie di membri della famiglia veterana (n = 200). I veterani inizieranno un corso di cure abituali CPT o PE in uno dei due siti VA. I membri della famiglia saranno randomizzati per ricevere o meno il BFI, un protocollo psicoeducativo e basato sulle competenze in due sessioni. La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la ritenzione del trattamento saranno gli esiti primari. Le valutazioni saranno condotte da valutatori indipendenti al basale, 6, 12, 18 e 26 settimane. Si prevede che i veterani i cui familiari ricevono il BFI abbiano un minore abbandono e un tasso maggiore di cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto ai veterani i cui familiari non ricevono il BFI. Se si scopre che il BFI aumenta l'efficacia e il mantenimento in CPT/PE, sarà un'opzione molto allettante per incorporare le famiglie nella cura del PTSD dei veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johanna Thompson-Hollands, PhD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Non ancora reclutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i veterani includeranno:

  • un'attuale diagnosi DSM-5 di PTSD
  • Stato di veterano
  • disposto a coinvolgere un familiare nello studio

  • ha recentemente iniziato o sta attualmente iniziando il CPT o PE individuale (non ha completato più di 3 sessioni del protocollo al momento della valutazione di base)

    • Se assume farmaci psicotropi, il veterano deve assumere una dose stabile per almeno 30 giorni.

I criteri di inclusione per i membri della famiglia includeranno:

  • età pari o superiore a 18 anni, membro della famiglia del veterano (altro significativo, genitore, figlio adulto, fratello, ecc.)
  • avere attualmente contatti frequenti con il veterano (tre o più volte alla settimana)

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per i veterani includeranno:

  • impegno attuale nel trattamento di coppia/familiare con il membro della famiglia identificato partecipante
  • disturbo da uso di sostanze grave attuale (i disturbi da uso lieve/moderato non saranno esclusi)
  • psicosi in corso o diagnosi di disturbo bipolare instabile
  • alto rischio suicidario
  • significativo deterioramento cognitivo

I criteri di esclusione per i membri della famiglia includeranno:

  • come elencato per i veterani. Inoltre
  • i membri della famiglia NON saranno autorizzati a partecipare se soddisfano i criteri per l'attuale PTSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BFI
I membri della famiglia in questo braccio ricevono l'intervento BFI in 2 sessioni.
Comportamentale: Breve intervento familiare (BFI)
Un intervento familiare psicoeducativo e basato sulle competenze in 2 sessioni.
Nessun intervento: Nessun BFI
I membri della famiglia in questo braccio non ricevono le sessioni BFI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Settimana 26
Gravità dei sintomi di PTSD. Il punteggio minimo è 0 (il migliore possibile, nessun sintomo) e il punteggio massimo è 80 (il peggiore possibile, i sintomi più alti).
Settimana 26
Dose di trattamento adeguata
Lasso di tempo: Settimana 26
Valutazione categorica del fatto che il partecipante abbia ricevuto 8 o più sessioni in protocollo di CPT o PE durante il periodo di partecipazione allo studio di 26 settimane. I punteggi possibili sono 0 (significa <8 sessioni ricevute; questo è considerato un risultato scarso) o 1 (significa 8 o più sessioni ricevute; questo è considerato un buon risultato).
Settimana 26
Abbandono del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 26
Valutazione categorica del fatto che il partecipante abbia abbandonato il trattamento in anticipo. I punteggi possibili sono 0 (significa che il partecipante non ha abbandonato il trattamento in anticipo; questo è considerato un buon risultato) o 1 (significa che il partecipante ha abbandonato il trattamento in anticipo; questo è considerato un risultato scarso).
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto dei compiti
Lasso di tempo: Settimana 26
Rispetto dei compiti assegnati durante il trattamento. Il punteggio minimo è 0 (il peggiore possibile), il punteggio massimo è 150 (il migliore possibile).
Settimana 26
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Settimana 26
Qualità della vita. Il punteggio minimo è -6 (il peggiore possibile), il punteggio massimo è 6 (il migliore possibile).
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna Thompson-Hollands, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBP-005-21S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimo che soddisfi gli standard VA per la divulgazione al pubblico sarà reso disponibile entro 1 anno dalla pubblicazione. Prima delle distribuzioni, un responsabile della privacy presso il sito principale certificherà che tutti i set di dati non contengono PHI. Il PI creerà un set di dati anonimizzato che includerà tutte le variabili di pubblicazione. Per rimuovere alcuni PHI, potrebbe verificarsi la perdita di informazioni. Il PI sostituirà qualsiasi informazione identificabile con numeri specifici dello studio. I dati raccolti sull'età saranno sostituiti dal PI con le categorie di età per garantire che i dati siano conformi ai requisiti PHI per le persone di età pari o superiore a 85 anni (se applicabile).

Periodo di condivisione IPD

Un set di dati anonimo che soddisfi gli standard VA per la divulgazione al pubblico sarà reso disponibile entro 1 anno dalla pubblicazione. I dati saranno resi disponibili fino a quando i dati non verranno distrutti secondo le tempistiche richieste nel programma di controllo dei record VA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Alla persona che richiede l'accesso ai dati sarà richiesto di compilare un adeguato Accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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