Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieinvolvering i behandling for PTSD (FIT-PTSD): En kort, gennemførlig metode til at forbedre resultater, fastholdelse og engagement

14. juni 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Selvom der findes effektive behandlinger for PTSD, er høje rater af behandlingsfrafald og suboptimale responsrater stadig almindelige. Inkorporering af familiemedlemmer i behandling repræsenterer en vej til at forbedre resultater og yde veterancentreret pleje, og undersøgelser af veteraner i ambulant VA PTSD-behandling viser, at 80 % ønsker familieinvolvering. VA har investeret mange år og millioner af dollars på formidling af kognitiv behandlingsterapi (CPT) og forlænget eksponering (PE) for PTSD. En familiebaseret intervention, der supplerer disse to førstelinjebehandlinger, vil udnytte eksisterende behandlingsinfrastruktur, samtidig med at den potentielt vil booste resultater og fastholdelse.

Foreløbig test af den foreslåede korte familieintervention (BFI) resulterede i 50 % mindre frafald fra CPT/PE blandt veteraner, hvis familiemedlemmer modtog BFI. Der var også en stor indvirkning på PTSD-symptomer efter 16 uger (d = 1,12) til fordel for BFI-gruppen. Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​BFI blandt en fuld-powered prøve. Et hundrede veteranfamiliemedlemmer (n = 200) vil blive rekrutteret. Veteraner vil begynde på et kursus med normal pleje CPT eller PE på et af to VA-steder. Familiemedlemmer vil blive randomiseret til at modtage eller ej modtage BFI, en to-session psykoedukativ og færdighedsbaseret protokol. PTSD-symptomernes sværhedsgrad og behandlingsretention vil være de primære resultater. Vurderinger vil blive udført af uafhængige evaluatorer ved baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers. Veteraner, hvis familiemedlemmer modtager BFI, forventes at have lavere frafald og en større ændring i deres PTSD-symptomer sammenlignet med veteraner, hvis familiemedlemmer ikke modtager BFI. Hvis BFI viser sig at øge effektiviteten af ​​og fastholdelse i CPT/PE, vil det være en yderst tiltalende mulighed for at inkorporere familier i veteraners PTSD-pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna Thompson-Hollands, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Rekruttering
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for veteraner vil omfatte:

  • en aktuel DSM-5 diagnose af PTSD
  • Veteran Status
  • villig til at have et familiemedlem involveret i undersøgelsen
  • er for nylig påbegyndt eller er i gang med individuel CPT eller PE (fuldførte ikke mere end 3 sessioner af protokollen på tidspunktet for baseline-vurderingen)

    • Hvis du tager psykotrop medicin, skal veteranen have en stabil dosis i mindst 30 dage.

Inklusionskriterier for familiemedlemmer vil omfatte:

  • alder 18 eller ældre, familiemedlem af veteranen (betydelig anden, forælder, voksent barn, søskende osv.)
  • har i øjeblikket hyppig kontakt med veteranen (tre eller flere gange om ugen)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for veteraner vil omfatte:

  • nuværende engagement i par-/familiebehandling med den identificerede familiemedlemsdeltager
  • aktuelle alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser (milde/moderat brugsforstyrrelser vil ikke blive udelukket)
  • aktuelle psykose eller ustabil bipolar lidelse diagnose
  • høj selvmordsrisiko
  • betydelig kognitiv svækkelse

Eksklusionskriterier for familiemedlemmer vil omfatte:

  • samme som anført for veteraner. Derudover
  • familiemedlemmer vil IKKE få tilladelse til at deltage, hvis de opfylder kriterierne for nuværende PTSD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BFI
Familiemedlemmer i denne arm modtager 2-sessions BFI-interventionen.
En 2-session psykoedukativ og færdighedsbaseret familieintervention.
Ingen indgriben: Ingen BFI
Familiemedlemmer i denne arm modtager ikke BFI-sessionerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uge 26
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Minimumsscore er 0 (bedst mulig, ingen symptomer) og maksimumscore er 80 (værst mulig, højeste symptomer).
Uge 26
Tilstrækkelig behandlingsdosis
Tidsramme: Uge 26
Kategorisk evaluering af, om deltageren modtog 8 eller flere sessioner i henhold til protokollen med CPT eller PE i løbet af deres 26-ugers studiedeltagelsesperiode. Mulige score er 0 (betyder <8 sessioner modtaget; dette betragtes som et dårligt resultat) eller 1 (betyder 8 eller flere modtaget sessioner; dette betragtes som et godt resultat).
Uge 26
Frafald af behandling
Tidsramme: Uge 26
Kategorisk vurdering af, om deltageren droppede tidligt ud af behandlingen. Mulige score er 0 (hvilket betyder, at deltageren ikke droppede ud af behandlingen tidligt; dette betragtes som et godt resultat) eller 1 (det betyder, at deltageren droppede ud af behandlingen tidligt; dette betragtes som et dårligt resultat).
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af lektier
Tidsramme: Uge 26
Overholdelse af tildelte lektier under behandlingen. Minimumsscore er 0 (værst muligt), maksimumscore er 150 (bedst muligt).
Uge 26
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Uge 26
Livskvalitet. Minimumsscore er -6 (værst muligt), maksimumscore er 6 (bedst mulig).
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna Thompson-Hollands, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymt datasæt, der opfylder VA-standarderne for offentliggørelse til offentligheden, vil blive gjort tilgængeligt inden for 1 år efter offentliggørelsen. Forud for distributioner vil en fortrolighedsansvarlig på det primære websted bekræfte, at alle datasæt ikke indeholder nogen PHI. PI'en vil oprette et de-identificeret datasæt, der vil omfatte alle publikationsvariabler. For at fjerne nogle PHI kan der forekomme tab af information. PI vil erstatte enhver identificerbar information med undersøgelsesspecifikke numre. Data indsamlet om alder vil blive erstattet af PI med alderskategorier for at sikre, at data er i overensstemmelse med PHI-kravene for personer 85 år og ældre (hvis relevant).

IPD-delingstidsramme

Et anonymt datasæt, der opfylder VA-standarderne for offentliggørelse til offentligheden, vil blive gjort tilgængeligt inden for 1 år efter offentliggørelsen. Dataene vil blive gjort tilgængelige, indtil dataene er destrueret i henhold til de påkrævede tidslinjer i VA Record Control Schedule.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der anmoder om adgang til dataene, skal udfylde en passende databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort familieintervention (BFI)

3
Abonner