- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05267665
Familieinvolvering i behandling for PTSD (FIT-PTSD): En kort, gennemførlig metode til at forbedre resultater, fastholdelse og engagement
Selvom der findes effektive behandlinger for PTSD, er høje rater af behandlingsfrafald og suboptimale responsrater stadig almindelige. Inkorporering af familiemedlemmer i behandling repræsenterer en vej til at forbedre resultater og yde veterancentreret pleje, og undersøgelser af veteraner i ambulant VA PTSD-behandling viser, at 80 % ønsker familieinvolvering. VA har investeret mange år og millioner af dollars på formidling af kognitiv behandlingsterapi (CPT) og forlænget eksponering (PE) for PTSD. En familiebaseret intervention, der supplerer disse to førstelinjebehandlinger, vil udnytte eksisterende behandlingsinfrastruktur, samtidig med at den potentielt vil booste resultater og fastholdelse.
Foreløbig test af den foreslåede korte familieintervention (BFI) resulterede i 50 % mindre frafald fra CPT/PE blandt veteraner, hvis familiemedlemmer modtog BFI. Der var også en stor indvirkning på PTSD-symptomer efter 16 uger (d = 1,12) til fordel for BFI-gruppen. Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af BFI blandt en fuld-powered prøve. Et hundrede veteranfamiliemedlemmer (n = 200) vil blive rekrutteret. Veteraner vil begynde på et kursus med normal pleje CPT eller PE på et af to VA-steder. Familiemedlemmer vil blive randomiseret til at modtage eller ej modtage BFI, en to-session psykoedukativ og færdighedsbaseret protokol. PTSD-symptomernes sværhedsgrad og behandlingsretention vil være de primære resultater. Vurderinger vil blive udført af uafhængige evaluatorer ved baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers. Veteraner, hvis familiemedlemmer modtager BFI, forventes at have lavere frafald og en større ændring i deres PTSD-symptomer sammenlignet med veteraner, hvis familiemedlemmer ikke modtager BFI. Hvis BFI viser sig at øge effektiviteten af og fastholdelse i CPT/PE, vil det være en yderst tiltalende mulighed for at inkorporere familier i veteraners PTSD-pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johanna Thompson-Hollands, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-2067
- E-mail: Johanna.Thompson-Hollands@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Logue, BA
- Telefonnummer: (857) 364-4143
- E-mail: stephanie.logue@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Stephanie Logue, BA
- Telefonnummer: (857) 364-4143
- E-mail: stephanie.logue@va.gov
-
Kontakt:
- Johanna Thompson-Hollands, PhD
- Telefonnummer: 857-364-2067
- E-mail: Johanna.Thompson-Hollands@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Johanna Thompson-Hollands, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Rekruttering
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Kontakt:
- Nicole Pukay-Martin, PhD
- Telefonnummer: 3251 513-861-3100
- E-mail: nicole.pukay-martin@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for veteraner vil omfatte:
- en aktuel DSM-5 diagnose af PTSD
- Veteran Status
- villig til at have et familiemedlem involveret i undersøgelsen
er for nylig påbegyndt eller er i gang med individuel CPT eller PE (fuldførte ikke mere end 3 sessioner af protokollen på tidspunktet for baseline-vurderingen)
- Hvis du tager psykotrop medicin, skal veteranen have en stabil dosis i mindst 30 dage.
Inklusionskriterier for familiemedlemmer vil omfatte:
- alder 18 eller ældre, familiemedlem af veteranen (betydelig anden, forælder, voksent barn, søskende osv.)
- har i øjeblikket hyppig kontakt med veteranen (tre eller flere gange om ugen)
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for veteraner vil omfatte:
- nuværende engagement i par-/familiebehandling med den identificerede familiemedlemsdeltager
- aktuelle alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser (milde/moderat brugsforstyrrelser vil ikke blive udelukket)
- aktuelle psykose eller ustabil bipolar lidelse diagnose
- høj selvmordsrisiko
- betydelig kognitiv svækkelse
Eksklusionskriterier for familiemedlemmer vil omfatte:
- samme som anført for veteraner. Derudover
- familiemedlemmer vil IKKE få tilladelse til at deltage, hvis de opfylder kriterierne for nuværende PTSD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BFI
Familiemedlemmer i denne arm modtager 2-sessions BFI-interventionen.
|
En 2-session psykoedukativ og færdighedsbaseret familieintervention.
|
Ingen indgriben: Ingen BFI
Familiemedlemmer i denne arm modtager ikke BFI-sessionerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uge 26
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Minimumsscore er 0 (bedst mulig, ingen symptomer) og maksimumscore er 80 (værst mulig, højeste symptomer).
|
Uge 26
|
Tilstrækkelig behandlingsdosis
Tidsramme: Uge 26
|
Kategorisk evaluering af, om deltageren modtog 8 eller flere sessioner i henhold til protokollen med CPT eller PE i løbet af deres 26-ugers studiedeltagelsesperiode.
Mulige score er 0 (betyder <8 sessioner modtaget; dette betragtes som et dårligt resultat) eller 1 (betyder 8 eller flere modtaget sessioner; dette betragtes som et godt resultat).
|
Uge 26
|
Frafald af behandling
Tidsramme: Uge 26
|
Kategorisk vurdering af, om deltageren droppede tidligt ud af behandlingen.
Mulige score er 0 (hvilket betyder, at deltageren ikke droppede ud af behandlingen tidligt; dette betragtes som et godt resultat) eller 1 (det betyder, at deltageren droppede ud af behandlingen tidligt; dette betragtes som et dårligt resultat).
|
Uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af lektier
Tidsramme: Uge 26
|
Overholdelse af tildelte lektier under behandlingen.
Minimumsscore er 0 (værst muligt), maksimumscore er 150 (bedst muligt).
|
Uge 26
|
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Uge 26
|
Livskvalitet.
Minimumsscore er -6 (værst muligt), maksimumscore er 6 (bedst mulig).
|
Uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johanna Thompson-Hollands, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBP-005-21S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort familieintervention (BFI)
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...RekrutteringHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet