Participación familiar en el tratamiento del PTSD (FIT-PTSD): un método breve y factible para mejorar los resultados, la retención y el compromiso
Aunque existen tratamientos efectivos para el PTSD, las altas tasas de abandono del tratamiento y las tasas de respuesta subóptimas siguen siendo comunes. La incorporación de miembros de la familia en el tratamiento representa una vía para mejorar los resultados y brindar atención centrada en los veteranos, y las encuestas de veteranos en atención ambulatoria por TEPT de VA indican que el 80 % desea la participación de la familia. El VA ha invertido muchos años y millones de dólares en la difusión de la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) y la Exposición Prolongada (PE) para el PTSD. Una intervención basada en la familia que complemente estos dos tratamientos de primera línea aprovecharía la infraestructura de tratamiento existente y, al mismo tiempo, potenciaría potencialmente los resultados y la retención.
Las pruebas preliminares de la Intervención Familiar Breve (BFI) propuesta dieron como resultado un 50 % menos de deserción escolar de CPT/PE entre los Veteranos cuyos familiares recibieron la BFI. También hubo un gran impacto en los síntomas de TEPT a las 16 semanas (d = 1,12) a favor del grupo BFI. El objetivo de este estudio es probar la eficacia del BFI en una muestra totalmente potenciada. Se reclutarán cien parejas de miembros de familias de veteranos (n = 200). Los veteranos comenzarán un curso de CPT o PE de atención habitual en uno de los dos sitios de VA. Los miembros de la familia serán asignados al azar para recibir o no el BFI, un protocolo psicoeducativo y basado en habilidades de dos sesiones. La gravedad de los síntomas del TEPT y la retención del tratamiento serán los resultados primarios. Las evaluaciones serán realizadas por evaluadores independientes al inicio, 6, 12, 18 y 26 semanas. Se espera que los veteranos cuyos familiares reciben el BFI tengan menos abandonos y una mayor tasa de cambio en sus síntomas de PTSD en comparación con los veteranos cuyos familiares no reciben el BFI. Si se determina que el BFI aumenta la efectividad y la retención en CPT/PE, será una opción muy atractiva para incorporar a las familias a la atención del TEPT de los veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna Thompson-Hollands, PhD
- Número de teléfono: (857) 364-2067
- Correo electrónico: Johanna.Thompson-Hollands@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cameron Busser, BA
- Número de teléfono: (857) 364-4143
- Correo electrónico: cameron.busser@va.gov
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Contacto:
- Johanna Thompson-Hollands, PhD
- Número de teléfono: 857-364-2067
- Correo electrónico: Johanna.Thompson-Hollands@va.gov
-
Investigador principal:
- Johanna Thompson-Hollands, PhD
-
Contacto:
- Cameron Busser, BA
- Número de teléfono: (857) 364-4143
- Correo electrónico: cameron.busser@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Reclutamiento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Contacto:
- Nicole Pukay-Martin, PhD
- Número de teléfono: 17-7548 919-286-0411
- Correo electrónico: nicole.pukay-martin@va.gov
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Reclutamiento
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Contacto:
- Nicole Pukay-Martin, PhD
- Número de teléfono: 3251 513-861-3100
- Correo electrónico: nicole.pukay-martin@va.gov
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para veteranos incluirán:
- un diagnóstico DSM-5 actual de PTSD
- Estatus de veterano
- dispuesto a que un miembro de la familia participe en el estudio
ha comenzado recientemente o está iniciando actualmente CPT o PE individual (no completó más de 3 sesiones del protocolo en el momento de la evaluación inicial)
- Si toma medicamentos psicotrópicos, el Veterano debe tener una dosis estable durante al menos 30 días.
Los criterios de inclusión para los miembros de la familia incluirán:
- 18 años o más, familiar del Veterano (pareja, padre, hijo adulto, hermano, etc.)
- actualmente tiene contacto frecuente con el Veterano (tres o más veces por semana)
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para veteranos incluirán:
- participación actual en el tratamiento de pareja/familia con el participante identificado como miembro de la familia
- Trastorno grave actual por consumo de sustancias (no se excluirán los trastornos por consumo leves/moderados)
- psicosis actual o diagnóstico de trastorno bipolar inestable
- alto riesgo suicida
- deterioro cognitivo significativo
Los criterios de exclusión para los miembros de la familia incluirán:
- lo mismo que se indica para los veteranos. Además
- los miembros de la familia NO podrán participar si cumplen con los criterios para el TEPT actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BFI
Los miembros de la familia en este brazo reciben la intervención BFI de 2 sesiones.
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Una intervención familiar psicoeducativa y basada en habilidades de 2 sesiones.
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Sin intervención: Sin BFI
Los miembros de la familia en este brazo no reciben las sesiones de BFI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Gravedad de los síntomas del TEPT.
La puntuación mínima es 0 (lo mejor posible, sin síntomas) y la puntuación máxima es 80 (lo peor posible, los síntomas más altos).
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Semana 26
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Dosis de tratamiento adecuada
Periodo de tiempo: Semana 26
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Evaluación categórica de si el participante recibió 8 o más sesiones según el protocolo de CPT o PE durante su período de participación en el estudio de 26 semanas.
Las puntuaciones posibles son 0 (lo que significa que se recibieron <8 sesiones; esto se considera un resultado deficiente) o 1 (lo que significa que se recibieron 8 o más sesiones; esto se considera un buen resultado).
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Semana 26
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Abandono del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 26
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Evaluación categórica de si el participante abandonó el tratamiento antes de tiempo.
Las puntuaciones posibles son 0 (lo que significa que el participante no abandonó el tratamiento temprano; esto se considera un buen resultado) o 1 (lo que significa que el participante abandonó el tratamiento temprano; esto se considera un resultado deficiente).
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Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de tareas
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cumplimiento de las tareas asignadas durante el tratamiento.
La puntuación mínima es 0 (peor posible), la puntuación máxima es 150 (mejor posible).
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Semana 26
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Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Calidad de vida.
La puntuación mínima es -6 (peor posible), la puntuación máxima es 6 (mejor posible).
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Thompson-Hollands, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBP-005-21S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .