Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrokkenheid van het gezin bij de behandeling van PTSD (FIT-PTSD): een korte, haalbare methode om resultaten, retentie en betrokkenheid te verbeteren

17 maart 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Hoewel er effectieve behandelingen voor PTSS bestaan, blijven hoge percentages van uitval van behandeling en suboptimale responspercentages gebruikelijk. Het betrekken van familieleden bij de behandeling is een manier om de resultaten te verbeteren en veteranengerichte zorg te bieden, en enquêtes onder veteranen in poliklinische VA PTSS-zorg geven aan dat 80% de betrokkenheid van het gezin wenst. De VA heeft vele jaren en miljoenen dollars geïnvesteerd in de verspreiding van Cognitive Processing Therapy (CPT) en langdurige blootstelling (PE) voor PTSS. Een op het gezin gebaseerde interventie die deze twee eerstelijnsbehandelingen aanvult, zou profiteren van de bestaande behandelingsinfrastructuur en tegelijkertijd de resultaten en retentie mogelijk verbeteren.

Voorlopige testen van de voorgestelde Brief Family Intervention (BFI) resulteerden in 50% minder uitval van CPT/PE onder veteranen van wie familieleden de BFI ontvingen. Er was ook een grote impact op PTSS-symptomen na 16 weken (d = 1,12) in het voordeel van de BFI-groep. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de BFI te testen bij een volledig uitgeruste steekproef. Honderd veteranen-gezinsleden (n = 200) zullen worden aangeworven. Veteranen beginnen aan een cursus gebruikelijke CPT of PE op een van de twee VA-locaties. Gezinsleden worden gerandomiseerd om wel of niet de BFI te ontvangen, een psycho-educatief en op vaardigheden gebaseerd protocol van twee sessies. De ernst van de PTSS-symptomen en het vasthouden aan de behandeling zullen de belangrijkste uitkomsten zijn. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd door onafhankelijke beoordelaars bij baseline, 6-, 12-, 18- en 26-weken. Veteranen van wie de gezinsleden de BFI ontvangen, zullen naar verwachting minder uitval en een grotere mate van verandering in hun PTSS-symptomen hebben in vergelijking met veteranen van wie de gezinsleden de BFI niet ontvangen. Als blijkt dat de BFI de effectiviteit en retentie van CPT/PE vergroot, zal het een zeer aantrekkelijke optie zijn om gezinnen op te nemen in de PTSS-zorg voor veteranen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • Werving
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johanna Thompson-Hollands, PhD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Werving
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor veteranen zijn onder meer:

  • een huidige DSM-5-diagnose van PTSS
  • Veteranen Status
  • bereid om een ​​familielid bij het onderzoek te betrekken

  • is onlangs begonnen of is momenteel bezig met individuele CPT of PE (niet meer dan 3 sessies van het protocol voltooid op het moment van de nulmeting)

    • Als de veteraan psychotrope medicatie gebruikt, moet hij gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis hebben.

Inclusiecriteria voor gezinsleden zijn onder meer:

  • 18 jaar of ouder, familielid van de veteraan (significante andere, ouder, volwassen kind, broer of zus, etc.)
  • momenteel frequent contact met de veteraan (drie of meer keer per week)

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor veteranen zijn onder meer:

  • huidige betrokkenheid bij de behandeling van een koppel/gezin met het geïdentificeerde gezinslid
  • huidige ernstige stoornis in middelengebruik (milde/matige stoornissen in het gebruik worden niet uitgesloten)
  • huidige diagnose psychose of instabiele bipolaire stoornis
  • hoog zelfmoordrisico
  • aanzienlijke cognitieve stoornissen

Uitsluitingscriteria voor gezinsleden zijn onder meer:

  • hetzelfde als vermeld voor veteranen. Aanvullend
  • familieleden mogen NIET deelnemen als ze voldoen aan de criteria voor huidige PTSS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BFI
Familieleden in deze arm krijgen de 2-sessie BFI-interventie.
Gedragsmatig: Korte Gezinsinterventie (BFI)
Een psycho-educatieve en op vaardigheden gebaseerde gezinsinterventie van 2 sessies.
Geen tussenkomst: Geen BFI
Familieleden in deze arm krijgen de BFI-sessies niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Week 26
Ernst van PTSS-symptomen. Minimale score is 0 (best mogelijke, geen symptomen) en maximale score is 80 (slechtst mogelijke, hoogste symptomen).
Week 26
Adequate behandelingsdosis
Tijdsspanne: Week 26
Categorische evaluatie van het feit of de deelnemer 8 of meer protocol-sessies van CPT of PE heeft ontvangen tijdens de 26 weken durende studiedeelnameperiode. Mogelijke scores zijn 0 (wat betekent dat er <8 sessies zijn ontvangen; dit wordt als een slecht resultaat beschouwd) of 1 (wat betekent dat er 8 of meer sessies zijn ontvangen; dit wordt als een goed resultaat beschouwd).
Week 26
Uitval van behandeling
Tijdsspanne: Week 26
Categorische evaluatie van de vraag of de deelnemer voortijdig stopte met de behandeling. Mogelijke scores zijn 0 (wat betekent dat de deelnemer niet vroegtijdig stopte met de behandeling; dit wordt als een goed resultaat beschouwd) of 1 (wat betekent dat de deelnemer wel vroegtijdig stopte met de behandeling; dit wordt als een slecht resultaat beschouwd).
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huiswerk naleving
Tijdsspanne: Week 26
Naleving van het toegewezen huiswerk tijdens de behandeling. Minimale score is 0 (slechtst mogelijke), maximale score is 150 (best mogelijke).
Week 26
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: Week 26
Kwaliteit van het leven. Minimale score is -6 (slechtst mogelijke), maximale score is 6 (best mogelijke).
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanna Thompson-Hollands, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBP-005-21S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een anonieme dataset die voldoet aan de VA-normen voor openbaarmaking aan het publiek zal binnen 1 jaar na publicatie beschikbaar worden gesteld. Voorafgaand aan distributies zal een privacyfunctionaris op de primaire site bevestigen dat alle datasets geen PHI bevatten. De PI zal een geanonimiseerde dataset creëren die alle publicatievariabelen zal bevatten. Om sommige PHI te verwijderen, kan er informatie verloren gaan. De PI zal alle identificeerbare informatie vervangen door studiespecifieke nummers. Gegevens verzameld over leeftijd worden vervangen door de PI met leeftijdscategorieën om ervoor te zorgen dat de gegevens in overeenstemming zijn met de PHI-vereisten voor mensen van 85 jaar en ouder (indien van toepassing).

IPD-tijdsbestek voor delen

Een anonieme dataset die voldoet aan de VA-normen voor openbaarmaking aan het publiek zal binnen 1 jaar na publicatie beschikbaar worden gesteld. De gegevens worden beschikbaar gesteld totdat de gegevens zijn vernietigd volgens de vereiste tijdlijnen in het VA Record Control Schedule.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuen die toegang tot de gegevens vragen, moeten een adequate gegevensgebruiksovereenkomst invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren