Участие семьи в лечении посттравматического стрессового расстройства (FIT-PTSD): краткий, осуществимый метод улучшения результатов, удержания и вовлечения
Несмотря на то, что существуют эффективные методы лечения посттравматического стрессового расстройства, по-прежнему распространены высокие показатели отказа от лечения и субоптимальные показатели ответа. Вовлечение членов семьи в лечение представляет собой один из способов улучшения результатов и оказания помощи, ориентированной на ветеранов, а опросы ветеранов, получающих амбулаторное лечение посттравматических стрессовых расстройств, показывают, что 80% из них желают участия семьи. VA вложила много лет и миллионы долларов в распространение терапии когнитивной обработки (CPT) и длительного воздействия (PE) для посттравматического стрессового расстройства. Семейное вмешательство, которое дополняет эти два метода лечения первой линии, позволит извлечь выгоду из существующей инфраструктуры лечения, а также потенциально повысить результаты и удержание пациентов.
Предварительное тестирование предложенной краткосрочной семейной интервенции (BFI) привело к тому, что среди ветеранов, члены семей которых получили BFI, на 50 % меньше отсева из CPT/PE. Также наблюдалось значительное влияние на симптомы посттравматического стрессового расстройства через 16 недель (d = 1,12) в пользу группы BFI. Целью данного исследования является проверка эффективности BFI на образце с полным питанием. Будет набрано сто пар ветеранов-членов семей (n = 200). Ветераны начнут курс обычного лечения CPT или PE в одном из двух центров VA. Члены семьи будут рандомизированы для получения или не получения BFI, двухсеансового психообразовательного и основанного на навыках протокола. Основными результатами будут тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства и продолжение лечения. Оценки будут проводиться независимыми оценщиками на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 26 недель. Ожидается, что ветераны, члены семьи которых получают BFI, будут иметь более низкий уровень отсева и более высокую скорость изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с ветеранами, члены семьи которых не получают BFI. Если будет обнаружено, что BFI повышает эффективность и удержание в CPT / PE, это будет очень привлекательный вариант для включения семей в лечение посттравматического стресса ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johanna Thompson-Hollands, PhD
- Номер телефона: (857) 364-2067
- Электронная почта: Johanna.Thompson-Hollands@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cameron Busser, BA
- Номер телефона: (857) 364-4143
- Электронная почта: cameron.busser@va.gov
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
- Рекрутинг
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Контакт:
- Johanna Thompson-Hollands, PhD
- Номер телефона: 857-364-2067
- Электронная почта: Johanna.Thompson-Hollands@va.gov
-
Главный следователь:
- Johanna Thompson-Hollands, PhD
-
Контакт:
- Cameron Busser, BA
- Номер телефона: (857) 364-4143
- Электронная почта: cameron.busser@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Рекрутинг
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Контакт:
- Nicole Pukay-Martin, PhD
- Номер телефона: 17-7548 919-286-0411
- Электронная почта: nicole.pukay-martin@va.gov
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Рекрутинг
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Контакт:
- Nicole Pukay-Martin, PhD
- Номер телефона: 3251 513-861-3100
- Электронная почта: nicole.pukay-martin@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения ветеранов будут включать:
- текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства DSM-5
- Статус ветерана
- желание привлечь члена семьи к участию в исследовании
недавно начал или в настоящее время инициирует индивидуальную КПТ или ПЭ (завершил не более 3 сеансов протокола на момент базовой оценки)
- При приеме психотропных препаратов Ветеран должен принимать стабильную дозу не менее 30 дней.
Критерии включения членов семьи будут включать:
- 18 лет и старше, член семьи ветерана (вторая половинка, родитель, взрослый ребенок, брат, сестра и т. д.)
- в настоящее время часто контактирует с ветераном (три или более раз в неделю)
Критерий исключения:
Критерии исключения для ветеранов будут включать:
- текущее участие в парном/семейном лечении с идентифицированным участником-членом семьи
- текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (легкие/умеренные расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, не исключаются)
- текущий диагноз психоза или нестабильного биполярного расстройства
- высокий суицидальный риск
- значительные когнитивные нарушения
Критерии исключения для членов семьи будут включать:
- то же, что и для ветеранов. Кроме того
- члены семьи НЕ будут допущены к участию, если они соответствуют критериям текущего посттравматического стрессового расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БФИ
Члены семьи в этой группе получают 2-х сеансовое вмешательство BFI.
|
2-сессионное психообразовательное и семейное вмешательство на основе навыков.
|
|
Без вмешательства: Нет BFI
Члены семьи в этой группе не получают сеансы BFI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Тяжесть симптомов ПТСР.
Минимальный балл — 0 (наилучший из возможных, отсутствие симптомов), а максимальный — 80 (наихудший из возможных, самые сильные симптомы).
|
Неделя 26
|
|
Адекватная лечебная доза
Временное ограничение: Неделя 26
|
Категориальная оценка того, получил ли участник 8 или более сеансов CPT или PE по протоколу в течение 26-недельного периода участия в исследовании.
Возможные оценки: 0 (означает, что получено <8 сеансов; это считается плохим результатом) или 1 (означает, что получено 8 или более сеансов; это считается хорошим результатом).
|
Неделя 26
|
|
Прекращение лечения
Временное ограничение: Неделя 26
|
Категориальная оценка того, рано ли участник прекратил лечение.
Возможные баллы: 0 (означает, что участник не прекратил лечение досрочно; это считается хорошим исходом) или 1 (означает, что участник прекратил лечение досрочно; это считается плохим исходом).
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение домашнего задания
Временное ограничение: Неделя 26
|
Выполнение заданной домашней работы во время лечения.
Минимальный балл — 0 (наихудший из возможных), максимальный — 150 (наилучший из возможных).
|
Неделя 26
|
|
Инвентаризация качества жизни (QOLI)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Качество жизни.
Минимальный балл -6 (наихудший из возможных), максимальный балл - 6 (наилучший из возможных).
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Johanna Thompson-Hollands, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBP-005-21S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .