Zaangażowanie rodziny w leczenie zespołu stresu pourazowego (FIT-PTSD): krótka, wykonalna metoda poprawy wyników, retencji i zaangażowania
Chociaż istnieją skuteczne metody leczenia PTSD, nadal powszechne są wysokie wskaźniki rezygnacji z leczenia i suboptymalne wskaźniki odpowiedzi. Włączenie członków rodziny do leczenia stanowi jedną ze ścieżek poprawy wyników i zapewnienia opieki skoncentrowanej na weteranach, a ankiety przeprowadzone wśród weteranów w ambulatoryjnej opiece VA PTSD wskazują, że 80% pragnie zaangażowania rodziny. VA zainwestowała wiele lat i miliony dolarów w rozpowszechnianie terapii przetwarzania poznawczego (CPT) i przedłużonej ekspozycji (PE) na PTSD. Interwencja rodzinna, która uzupełnia te dwa terapie pierwszego rzutu, wykorzystałaby istniejącą infrastrukturę leczenia, jednocześnie potencjalnie poprawiając wyniki i retencję.
Wstępne testy proponowanej Krótkiej Interwencji Rodzinnej (BFI) spowodowały o 50% mniej rezygnacji z CPT/PE wśród weteranów, których członkowie rodzin otrzymali BFI. Wystąpił również duży wpływ na objawy PTSD po 16 tygodniach (d = 1,12) na korzyść grupy BFI. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności BFI wśród w pełni zasilanej próbki. Zrekrutowanych zostanie sto diad członków rodziny weteranów (n = 200). Weterani rozpoczną kurs zwykłej opieki CPT lub PE w jednym z dwóch ośrodków VA. Członkowie rodziny zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lub nie otrzymania BFI, dwusesyjnego protokołu psychoedukacyjnego i opartego na umiejętnościach. Głównymi wynikami będą nasilenie objawów PTSD i kontynuacja leczenia. Oceny będą przeprowadzane przez niezależnych oceniających na początku badania, po 6, 12, 18 i 26 tygodniach. Oczekuje się, że weterani, których członkowie rodzin otrzymują BFI, będą mieli mniejszą liczbę osób przerywających naukę i większy wskaźnik zmian w objawach PTSD w porównaniu z weteranami, których członkowie rodzin nie otrzymują BFI. Jeśli okaże się, że BFI zwiększa skuteczność i retencję w CPT/PE, będzie to bardzo atrakcyjna opcja włączenia rodzin do opieki weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johanna Thompson-Hollands, PhD
- Numer telefonu: (857) 364-2067
- E-mail: Johanna.Thompson-Hollands@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cameron Busser, BA
- Numer telefonu: (857) 364-4143
- E-mail: cameron.busser@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- Rekrutacyjny
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Johanna Thompson-Hollands, PhD
- Numer telefonu: 857-364-2067
- E-mail: Johanna.Thompson-Hollands@va.gov
-
Główny śledczy:
- Johanna Thompson-Hollands, PhD
-
Kontakt:
- Cameron Busser, BA
- Numer telefonu: (857) 364-4143
- E-mail: cameron.busser@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Rekrutacyjny
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Nicole Pukay-Martin, PhD
- Numer telefonu: 17-7548 919-286-0411
- E-mail: nicole.pukay-martin@va.gov
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Rekrutacyjny
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Kontakt:
- Nicole Pukay-Martin, PhD
- Numer telefonu: 3251 513-861-3100
- E-mail: nicole.pukay-martin@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla weteranów obejmują:
- aktualna diagnoza PTSD DSM-5
- Status weterana
- chęć zaangażowania członka rodziny w badanie
niedawno rozpoczął lub jest w trakcie inicjowania indywidualnego CPT lub PE (ukończył nie więcej niż 3 sesje protokołu w czasie oceny wyjściowej)
- Jeśli przyjmuje leki psychotropowe, Weteran musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 30 dni.
Kryteria włączenia członków rodziny obejmują:
- wiek 18 lat lub starszy, członek rodziny Weterana (inne osoby znaczące, rodzic, dorosłe dziecko, rodzeństwo itp.)
- mający obecnie częsty kontakt z Weteranem (trzy lub więcej razy w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla weteranów obejmują:
- aktualne zaangażowanie w terapię par/rodzin ze zidentyfikowanym członkiem rodziny uczestnika
- obecne poważne zaburzenie związane z używaniem substancji (łagodne/umiarkowane zaburzenia związane z używaniem nie będą wykluczone)
- aktualna diagnoza psychozy lub niestabilnej choroby afektywnej dwubiegunowej
- duże ryzyko samobójstwa
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
Kryteria wykluczenia członków rodziny obejmują:
- takie same jak wymienione dla weteranów. Dodatkowo
- członkowie rodziny NIE zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli spełniają kryteria aktualnego zespołu stresu pourazowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BFI
Członkowie rodziny w tej grupie otrzymują interwencję BFI składającą się z 2 sesji.
|
Dwusesyjna psychoedukacyjna i oparta na umiejętnościach interwencja rodzinna.
|
|
Brak interwencji: Brak BFI
Członkowie rodziny w tej grupie nie uczestniczą w sesjach BFI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Nasilenie objawów PTSD.
Minimalny wynik to 0 (najlepszy możliwy, brak objawów), a maksymalny wynik to 80 (najgorszy możliwy, największe objawy).
|
Tydzień 26
|
|
Odpowiednia dawka lecznicza
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Kategoryczna ocena, czy uczestnik otrzymał 8 lub więcej sesji CPT lub PE zgodnie z protokołem podczas 26-tygodniowego okresu uczestnictwa w badaniu.
Możliwe wyniki to 0 (co oznacza otrzymanie <8 sesji; jest to uważane za zły wynik) lub 1 (co oznacza otrzymanie 8 lub więcej sesji; jest to uważane za dobry wynik).
|
Tydzień 26
|
|
Rezygnacja z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Kategoryczna ocena, czy pacjent przedwcześnie zrezygnował z leczenia.
Możliwe wyniki to 0 (co oznacza, że uczestnik nie przerwał leczenia przedwcześnie; jest to uważane za dobry wynik) lub 1 (co oznacza, że uczestnik przedwcześnie przerwał leczenie; jest to uważane za zły wynik).
|
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z pracą domową
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Przestrzeganie zadanych prac domowych podczas leczenia.
Minimalny wynik to 0 (najgorszy z możliwych), maksymalny wynik to 150 (najlepszy z możliwych).
|
Tydzień 26
|
|
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Jakość życia.
Minimalny wynik to -6 (najgorszy z możliwych), maksymalny wynik to 6 (najlepszy z możliwych).
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna Thompson-Hollands, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBP-005-21S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .