- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05267730
Conectar Jugando: Deskové hry ve venkovských základních třídách (6–12 let) pro zlepšení výkonných funkcí (CJ-Rural)
Conectar Jugando: Moderní deskové hry ve venkovských základních třídách (ve věku 6–12 let) ke zlepšení výkonných funkcí prostřednictvím náhodného řízeného testu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézy studie jsou:
i) experimentální skupina vykáže významně vyšší zlepšení než kontrolní skupina v neuropsychologických úlohách, které hodnotí exekutivní funkce po absolvování programu Conectar Jugando; ii) experimentální skupina vykáže po intervenci výrazně vyšší zlepšení než kontrolní skupina v úkolech s akademickým obsahem; iii) experimentální skupina bude vykazovat výrazně vyšší zlepšení než kontrolní skupina ve výsledcích hodnocení provedených jejich rodinami ohledně chování souvisejícího s exekutivními funkcemi.
Všechny hypotézy budou kontrolovány z hlediska věku, odhadovaného IQ a socioekonomické úrovně, stejně jako předchozích zkušeností s deskovými hrami a jinými kognitivními aktivitami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25001
- Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být zapsán do venkovského vzdělávacího centra, ať už veřejného, soukromého nebo dotovaného
- poskytnout informovaný souhlas obou rodičů a souhlas účastníka s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- potíže s porozuměním z jazykových důvodů
- smyslové obtíže, které znemožňují provádění činností programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina moderních deskových a karetních her
Program hry Conectar Jugando: Program sestával z 12 jednohodinových intervenčních sezení. Sezení byla dvoutýdenní s celkovou délkou 6 týdnů. Moderní deskové a karetní hry použité v programu byly Bee Alert (Knizia, 2012), Monster Match (Gruhl & Weir, 2018), Kaleidos Junior (Albertarelli, 1997), Sherlock Express (Kermarrec, 2019), Alles Kanone! (Knizia, 2007), Halli Galli (Shafir, 1990), Bananazul (Warsch, 2019), Blurble (Bernard, 2013), La Morada Maldita (Ortiz, 2020), Dice Academy (Gobert, 2019) a Streams (Itsubaki, 2013) ). Hry budou probíhat v podskupinách po 3-5 dětech v rámci třídního kolektivu. V každé části odehraje každá podskupina dvě hry. Hry použité v programu mají průměrnou dobu trvání přibližně 20-30 minut (doplňkové hry). Všechny podskupiny budou hrát všechny hry v programu stejně často se stejnými pravidly. Herní program bude ve všech zúčastněných centrech stejný, aby byla zaručena homogenita jeho realizace |
Moderní deskové a karetní hry jako kognitivní trénink ve venkovských třídách základních škol
|
|
Žádný zásah: Skupina čekací listiny
Seznam čekatelů.
Budou dělat obvyklé hodiny bez moderních deskových her.
Na konci postintervenčního vyhodnocení bude za stejných podmínek jako u experimentální skupiny realizován Herní program Conectar Jugando.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuálně prostorová úloha sledování (Tamnes et al., 2010)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 6 týdnech)
|
Změna ve vizuoprostorové aktualizaci ze základní linie na po intervenci.
Skládá se z 9 pokusů se vzrůstající obtížností, ve kterých se barevné obličeje pohybují po obrazovce a je nutné si zapamatovat poslední pozici každého z nich.
|
Výchozí stav a po intervenci (po 6 týdnech)
|
|
Inhibice – Child Fish Flanker Task (Benzing et al., 2018)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 6 týdnech)
|
Změna inhibice od výchozí hodnoty k po intervenci.
Jedná se o adaptaci klasického úkolu Flanker Task, ve kterém se musí ryba krmit stisknutím klávesy, která ukazuje směr centrální ryby.
Míra inhibice se získá odečtením reakční doby čistého bloku kongruentních testů (5 ryb jdoucích stejným směrem) od standardního bloku, který zahrnuje kongruentní a inkongruentní testy (4 ryby, které doprovázejí centrální ryby, mohou jít ve stejném směr nebo opačný)
|
Výchozí stav a po intervenci (po 6 týdnech)
|
|
Shifting – Child Fish Flanker Task (Benzing et al., 2018)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 6 týdnech)
|
Změna v posunu od základní linie k po intervenci.
Aby se dosáhlo tohoto opatření, je do úkolu rybího flankování zahrnut smíšený blok, ve kterém se objevují pokusy se žlutými rybami a pokusy s červenými rybami.
Když jsou ryby červené, centrální ryby by měly být krmeny.
Když jsou ryby žluté, měly by se krmit ryby ze stran.
Pro obě podmínky jsou uvedeny testy kongruentní a inkongruentní.
Odečtením reakční doby od standardního bloku (pouze shodné a nekongruentní červené) do smíšeného bloku (červené a žluté) vznikne míra posunu
|
Výchozí stav a po intervenci (po 6 týdnech)
|
|
PREDISCAL (Pina-Paredes et al., 2020)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 6 týdnech)
|
Změna akademických kompetencí od výchozího stavu k po intervenci.
Screeningový test, který hodnotí plynulost čtení, matematickou plynulost a kalkul ve třech písemných úkolech s časovým rozvrhem
|
Výchozí stav a po intervenci (po 6 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ATENTO – Rodina (Luque & Sánchez-Sánchez, 2019)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 6 týdnech)
|
Změna v behaviorálních exekutivních funkcích od základní úrovně k po intervenci
|
Výchozí stav a po intervenci (po 6 týdnech)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdůvodnění – TONI-4 (Ruíz-Fernández, 2019)
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o test uvažování, ve kterém jsou prezentovány řady a matice, které musí dítě vyplnit s dostupnými možnostmi, aby soubor dával smysl.
Tato míra bude použita jako řídicí proměnná.
|
Základní linie
|
|
Hollingsheadův index (Hollingshead, 1975)
Časové okno: Základní linie
|
Sociodemografické údaje (věk, pohlaví, školní rok a socioekonomický status)
|
Základní linie
|
|
The Parent Play Beliefs Scale (PPBS) (Fogle & Mendez, 2006)
Časové okno: Základní linie
|
Skládá se z 30 položek s 5 možnostmi odpovědi v rozmezí od 1 (Nesouhlasím) do 5 (Důrazně souhlasím).
Byly uvažovány dvě subškály: a) Podpora hry; b) Akademické zaměření.
Subškála Podpora hry odkazuje na pozitivní přesvědčení rodičů o důležitosti hry pro rozvoj dětí ao jejich účasti na hře s dětmi.
Vysoké skóre v této subškále ukazuje, že rodiče si hru užívají, upřednostňují hru a považují ji za prostředek výuky.
Subškála Academic focus se skládá z prvků o důrazu rodičů na akademické dovednosti a přesvědčení, že hra může podpořit jejich rozvoj.
Subškála Academic focus se skládá z prvků o důrazu rodičů na akademické dovednosti a přesvědčení, že hra může podpořit jejich rozvoj.
Vysoké skóre v této subškále by naznačovalo, že rodiče považují akademickou roli hry za důležitou.
|
Základní linie
|
|
Rodičovský průzkum typického času dítěte stráveného v méně strukturovaných činnostech (upraveno podle Barker et al., 2014)
Časové okno: Základní linie
|
V tomto průzkumu jsou rodiče dotazováni (s pomocí svých dětí) na čas, který jejich děti věnují méně strukturovaným a rekreačním aktivitám pomocí sedmibodové škály (od nejnižší po nejvyšší frekvenci).
Vysoké skóre u každé položky znamená vyšší frekvenci v dané činnosti.
Součet všech skóre u každé položky (kde 1 = „nikdy“ a 7 = „denně“) vede k typickému méně strukturovanému skóre aktivity.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tamnes CK, Ostby Y, Walhovd KB, Westlye LT, Due-Tonnessen P, Fjell AM. Neuroanatomical correlates of executive functions in children and adolescents: a magnetic resonance imaging (MRI) study of cortical thickness. Neuropsychologia. 2010 Jul;48(9):2496-508. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.04.024. Epub 2010 Apr 29.
- Barker JE, Semenov AD, Michaelson L, Provan LS, Snyder HR, Munakata Y. Less-structured time in children's daily lives predicts self-directed executive functioning. Front Psychol. 2014 Jun 17;5:593. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00593. eCollection 2014.
- Benzing V, Schmidt M, Jager K, Egger F, Conzelmann A, Roebers CM. A classroom intervention to improve executive functions in late primary school children: Too 'old' for improvements? Br J Educ Psychol. 2019 Jun;89(2):225-238. doi: 10.1111/bjep.12232. Epub 2018 Jun 26.
- Estrada-Plana V, Esquerda M, Mangues R, March-Llanes J, Moya-Higueras J. A Pilot Study of the Efficacy of a Cognitive Training Based on Board Games in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Controlled Trial. Games Health J. 2019 Aug;8(4):265-274. doi: 10.1089/g4h.2018.0051. Epub 2019 Jan 17.
- Estrada-Plana V, Montanera R, Ibarz-Estruga A, March-Llanes J, Vita-Barrull N, Guzman N, Ros-Morente A, Ayesa Arriola R, Moya-Higueras J. Cognitive training with modern board and card games in healthy older adults: two randomized controlled trials. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 Jun;36(6):839-850. doi: 10.1002/gps.5484. Epub 2021 Jan 8.
- Vita-Barrull N, Guzman N, Estrada-Plana V, March-Llanes J, Mayoral M, Moya-Higueras J. Impact on Executive Dysfunctions of Gamification and Nongamification in Playing Board Games in Children at Risk of Social Exclusion. Games Health J. 2022 Feb;11(1):46-57. doi: 10.1089/g4h.2021.0034. Epub 2021 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NCT2021CJR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .