- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05267730
Conectar Jugando: Brætspil i folkeskoler på landet (6-12 år) for at forbedre eksekutive funktioner (CJ-Rural)
Conectar Jugando: Moderne brætspil i landlige grundskoler (6-12 år gamle) for at forbedre den udøvende funktion ved et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens hypoteser er:
i) forsøgsgruppen vil vise en signifikant højere forbedring end kontrolgruppen i de neuropsykologiske opgaver, der vurderer eksekutive funktioner efter at have gennemført Conectar Jugando-programmet; ii) forsøgsgruppen vil vise en væsentlig højere forbedring end kontrolgruppen i de faglige indholdsopgaver efter interventionen; iii) forsøgsgruppen vil vise en signifikant højere forbedring end kontrolgruppen i resultaterne af de evalueringer, som deres familier har udført vedrørende adfærd relateret til eksekutive funktioner.
Alle hypoteser vil blive kontrolleret for alder, estimeret IQ og socioøkonomisk niveau, samt tidligere erfaring med brætspil og andre kognitive aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25001
- Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være indskrevet i et uddannelsescenter på landet, uanset om det er offentligt, privat eller subsidieret
- give informeret samtykke fra begge forældre og deltagerens samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- forståelsesvanskeligheder på grund af sproglige årsager
- sensoriske vanskeligheder, der gør det umuligt at gennemføre programaktiviteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderne bræt- og kortspilsgruppe
Conectar Jugando Game Program: Programmet bestod af 12 en-times interventionssessioner. Sessionerne var hver anden uge med en samlet varighed på 6 uger. De moderne bræt- og kortspil brugt i programmet var Bee Alert (Knizia, 2012), Monster Match (Gruhl & Weir, 2018), Kaleidos Junior (Albertarelli, 1997), Sherlock Express (Kermarrec, 2019), Alles Kanone! (Knizia, 2007), Halli Galli (Shafir, 1990), Bananazul (Warsch, 2019), Blurble (Bernard, 2013), La Morada Maldita (Ortiz, 2020), Dice Academy (Gobert, 2019) og Streams (Itsubaki, 20111) ). Legetimer vil blive afholdt i undergrupper af 3-5 børn i klassegruppen. I hver session vil hver undergruppe spille to spil. De spil, der bruges i programmet, har en gennemsnitlig varighed på cirka 20-30 minutter (fyldspil). Alle undergrupper vil spille alle spil i programmet det samme antal gange med de samme regler. Spilprogrammet vil være det samme i alle deltagende centre for at sikre ensartet implementering |
Moderne bræt- og kortspil som kognitiv træning i landlige grundskoler
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Venteliste.
De vil lave de sædvanlige klasser uden moderne brætspil.
Ved afslutningen af postinterventionsevalueringen vil Conectar Jugando Game Program blive implementeret under de samme betingelser som forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuospatial holde styr opgave (Tamnes et al., 2010)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 6 uger)
|
Ændring i visuospatial opdatering fra baseline til post intervention.
Den består af 9 forsøg med stigende sværhedsgrad, hvor farvede ansigter bevæger sig hen over skærmen, og det er nødvendigt at huske den sidste position af hver enkelt.
|
Baseline og post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Hæmning - Child Fish Flanker Task (Benzing et al., 2018)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 6 uger)
|
Ændring i hæmning fra baseline til post intervention.
Det er en tilpasning af den klassiske Flanker Task, hvor fisk skal fodres ved at trykke på tasten, der angiver retningen på den centrale fisk.
Hæmningsmålet opnås ved at trække reaktionstiden for den rene blok af kongruente test (5 fisk, der går i samme retning) fra standardblokken, der inkluderer kongruente og inkongruente test (de 4 fisk, der ledsager den centrale fisk, kan gå i samme retning retning eller det modsatte)
|
Baseline og post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Skift - Child Fish Flanker Task (Benzing et al., 2018)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 6 uger)
|
Ændring i skift fra baseline til post intervention.
For at opnå dette mål indgår en blandet blok i fiskeflankeropgaven, hvor forsøg med gul fisk og forsøg med rød fisk optræder.
Når fiskene er røde, skal den centrale fisk fodres.
Når fiskene er gule, skal fisken fra siderne fodres.
For begge tilstande præsenteres kongruente og inkongruente tests.
Subtraktionen af reaktionstiden fra standardblokken (kun kongruente og inkongruente røde) til den blandede blok (røde og gule) giver anledning til forskydningsmålet
|
Baseline og post-intervention (efter 6 uger)
|
|
PREDISKAL (Pina-Paredes et al., 2020)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 6 uger)
|
Ændring i akademiske kompetencer fra baseline til post intervention.
Screeningstest, der vurderer læseflydende, matematisk flydende og regning i tre tidsbestemte skriftlige opgaver
|
Baseline og post-intervention (efter 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ATENTO - Familie (Luque & Sánchez-Sánchez, 2019)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 6 uger)
|
Ændring i adfærdsmæssige udøvende funktioner fra baseline til post intervention
|
Baseline og post-intervention (efter 6 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrundelse - TONI-4 (Ruíz-Fernández, 2019)
Tidsramme: Baseline
|
Det er en ræsonnementstest, hvor der præsenteres serier og matricer, som barnet skal gennemføre med de tilgængelige muligheder, så sættet giver mening.
Dette mål vil blive brugt som en kontrolvariabel.
|
Baseline
|
|
Hollingshead Index (Hollingshead, 1975)
Tidsramme: Baseline
|
Sociodemografiske data (alder, køn, skoleår og socioøkonomisk status)
|
Baseline
|
|
The Parent Play Beliefs Scale (PPBS) (Fogle & Mendez, 2006)
Tidsramme: Baseline
|
Den består af 30 emner med 5 svarmuligheder lige fra 1 (uenig) til 5 (helt enig).
To underskalaer er blevet overvejet: a) Legestøtte; b) Fagligt fokus.
Underskalaen Legstøtte henviser til forældres positive overbevisninger om legens relevans for børns udvikling og om deres deltagelse i leg med børn.
Høje scores på denne underskala indikerer, at forældre nyder leg, prioriterer leg og ser det som et middel til undervisning.
Underskalaen Faglig fokus er opbygget af elementer om forældrenes vægt på faglige færdigheder og troen på, at leg kan fremme deres udvikling.
Underskalaen Faglig fokus er opbygget af elementer om forældrenes vægt på faglige færdigheder og troen på, at leg kan fremme deres udvikling.
Høje scores på denne underskala tyder på, at forældre ser legens akademiske rolle som vigtig.
|
Baseline
|
|
Forældreundersøgelse af typisk børns tid brugt i mindre strukturerede aktiviteter (tilpasset fra Barker et al., 2014)
Tidsramme: Baseline
|
I denne undersøgelse bliver forældre spurgt (med hjælp fra deres børn) om den tid, deres børn afsætter til mindre strukturerede og rekreative aktiviteter ved at bruge en 7-punkts skala (fra laveste til højeste frekvens).
Høje scores på hvert element betyder en højere frekvens i den aktivitet.
Summen af alle scorerne på hvert punkt (hvor 1= 'Aldrig' og 7 = 'Dagligt') resulterer i en typisk mindre struktureret aktivitetsscore.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tamnes CK, Ostby Y, Walhovd KB, Westlye LT, Due-Tonnessen P, Fjell AM. Neuroanatomical correlates of executive functions in children and adolescents: a magnetic resonance imaging (MRI) study of cortical thickness. Neuropsychologia. 2010 Jul;48(9):2496-508. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.04.024. Epub 2010 Apr 29.
- Barker JE, Semenov AD, Michaelson L, Provan LS, Snyder HR, Munakata Y. Less-structured time in children's daily lives predicts self-directed executive functioning. Front Psychol. 2014 Jun 17;5:593. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00593. eCollection 2014.
- Benzing V, Schmidt M, Jager K, Egger F, Conzelmann A, Roebers CM. A classroom intervention to improve executive functions in late primary school children: Too 'old' for improvements? Br J Educ Psychol. 2019 Jun;89(2):225-238. doi: 10.1111/bjep.12232. Epub 2018 Jun 26.
- Estrada-Plana V, Esquerda M, Mangues R, March-Llanes J, Moya-Higueras J. A Pilot Study of the Efficacy of a Cognitive Training Based on Board Games in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Controlled Trial. Games Health J. 2019 Aug;8(4):265-274. doi: 10.1089/g4h.2018.0051. Epub 2019 Jan 17.
- Estrada-Plana V, Montanera R, Ibarz-Estruga A, March-Llanes J, Vita-Barrull N, Guzman N, Ros-Morente A, Ayesa Arriola R, Moya-Higueras J. Cognitive training with modern board and card games in healthy older adults: two randomized controlled trials. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 Jun;36(6):839-850. doi: 10.1002/gps.5484. Epub 2021 Jan 8.
- Vita-Barrull N, Guzman N, Estrada-Plana V, March-Llanes J, Mayoral M, Moya-Higueras J. Impact on Executive Dysfunctions of Gamification and Nongamification in Playing Board Games in Children at Risk of Social Exclusion. Games Health J. 2022 Feb;11(1):46-57. doi: 10.1089/g4h.2021.0034. Epub 2021 Dec 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT2021CJR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .