- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05267730
Conectar Jugando: Brettspill i landlige grunnklasserom (6–12 år) for å forbedre utøvende funksjoner (CJ-Rural)
Conectar Jugando: Moderne brettspill i rurale elementære klasserom (6–12 år) for å forbedre utøvende funksjon ved en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesene til studien er:
i) den eksperimentelle gruppen vil vise en betydelig høyere forbedring enn kontrollgruppen i de nevropsykologiske oppgavene som vurderer eksekutive funksjoner etter fullført Conectar Jugando-programmet; ii) forsøksgruppen vil vise en betydelig høyere forbedring enn kontrollgruppen i de faglige innholdsoppgavene etter intervensjonen; iii) eksperimentgruppen vil vise en betydelig høyere forbedring enn kontrollgruppen i resultatene av evalueringene utført av deres familier angående atferd knyttet til eksekutive funksjoner.
Alle hypoteser vil bli kontrollert for alder, estimert IQ og sosioøkonomisk nivå, samt tidligere erfaring med brettspill og andre kognitive aktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25001
- Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være registrert i et landlig utdanningssenter, enten det er offentlig, privat eller subsidiert
- gi informert samtykke fra begge foreldrene og deltakerens samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- forståelsesvansker på grunn av språklige årsaker
- sansevansker som gjør det umulig å gjennomføre programaktivitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderne brett- og kortspillgruppe
Conectar Jugando Game Program: Programmet besto av 12 en-times intervensjonsøkter. Øktene var annenhver uke med en total varighet på 6 uker. De moderne brett- og kortspillene som ble brukt i programmet var Bee Alert (Knizia, 2012), Monster Match (Gruhl & Weir, 2018), Kaleidos Junior (Albertarelli, 1997), Sherlock Express (Kermarrec, 2019), Alles Kanone! (Knizia, 2007), Halli Galli (Shafir, 1990), Bananazul (Warsch, 2019), Blurble (Bernard, 2013), La Morada Maldita (Ortiz, 2020), Dice Academy (Gobert, 2019) og Streams (Itsubaki, 20111) ). Lekeøkter vil bli holdt i undergrupper på 3-5 barn i klassegruppen. I hver økt vil hver undergruppe spille to kamper. Spillene som brukes i programmet har en gjennomsnittlig varighet på ca. 20-30 minutter (fyllspill). Alle undergrupper vil spille alle spillene i programmet like mange ganger med de samme reglene. Spillprogrammet vil være det samme i alle deltakende sentre for å garantere homogeniteten i implementeringen |
Moderne brett- og kortspill som kognitiv trening i landlige grunnskoler
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Venteliste.
De vil gjøre de vanlige timene uten moderne brettspill.
På slutten av postintervensjonsevalueringen vil Conectar Jugando Game Program bli implementert under de samme betingelsene som den eksperimentelle gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuospatial keep track-oppgave (Tamnes et al., 2010)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Endring i visuospatial oppdatering fra baseline til postintervensjon.
Den består av 9 forsøk med økende vanskelighetsgrad der fargede ansikter beveger seg over skjermen, og det er nødvendig å huske den siste posisjonen til hver enkelt.
|
Baseline og post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Hemming - Child Fish Flanker Task (Benzing et al., 2018)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Endring i hemming fra baseline til post intervensjon.
Det er en tilpasning av den klassiske Flanker Task der fisken skal mates ved å trykke på tasten som angir retningen til den sentrale fisken.
Inhiberingsmålet oppnås ved å trekke reaksjonstiden til den rene blokken med kongruente tester (5 fisker som går i samme retning) fra standardblokken som inkluderer kongruente og inkongruente tester (de 4 fiskene som følger med den sentrale fisken kan gå i samme retning retning eller motsatt)
|
Baseline og post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Shifting - Child Fish Flanker Task (Benzing et al., 2018)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Endring i skifte fra baseline til post intervensjon.
For å få til dette tiltaket inngår en blandet blokk i fiskeflankeoppgaven der forsøk med gul fisk og forsøk med rød fisk vises.
Når fisken er rød, skal den sentrale fisken fôres.
Når fisken er gul, skal fisken fra sidene mates.
For begge tilstander presenteres kongruente og inkongruente tester.
Subtraksjonen av reaksjonstiden fra standardblokken (bare kongruente og inkongruente røde) til den blandede blokken (røde og gule) gir opphav til skiftemålet
|
Baseline og post-intervensjon (etter 6 uker)
|
|
PREDISKAL (Pina-Paredes et al., 2020)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Endring i akademisk kompetanse fra baseline til postintervensjon.
Screeningtest som vurderer leseflyt, matematisk flyt og kalkulus i tre tidsbestemte skriftlige oppgaver
|
Baseline og post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ATENTO - Familie (Luque & Sánchez-Sánchez, 2019)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Endring i atferdsutøvende funksjoner fra baseline til post intervensjon
|
Baseline og post-intervensjon (etter 6 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrunnelse – TONI-4 (Ruíz-Fernández, 2019)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en resonneringstest hvor serier og matriser presenteres som barnet må gjennomføre med de tilgjengelige alternativene slik at settet gir mening.
Dette tiltaket vil bli brukt som en kontrollvariabel.
|
Grunnlinje
|
|
Hollingshead Index (Hollingshead, 1975)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sosiodemografiske data (alder, kjønn, skoleår og sosioøkonomisk status)
|
Grunnlinje
|
|
The Parent Play Beliefs Scale (PPBS) (Fogle & Mendez, 2006)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den består av 30 elementer med 5 svaralternativer fra 1 (uenig) til 5 (helt enig).
To underskalaer har blitt vurdert: a) Lekestøtte; b) Faglig fokus.
Underskalaen Lekestøtte viser til foreldres positive oppfatninger om lekens relevans for barns utvikling og om deres deltakelse i lek med barn.
Høye skårer på denne underskalaen indikerer at foreldre liker lek, prioriterer lek og ser på det som et middel til undervisning.
Underskalaen Faglig fokus er bygd opp av elementer om foreldrenes vektlegging av faglige ferdigheter og troen på at lek kan fremme deres utvikling.
Underskalaen Faglig fokus er bygd opp av elementer om foreldrenes vektlegging av faglige ferdigheter og troen på at lek kan fremme deres utvikling.
Høye skårer på denne underskalaen vil indikere at foreldre ser lekens akademiske rolle som viktig.
|
Grunnlinje
|
|
Foreldreundersøkelse av typisk barns tid brukt i mindre strukturerte aktiviteter (tilpasset fra Barker et al., 2014)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I denne undersøkelsen blir foreldre spurt (med hjelp av barna sine) om tiden barna bruker til mindre strukturerte og rekreasjonsaktiviteter ved å bruke en 7-punkts skala (fra laveste til høyeste frekvens).
Høy score på hvert element betyr en høyere frekvens i den aktiviteten.
Summen av alle poengsummene for hvert element (der 1= 'Aldri' og 7 = 'Daglig') resulterer i en typisk mindre strukturert aktivitetspoeng.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tamnes CK, Ostby Y, Walhovd KB, Westlye LT, Due-Tonnessen P, Fjell AM. Neuroanatomical correlates of executive functions in children and adolescents: a magnetic resonance imaging (MRI) study of cortical thickness. Neuropsychologia. 2010 Jul;48(9):2496-508. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.04.024. Epub 2010 Apr 29.
- Barker JE, Semenov AD, Michaelson L, Provan LS, Snyder HR, Munakata Y. Less-structured time in children's daily lives predicts self-directed executive functioning. Front Psychol. 2014 Jun 17;5:593. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00593. eCollection 2014.
- Benzing V, Schmidt M, Jager K, Egger F, Conzelmann A, Roebers CM. A classroom intervention to improve executive functions in late primary school children: Too 'old' for improvements? Br J Educ Psychol. 2019 Jun;89(2):225-238. doi: 10.1111/bjep.12232. Epub 2018 Jun 26.
- Estrada-Plana V, Esquerda M, Mangues R, March-Llanes J, Moya-Higueras J. A Pilot Study of the Efficacy of a Cognitive Training Based on Board Games in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Controlled Trial. Games Health J. 2019 Aug;8(4):265-274. doi: 10.1089/g4h.2018.0051. Epub 2019 Jan 17.
- Estrada-Plana V, Montanera R, Ibarz-Estruga A, March-Llanes J, Vita-Barrull N, Guzman N, Ros-Morente A, Ayesa Arriola R, Moya-Higueras J. Cognitive training with modern board and card games in healthy older adults: two randomized controlled trials. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 Jun;36(6):839-850. doi: 10.1002/gps.5484. Epub 2021 Jan 8.
- Vita-Barrull N, Guzman N, Estrada-Plana V, March-Llanes J, Mayoral M, Moya-Higueras J. Impact on Executive Dysfunctions of Gamification and Nongamification in Playing Board Games in Children at Risk of Social Exclusion. Games Health J. 2022 Feb;11(1):46-57. doi: 10.1089/g4h.2021.0034. Epub 2021 Dec 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCT2021CJR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .