- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05267730
Conectar Jugando: gry planszowe w wiejskich klasach podstawowych (6-12 lat) poprawiające funkcje kierownicze (CJ-Rural)
Conectar Jugando: Nowoczesne gry planszowe w wiejskich klasach podstawowych (6-12 lat) w celu poprawy funkcji wykonawczych poprzez randomizowaną, kontrolowaną próbę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy badania to:
i) grupa eksperymentalna wykaże istotnie większą poprawę niż grupa kontrolna w zadaniach neuropsychologicznych oceniających funkcje wykonawcze po ukończeniu programu Conectar Jugando; ii) grupa eksperymentalna wykaże znacznie większą poprawę niż grupa kontrolna w zadaniach dotyczących treści akademickich po interwencji; iii) grupa eksperymentalna wykaże istotnie większą poprawę niż grupa kontrolna w wynikach ocen przeprowadzonych przez ich rodziny w zakresie zachowań związanych z funkcjami wykonawczymi.
Wszystkie hipotezy będą kontrolowane pod kątem wieku, szacowanego IQ i poziomu społeczno-ekonomicznego, a także wcześniejszego doświadczenia w grach planszowych i innych czynnościach poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25001
- Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapisać się do wiejskiego ośrodka edukacyjnego, publicznego, prywatnego lub dotowanego
- przedstawić świadomą zgodę obojga rodziców oraz zgodę uczestnika na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- trudności ze zrozumieniem ze względów językowych
- trudności sensoryczne, które uniemożliwiają realizację zajęć programowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowoczesna grupa gier planszowych i karcianych
Conectar Jugando Game Program: Program składał się z 12 jednogodzinnych sesji interwencyjnych. Sesje odbywały się co dwa tygodnie i trwały łącznie 6 tygodni. Nowoczesne gry planszowe i karciane wykorzystane w programie to Bee Alert (Knizia, 2012), Monster Match (Gruhl & Weir, 2018), Kaleidos Junior (Albertarelli, 1997), Sherlock Express (Kermarrec, 2019), Alles Kanone! (Knizia, 2007), Halli Galli (Shafir, 1990), Bananazul (Warsch, 2019), Blurble (Bernard, 2013), La Morada Maldita (Ortiz, 2020), Dice Academy (Gobert, 2019) i Streams (Itsubaki, 2011 ). Sesje zabaw będą odbywać się w podgrupach 3-5 dzieci w grupie klasowej. W każdej sesji każda podgrupa rozegra dwie gry. Gry używane w programie mają średni czas trwania około 20-30 minut (gry wypełniające). Wszystkie podgrupy będą rozgrywać wszystkie gry w programie taką samą liczbę razy na tych samych zasadach. Program gry będzie taki sam we wszystkich uczestniczących ośrodkach, aby zagwarantować jednorodność jego realizacji |
Nowoczesne gry planszowe i karciane jako trening poznawczy w wiejskich klasach podstawowych
|
|
Brak interwencji: Grupa oczekujących
Lista oczekujących.
Będą robić zwykłe zajęcia bez nowoczesnych gier planszowych.
Po zakończeniu ewaluacji postinterwencyjnej, Program Conectar Jugando Game zostanie wdrożony na takich samych warunkach jak grupa eksperymentalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie śledzenia wzrokowo-przestrzennego (Tamnes i in., 2010)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 6 tygodniach)
|
Zmiana w aktualizacji wzrokowo-przestrzennej od stanu wyjściowego do stanu po interwencji.
Składa się z 9 prób o rosnącym stopniu trudności, w których kolorowe twarze poruszają się po ekranie i należy zapamiętać ostatnią pozycję każdej z nich.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 6 tygodniach)
|
|
Zahamowanie – Zadanie Flankera Dziecięcej Ryby (Benzing i in., 2018)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 6 tygodniach)
|
Zmiana w hamowaniu od wartości początkowej do po interwencji.
Jest to adaptacja klasycznego zadania Flanker Task, w którym ryby należy karmić, naciskając klawisz wskazujący kierunek środkowej ryby.
Miarę hamowania uzyskuje się przez odjęcie czasu reakcji czystego bloku testów kongruentnych (5 ryb poruszających się w tym samym kierunku) od standardowego bloku obejmującego testy kongruentne i niespójne (4 ryby towarzyszące rybie centralnej mogą iść w tym samym kierunek lub odwrotnie)
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 6 tygodniach)
|
|
Przesuwanie — zadanie flanki dla dzieci (Benzing i in., 2018)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 6 tygodniach)
|
Zmiana w przejściu od punktu początkowego do interwencji po interwencji.
Aby uzyskać tę miarę, blok mieszany jest włączony do zadania flankowania ryb, w którym pojawiają się próby ryb żółtych i próby ryb czerwonych.
Kiedy ryby są czerwone, należy nakarmić środkową rybę.
Kiedy ryby są żółte, ryby należy karmić z boków.
Dla obu warunków przedstawiono testy kongruentne i niespójne.
Odjęcie czasu reakcji od bloku standardowego (tylko przystające i niespójne czerwienie) do bloku mieszanego (czerwienie i żółcie) daje miarę przesunięcia
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 6 tygodniach)
|
|
PRZEDDYSKALNE (Pina-Paredes i in., 2020)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 6 tygodniach)
|
Zmiana kompetencji akademickich od stanu początkowego do interwencji po interwencji.
Test przesiewowy, który ocenia płynność czytania, płynność matematyczną i rachunek różniczkowy w trzech zadaniach pisemnych na czas
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 6 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ATENTO - Rodzina (Luque & Sánchez-Sánchez, 2019)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 6 tygodniach)
|
Zmiana behawioralnych funkcji wykonawczych od wartości początkowej do interwencji po interwencji
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 6 tygodniach)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozumowanie - TONI-4 (Ruíz-Fernández, 2019)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to test rozumowania, w którym prezentowane są szeregi i macierze, które dziecko musi uzupełnić dostępnymi opcjami, aby zestaw miał sens.
Miara ta będzie używana jako zmienna kontrolna.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks Hollingsheada (Hollingshead, 1975)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane socjodemograficzne (wiek, płeć, rok szkolny i status społeczno-ekonomiczny)
|
Linia bazowa
|
|
Skala Przekonań Rodziców w Zabawie (PPBS) (Fogle i Mendez, 2006)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Składa się z 30 pozycji z 5 opcjami odpowiedzi od 1 (nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Rozważono dwie podskale: a) wsparcie zabawy; b) Koncentracja akademicka.
Podskala Wsparcie w zabawie odnosi się do pozytywnych przekonań rodziców na temat znaczenia zabawy dla rozwoju dzieci oraz ich udziału w zabawie z dziećmi.
Wysokie wyniki w tej podskali wskazują, że rodzice lubią zabawę, traktują ją priorytetowo i postrzegają ją jako środek nauczania.
Podskala Skupienie na nauce składa się z elementów dotyczących nacisku rodziców na umiejętności akademickie i przekonania, że zabawa może wspierać ich rozwój.
Podskala Skupienie na nauce składa się z elementów dotyczących nacisku rodziców na umiejętności akademickie i przekonania, że zabawa może wspierać ich rozwój.
Wysokie wyniki w tej podskali wskazywałyby, że rodzice postrzegają akademicką rolę zabawy jako ważną.
|
Linia bazowa
|
|
Ankieta rodziców dotycząca typowego czasu spędzanego przez dzieci na mniej ustrukturyzowanych zajęciach (zaadaptowano z Barker et al., 2014)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W tej ankiecie rodzice są pytani (z pomocą swoich dzieci) o czas, jaki ich dzieci poświęcają na mniej ustrukturyzowane i rekreacyjne zajęcia, używając 7-stopniowej skali (od najniższej do najwyższej częstotliwości).
Wysokie wyniki w każdej pozycji oznaczają wyższą częstotliwość w tej czynności.
Suma wszystkich wyników dla każdej pozycji (gdzie 1 = „Nigdy” i 7 = „Codziennie”) daje typowy mniej ustrukturyzowany wynik aktywności.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tamnes CK, Ostby Y, Walhovd KB, Westlye LT, Due-Tonnessen P, Fjell AM. Neuroanatomical correlates of executive functions in children and adolescents: a magnetic resonance imaging (MRI) study of cortical thickness. Neuropsychologia. 2010 Jul;48(9):2496-508. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.04.024. Epub 2010 Apr 29.
- Barker JE, Semenov AD, Michaelson L, Provan LS, Snyder HR, Munakata Y. Less-structured time in children's daily lives predicts self-directed executive functioning. Front Psychol. 2014 Jun 17;5:593. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00593. eCollection 2014.
- Benzing V, Schmidt M, Jager K, Egger F, Conzelmann A, Roebers CM. A classroom intervention to improve executive functions in late primary school children: Too 'old' for improvements? Br J Educ Psychol. 2019 Jun;89(2):225-238. doi: 10.1111/bjep.12232. Epub 2018 Jun 26.
- Estrada-Plana V, Esquerda M, Mangues R, March-Llanes J, Moya-Higueras J. A Pilot Study of the Efficacy of a Cognitive Training Based on Board Games in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Controlled Trial. Games Health J. 2019 Aug;8(4):265-274. doi: 10.1089/g4h.2018.0051. Epub 2019 Jan 17.
- Estrada-Plana V, Montanera R, Ibarz-Estruga A, March-Llanes J, Vita-Barrull N, Guzman N, Ros-Morente A, Ayesa Arriola R, Moya-Higueras J. Cognitive training with modern board and card games in healthy older adults: two randomized controlled trials. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 Jun;36(6):839-850. doi: 10.1002/gps.5484. Epub 2021 Jan 8.
- Vita-Barrull N, Guzman N, Estrada-Plana V, March-Llanes J, Mayoral M, Moya-Higueras J. Impact on Executive Dysfunctions of Gamification and Nongamification in Playing Board Games in Children at Risk of Social Exclusion. Games Health J. 2022 Feb;11(1):46-57. doi: 10.1089/g4h.2021.0034. Epub 2021 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT2021CJR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .