Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melody®, laboratorní test na rakovinu prsu pro ženy s hustou prsní tkání

7. prosince 2023 aktualizováno: Namida Lab

Vyšetřování Melody®, laboratorního testu na rakovinu prsu, jako doplňkového nástroje k současným doporučením pro screening pro ženy s hustou prsní tkání.

Investigation of Melody®, laboratorně vyvinutý test na rakovinu prsu, jako doplňkový nástroj k současným doporučením pro screening pro ženy s hustou prsní tkání, prozkoumá, zda lze Melody® použít jako podpůrný nástroj v protokolu screeningu rakoviny prsu u žen s hustou prsní tkání. prsní tkáně. Melody® byla navržena a ověřena Namida Lab, Inc., vysoce komplexní laboratoří s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Namida Lab
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které byly mamograficky kategorizovány jako ženy s heterogenně hustou nebo extrémně hustou prsní tkání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazeno do kategorie mající heterogenně hustou nebo extrémně hustou tkáň 18 let nebo starší Schopný porozumět procesu informovaného souhlasu Ochoten dodržovat všechny postupy studie

Kritéria vyloučení:

Mít aktivní oční infekci Kategorizováno jako s hustotou vláknitých žláz nebo tukovou tkání prsu V současné době je diagnostikována rakovina prsu nebo podstupujete léčbu pro rakovinu prsu Mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hustá prsa
Ženy mamograficky kategorizované jako ženy s heterogenně hustou nebo extrémně hustou prsní tkáň.
Diagnostický test: Schirmerův pás
Screeningový test na rakovinu prsu založený na slzách vyvinutý a ověřený Namida Lab, Inc., vysoce komplexní laboratoří s certifikací CLIA. Skládá se ze dvou částí: odběr vzorku slz pomocí Schirmer Stripu a klinický laboratorní test, který měří proteinové biomarkery pro screening rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření přesnosti
Časové okno: 3 měsíce
Stupeň blízkosti kategorizace skóre biologického testu založeného na slzách k zobrazovacím technikám
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Namida Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#2022-0073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nejsou v tuto chvíli určeny ke sdílení s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit