Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melody®, en laboratorieudviklet test for brystkræft for kvinder med tæt brystvæv

7. december 2023 opdateret af: Namida Lab

Undersøgelse af Melody®, en laboratorieudviklet test for brystkræft, som et supplerende værktøj til de nuværende screeningsanbefalinger for kvinder med tæt brystvæv.

Undersøgelse af Melody®, en laboratorieudviklet test for brystkræft, som et supplerende værktøj til nuværende screeningsanbefalinger for kvinder med tæt brystvæv vil undersøge, om Melody® kan bruges som et støtteværktøj i brystkræftscreeningsprotokollen for kvinder med tæt brystvæv. brystvæv. Melody® er designet og valideret af Namida Lab, Inc., et laboratorium med høj kompleksitet Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Namida Lab
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er blevet mammografisk kategoriseret som havende heterogent tæt eller ekstremt tæt brystvæv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kategoriseret som havende heterogent tæt eller ekstremt tæt væv 18 år eller ældre Kan forstå processen med informeret samtykke Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Har en aktiv øjeninfektion Kategoriseret som havende fibrokirteldensiteter eller fedtbrystvæv. I øjeblikket diagnosticeret eller modtager behandling for brystkræft Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tæt bryst
Kvinder mammografisk kategoriseret som havende enten heterogent tæt eller ekstremt tæt brystvæv.
Diagnostisk test: Schirmer Strip
Et tårebaseret screeningsassay for brystkræft udviklet og valideret af Namida Lab, Inc., et CLIA-certificeret laboratorium med høj kompleksitet. Den består af to dele: Tåreprøveindsamling ved hjælp af en Schirmer Strip og en klinisk laboratorieudviklet test, der måler proteinbiomarkører til brystkræftscreening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsmål
Tidsramme: 3 måneder
Grad af nærhed af kategorisering ved en tårebaseret biologisk testresultater til billeddannelsesteknikker
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Namida Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#2022-0073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke beregnet til at blive delt med andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner