Melody®, разработанный в лаборатории тест на рак молочной железы для женщин с плотной тканью молочной железы
7 декабря 2023 г. обновлено: Namida Lab
Исследование Melody®, разработанного в лаборатории теста на рак молочной железы, в качестве дополнительного инструмента к текущим рекомендациям по скринингу для женщин с плотной тканью молочной железы.
Исследование Melody®, разработанного в лаборатории теста на рак молочной железы, в качестве дополнительного инструмента к текущим рекомендациям по скринингу для женщин с плотной тканью молочной железы позволит выяснить, можно ли использовать Melody® в качестве вспомогательного инструмента в протоколе скрининга рака молочной железы для женщин с плотной тканью молочной железы. ткани молочной железы.
Melody® была разработана и утверждена Namida Lab, Inc., лабораторией высокой сложности, сертифицированной в соответствии с Поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Daily, PhD
- Номер телефона: 4793342831
- Электронная почта: anna@namidalab.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prashanth Ravishankar, PhD
- Номер телефона: 4793342828
- Электронная почта: prashanth@namidalab.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Рекрутинг
- Namida Lab
-
Контакт:
- Anna Daily, PhD
- Номер телефона: 479-334-2828
- Электронная почта: anna@namidalab.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, маммографически классифицированные как имеющие неоднородно плотную или чрезвычайно плотную ткань молочной железы.
Описание
Критерии включения:
Имеют неоднородно плотную или чрезвычайно плотную ткань Возраст 18 лет и старше Способен понять процесс получения информированного согласия Готов соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
Имеют активную глазную инфекцию Относятся к категории с фиброзно-железистой плотностью или жировой тканью молочной железы В настоящее время диагностирован рак молочной железы или получают лечение в возрасте до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плотная грудь
Женщины, маммографически классифицированные как имеющие либо неоднородно плотную, либо чрезвычайно плотную ткань молочной железы.
|
Скрининг-анализ рака молочной железы на основе слезной жидкости, разработанный и утвержденный Namida Lab, Inc., лабораторией высокой сложности, сертифицированной CLIA.
Он состоит из двух частей: сбора образцов слезной жидкости с помощью полоски Ширмера и клинического теста, разработанного в лаборатории, который измеряет белковые биомаркеры для скрининга рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера точности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень близости категоризации по баллам биологического теста на основе слезной жидкости к методам визуализации
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#2022-0073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время данные отдельных участников не предназначены для передачи другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .