Melody®, um teste desenvolvido em laboratório para câncer de mama em mulheres com tecido mamário denso
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Namida Lab
Investigação do Melody®, um teste desenvolvido em laboratório para câncer de mama, como ferramenta complementar às recomendações atuais de triagem para mulheres com tecido mamário denso.
A investigação do Melody®, um teste desenvolvido em laboratório para câncer de mama, como uma ferramenta complementar às recomendações atuais de rastreamento para mulheres com tecido mamário denso, explorará se o Melody® pode ser usado como uma ferramenta de suporte no protocolo de rastreamento de câncer de mama para mulheres com tecido mamário denso tecido mamário.
O Melody® foi projetado e validado pela Namida Lab, Inc., um laboratório certificado pela CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) de alta complexidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Daily, PhD
- Número de telefone: 4793342831
- E-mail: anna@namidalab.com
Estude backup de contato
- Nome: Prashanth Ravishankar, PhD
- Número de telefone: 4793342828
- E-mail: prashanth@namidalab.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Recrutamento
- Namida Lab
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Contato:
- Anna Daily, PhD
- Número de telefone: 479-334-2828
- E-mail: anna@namidalab.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que foram categorizadas mamograficamente como tendo tecido mamário heterogeneamente denso ou extremamente denso.
Descrição
Critério de inclusão:
Categorizado como tendo tecido heterogeneamente denso ou extremamente denso 18 anos de idade ou mais Capaz de entender o processo de consentimento informado Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
Tem uma infecção ocular ativa Categorizada como tendo densidades fibro glandulares ou tecido adiposo da mama Atualmente diagnosticado ou está recebendo tratamento para câncer de mama Menores de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Peito Denso
Mulheres categorizadas mamograficamente como tendo tecido mamário heterogeneamente denso ou extremamente denso.
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Um ensaio de triagem baseado em lágrima para câncer de mama desenvolvido e validado pelo Namida Lab, Inc., um laboratório de alta complexidade certificado pela CLIA.
Consiste em duas partes: coleta de amostra de lágrima usando uma Faixa de Schirmer e um teste clínico desenvolvido em laboratório que mede biomarcadores de proteínas para triagem de câncer de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Precisão
Prazo: 3 meses
|
Grau de proximidade de categorização por pontuações de testes biológicos baseados em lágrima para técnicas de imagem
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#2022-0073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não devem ser compartilhados com outros pesquisadores neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .