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Melody®，一项针对乳腺组织致密的女性开发的乳腺癌测试实验室

2023年12月7日 更新者：Namida Lab

Melody® 是一项实验室开发的乳腺癌测试，作为当前针对致密乳腺组织女性的筛查建议的补充工具。

Melody® 是一项实验室开发的乳腺癌测试，作为当前针对致密乳腺组织女性筛查建议的补充工具，将探讨 Melody® 是否可用作致密乳腺组织女性乳腺癌筛查方案的支持工具乳房组织。 Melody® 由 Namida Lab, Inc. 设计和验证，Namida Lab, Inc. 是一家高度复杂的临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证实验室。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • 招聘中
        • Namida Lab
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在乳房 X 光摄影上被归类为具有异质致密或极致密乳房组织的女性。

描述

纳入标准：

被归类为具有异质致密或极致密组织 18 岁或以上 能够理解知情同意过程 愿意遵守所有研究程序

排除标准：

患有活动性眼部感染 归类为具有纤维腺体密度或脂肪性乳腺组织 目前被诊断或正在接受乳腺癌治疗 18 岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
浓密的乳房
女性在乳房 X 线摄影上被归类为具有异质致密或极致密的乳房组织。
诊断测试：席默带
由经过 CLIA 认证的高复杂性实验室 Namida Lab, Inc. 开发和验证的一种基于泪液的乳腺癌筛查方法。 它由两部分组成：使用 Schirmer 试纸条收集泪液样本，以及临床实验室开发的测量蛋白质生物标志物以进行乳腺癌筛查的测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准确度测量
大体时间：3个月
基于泪液的生物测试分数与成像技术分类的接近程度
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Namida Lab

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月24日

首次发布 (实际的)

2022年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB#2022-0073

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据目前不打算与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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