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Melody®, un test sviluppato in laboratorio per il cancro al seno per le donne con tessuto mammario denso

7 dicembre 2023 aggiornato da: Namida Lab

Indagine su Melody®, un test sviluppato in laboratorio per il cancro al seno, come strumento supplementare alle attuali raccomandazioni di screening per le donne con tessuto mammario denso.

L'indagine su Melody®, un test sviluppato in laboratorio per il cancro al seno, come strumento supplementare alle attuali raccomandazioni di screening per le donne con tessuto mammario denso, esplorerà se Melody® può essere utilizzato come strumento di supporto nel protocollo di screening del cancro al seno per le donne con tessuto mammario denso tessuto mammario. Melody® è stato progettato e convalidato da Namida Lab, Inc., un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ad alta complessità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Namida Lab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che sono state classificate mammograficamente come aventi tessuto mammario eterogeneamente denso o estremamente denso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Classificato come avente tessuto eterogeneamente denso o estremamente denso 18 anni di età o più In grado di comprendere il processo di consenso informato Disposto a rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

Avere un'infezione oculare attiva Classificata come avente densità fibroghiandolare o tessuto mammario adiposo Attualmente diagnosticato o in trattamento per il cancro al seno Meno di 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Seno denso
Donne mammograficamente classificate come aventi tessuto mammario eterogeneamente denso o estremamente denso.
Test diagnostico: Striscia di Schimer
Un test di screening basato sulle lacrime per il cancro al seno sviluppato e convalidato da Namida Lab, Inc., un laboratorio certificato CLIA ad alta complessità. Si compone di due parti: la raccolta del campione lacrimale utilizzando una striscia di Schirmer e un test clinico sviluppato in laboratorio che misura i biomarcatori proteici per lo screening del cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione Misura
Lasso di tempo: 3 mesi
Grado di vicinanza della categorizzazione da parte dei punteggi dei test biologici basati sulle lacrime alle tecniche di imaging
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Namida Lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#2022-0073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono destinati a essere condivisi con altri ricercatori in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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