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Melody®, ein im Labor entwickelter Brustkrebstest für Frauen mit dichtem Brustgewebe

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Namida Lab

Untersuchung von Melody®, einem im Labor entwickelten Test für Brustkrebs, als ergänzendes Instrument zu aktuellen Screening-Empfehlungen für Frauen mit dichtem Brustgewebe.

Die Untersuchung von Melody®, einem im Labor entwickelten Brustkrebstest, als ergänzendes Instrument zu den aktuellen Screening-Empfehlungen für Frauen mit dichtem Brustgewebe wird untersuchen, ob Melody® als unterstützendes Instrument im Brustkrebs-Screening-Protokoll für Frauen mit dichtem Brustkrebs eingesetzt werden kann Brustgewebe. Melody® wurde von Namida Lab, Inc. entwickelt und validiert, einem hochkomplexen Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten Labor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Namida Lab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen mammographisch kategorisiert wurde, dass sie heterogen dichtes oder extrem dichtes Brustgewebe haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kategorisiert als mit heterogen dichtem oder extrem dichtem Gewebe Alter von 18 Jahren oder älter Fähigkeit, den Einwilligungsprozess zu verstehen Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Haben Sie eine aktive Augeninfektion, die als Fibrodrüsendichte oder fettiges Brustgewebe kategorisiert ist. Derzeit diagnostizierter oder behandelter Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dichte Brust
Frauen, die mammographisch als entweder heterogen dichtes oder extrem dichtes Brustgewebe kategorisiert wurden.
Diagnosetest: Schirmer-Streifen
Ein tränenbasierter Screening-Test für Brustkrebs, der von Namida Lab, Inc., einem hochkomplexen CLIA-zertifizierten Labor, entwickelt und validiert wurde. Es besteht aus zwei Teilen: der Entnahme einer Tränenprobe mit einem Schirmer-Streifen und einem im klinischen Labor entwickelten Test, der Proteinbiomarker für die Brustkrebsvorsorge misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsmaß
Zeitfenster: 3 Monate
Grad der Übereinstimmung der Kategorisierung durch tränenbasierte biologische Testergebnisse mit bildgebenden Verfahren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Namida Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#2022-0073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer sollen derzeit nicht mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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