Zájem o Wicking pro chirurgii kůstek a myringoplastiku (MECH-ORL)
Intérêt du méchage Pour la Chirurgie Ossiculaire et la Myringoplastie : Essai kontrolované randomisé Multicentrique de Non-infériorité
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myringoplastiky a operace kůstek jsou velmi běžné zákroky. Po těchto otologických operacích většina chirurgů instaluje knot. Tento zásah spočívá v umístění knotu, absorbovatelného nebo neabsorbovatelného, do vnějšího akustického kanálu po výměně tympanomeatální chlopně.
Zavedení knotu často vyžaduje odstranění tohoto knotu, kterého se pacient obává. Kromě toho vzlínání vede k obstrukci vnějšího akustického kanálu odpovědného za funkční diskomfort (pocit plnosti v uchu, bolest, výrazná vodivá hluchota), která může trvat jeden až několik týdnů v závislosti na typu vzlínání.
Navzdory těmto nevýhodám nebyl nikdy stanoven důvod pro nasávání, výběr typu knotu je často empirický a jeho nutnost je někdy v literatuře kontroverzní. Nedávné studie zkoumaly nepřítomnost nasávání jako alternativu k překonání mnoha jeho nevýhod. Nebyla provedena žádná prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie, která by prokázala nadřazenost odsávání při hojení po operaci středního ucha (myringoplastika, stapedo-vestibulární ankylóza, osikuloplastika) přes ductus nebo endaurální cestou. Jediná studie s vysokou úrovní důkazů se týká pouze endoskopické chirurgie. Tato studie má výhodu v tom, že při srovnatelných audiometrických a léčebných výsledcích umožňuje absence vzlínání zkrácení operační doby, dřívější snížení otorey a pocitu ucpaných uší a dřívější zlepšení sluchu. Vzhledem k této práci v literatuře je naší hypotézou, že hojení bubínku není narušeno při absenci vzlínání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wiebe de JONG, MSc
- Telefonní číslo: +33247474680
- E-mail: w.dejong@chu-tours.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charles AUSSEDAT, MD
- Telefonní číslo: 74518 +33247474747
- E-mail: c.aussedat@chu-tours.fr
Studijní místa
-
-
-
Blois, Francie, 41000
- Nábor
- Hospital Blois
-
Kontakt:
- Charles-Edouard ROUF, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33254556525
- E-mail: charles.rouf@outlook.com
-
Brest, Francie, 29200
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Brest
-
Le Mans, Francie, 72037
- Nábor
- Hospital Le Mans
-
Kontakt:
- Catherine BOBIN, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33243434325
- E-mail: catherinebobin@gmail.com
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- University Hospital Nantes
-
Kontakt:
- Guillaume MICHEL, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33240083475
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hospital La Pitié Salpêtrière-APHP
-
Kontakt:
- Daniele BERNARDESCHI, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33142177440
- E-mail: daniele.bernardeschi@aphp.fr
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- university hospital Tours
-
Kontakt:
- Charles AUSSEDAT, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33218370523
- E-mail: c.aussedat@chu-tours.fr
-
Kontakt:
- David BAKHOS, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33218370523
- E-mail: Bakhos.David@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David BAKHOS, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (18 let = nebo + ), jehož mateřským jazykem je francouzština nebo rozumí francouzštině
- Operace kůstek (nasazení částečné nebo totální protézy kůstek) nebo myringoplastika prováděná endoskopicky, ze zrcátka, z vývodu nebo z endaurálu.
- Rekonstrukce bubínku všemi typy štěpů: chrupavka, fascie, autologní tuk
- Písemný souhlas podepsaný účastníkem
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení,
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena, pacient pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo kuratelem.
- Potřeba retroaurikulárního přístupu.
- Potřeba oddělení prstence > 60 %
- Přítomnost cholesteatomu nebo nádoru středního ucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádné nasávání
Absence vzlínání po zásahu
|
Žádné nasávání po operaci
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Odsávání po zásahu
|
Vstřebatelný nebo nevstřebatelný knot
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení bubínku a zevního zvukovodu
Časové okno: Tři měsíce po zásahu.
|
Hojení bubínku a zevního zvukovodu, hodnoceno naslepo 3 odborníky, na snímku otoendoskopie.
|
Tři měsíce po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audiometrické výsledky
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Audiometrické výsledky definované průměrem čistého tónu na frekvencích 500, 1000, 2000 a 3000 Hz.
|
Před operací, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Pooperační spokojenost
Časové okno: Bezprostředně po operaci, den 7-10, den 30, 3 měsíce
|
Vizuální analogická stupnice (0-10 (min-max))
|
Bezprostředně po operaci, den 7-10, den 30, 3 měsíce
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Bezprostředně po operaci, den 7-10, den 30, 3 měsíce
|
Vizuální analogická stupnice (0-10 (min-max))
|
Bezprostředně po operaci, den 7-10, den 30, 3 měsíce
|
|
Pooperační kvalita života
Časové okno: Den 7-10, den 30, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Glasgow Benefit Inventory (-100 (min) až +100 (max))
|
Den 7-10, den 30, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Pooperační stres
Časové okno: Před operací, den 7-10, den 30, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10) 10-50 (min-max) Nikdy příliš často
|
Před operací, den 7-10, den 30, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Provozní doba
Časové okno: 30-120 minut
|
Operační doba otologické ordinace v minutách
|
30-120 minut
|
|
Komplikace
Časové okno: Kdykoli sledování, až 1 rok
|
Dotazník poskytnutý chirurgům, umožňující popis komplikací
|
Kdykoli sledování, až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles AUSSEDAT, MD, University Hospital of Tours
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR210132-MECH-ORL
- 2021-A02788-33 (Identifikátor registru: Id-RCB-ANSM-France)
- 221 A15 (Jiný identifikátor: Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .