Interés de Wicking para Cirugía Osicular y Miringoplastia (MECH-ORL)
Intérêt du méchage Pour la Chirurgie Ossiculaire et la Myringoplastie : Essai contrôlé randomisé Multicentrique de Non-infériorité
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las miringoplastias y la cirugía osicular son procedimientos muy comunes. Después de estas cirugías otológicas, la mayoría de los cirujanos instalan un wicking. Esta intervención consiste en colocar una mecha, reabsorbible o no, en el meato auditivo externo, después de haber reemplazado el colgajo timpanomeatal.
La colocación de una mecha a menudo requiere eliminar esta mecha, temida por el paciente. Además, la mecha conduce a la obstrucción del meato acústico externo responsable del malestar funcional (sensación de plenitud en el oído, dolor, sordera conductiva importante) que puede durar de una a varias semanas según el tipo de mecha.
A pesar de estos inconvenientes, nunca se ha establecido la justificación de la mecha, la elección del tipo de mecha es a menudo empírica y su necesidad a veces es controvertida en la literatura. Estudios recientes han estudiado la ausencia de mechas como alternativa para superar sus múltiples inconvenientes. No se ha realizado ningún estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que demuestre la superioridad del wicking en la cicatrización después de la cirugía del oído medio (miringoplastia, anquilosis estapedovestibular, osiculoplastia) por vía ductal o endaural. El único estudio con un alto nivel de evidencia se refiere únicamente a la cirugía endoscópica. Este estudio tiene la ventaja de demostrar que con resultados audiométricos y de cicatrización comparables, la ausencia de wicking permite un tiempo operatorio reducido, una reducción más temprana de la otorrea y de la sensación de oído tapado, y una mejoría más temprana de la audición. Dado este trabajo en la literatura, nuestra hipótesis es que la cicatrización timpánica no se ve afectada en ausencia de drenaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wiebe de JONG, MSc
- Número de teléfono: +33247474680
- Correo electrónico: w.dejong@chu-tours.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles AUSSEDAT, MD
- Número de teléfono: 74518 +33247474747
- Correo electrónico: c.aussedat@chu-tours.fr
Ubicaciones de estudio
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Blois, Francia, 41000
- Reclutamiento
- Hospital Blois
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Contacto:
- Charles-Edouard ROUF, MD-PhD
- Número de teléfono: +33254556525
- Correo electrónico: charles.rouf@outlook.com
-
Brest, Francia, 29200
- Activo, no reclutando
- University Hospital Brest
-
Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamiento
- Hospital Le Mans
-
Contacto:
- Catherine BOBIN, MD-PhD
- Número de teléfono: +33243434325
- Correo electrónico: catherinebobin@gmail.com
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- University Hospital Nantes
-
Contacto:
- Guillaume MICHEL, MD-PhD
- Número de teléfono: +33240083475
- Correo electrónico: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hospital La Pitié Salpêtrière-APHP
-
Contacto:
- Daniele BERNARDESCHI, MD-PhD
- Número de teléfono: +33142177440
- Correo electrónico: daniele.bernardeschi@aphp.fr
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- university hospital Tours
-
Contacto:
- Charles AUSSEDAT, MD-PhD
- Número de teléfono: +33218370523
- Correo electrónico: c.aussedat@chu-tours.fr
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Contacto:
- David BAKHOS, MD-PhD
- Número de teléfono: +33218370523
- Correo electrónico: Bakhos.David@gmail.com
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Sub-Investigador:
- David BAKHOS, MD-PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (18 años = o +), cuya lengua materna es el francés o que entiende el idioma francés
- Cirugía osicular (colocación de una prótesis osicular parcial o total) o miringoplastia realizada por vía endoscópica, desde el espéculo, desde el conducto o desde la endaural.
- Reconstrucción timpánica mediante todo tipo de injertos: cartílago, fascia, grasa autóloga
- Consentimiento por escrito firmado por el participante.
- Afiliación a un régimen de seguridad social,
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante, paciente bajo tutela legal, tutela o curaduría.
- Necesidad de un abordaje retroauricular.
- Necesidad de desprendimiento del anillo > 60%
- Presencia de colesteatoma o tumor del oído medio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sin absorción
Ausencia de Wicking después de la intervención
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Sin mecha después de la cirugía.
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Comparador activo: Control
Wicking después de la intervención
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Mecha absorbible o no absorbible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación del conducto auditivo externo y timpánico
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención.
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Cicatrización de la membrana timpánica y del conducto auditivo externo, evaluada a ciegas por 3 expertos, en una imagen de otoendoscopia.
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Tres meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados audiométricos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses
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Resultados audiométricos definidos por el promedio de tonos puros en frecuencias de 500, 1000, 2000 y 3000 Hz.
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Preoperatorio, 3 meses, 12 meses
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Satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, día 7-10, día 30, 3 meses
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Escala Visual Analógica (0-10 (min-max))
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Postoperatorio inmediato, día 7-10, día 30, 3 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, día 7-10, día 30, 3 meses
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Escala Visual Analógica (0-10 (min-max))
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Postoperatorio inmediato, día 7-10, día 30, 3 meses
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 7-10, día 30, 3 meses, 12 meses
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Inventario de beneficios de Glasgow (-100 (mín.) a +100 (máx.))
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Día 7-10, día 30, 3 meses, 12 meses
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Estrés postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 7-10, día 30, 3 meses, 12 meses
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Escala de estrés percibido (PSS-10) 10-50 (mín-máx) Nunca demasiado a menudo
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Preoperatorio, día 7-10, día 30, 3 meses, 12 meses
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 30-120 minutos
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Tiempo operatorio de la cirugía de otología, en minutos
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30-120 minutos
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Complicaciones
Periodo de tiempo: En cualquier momento del seguimiento, hasta 1 año
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Cuestionario entregado a los cirujanos, que permite la descripción de las complicaciones
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En cualquier momento del seguimiento, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charles AUSSEDAT, MD, University Hospital of Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR210132-MECH-ORL
- 2021-A02788-33 (Identificador de registro: Id-RCB-ANSM-France)
- 221 A15 (Otro identificador: Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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