Interest of Wicking for Ossicular Surgery og Myringoplastikk (MECH-ORL)
Intérêt du méchage Pour la Chirurgie Ossiculaire et la Myringoplastie : Essai contrôlé randomisé Multicentrique de Non-infériorité
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myringoplastikk og ossikulær kirurgi er svært vanlige prosedyrer. Etter disse otologiske operasjonene installerer de fleste kirurger en veke. Dette inngrepet består i å plassere en veke, absorberbar eller ikke, i den ytre akustiske kjøttveggen, etter å ha erstattet trommehinneklaffen.
Å sette på plass en veke krever ofte å fjerne denne veke, fryktet av pasienten. I tillegg fører veketransport til obstruksjon av den ytre akustiske øregangen som er ansvarlig for funksjonelt ubehag (følelse av fylde i øret, smerte, betydelig ledende døvhet) som kan vare fra én til flere uker avhengig av type veke.
Til tross for disse ulempene har begrunnelsen for veke aldri blitt etablert, valget av veketype er ofte empirisk, og nødvendigheten er noen ganger kontroversiell i litteraturen. Nyere studier har studert fraværet av wicking som et alternativ for å overvinne de mange ulempene. Det er ikke utført noen prospektive, randomiserte multisenterstudier for å vise overlegenheten til veke ved tilheling etter mellomørekirurgi (myringoplastikk, stapedo-vestibulær ankylose, ossikuloplastikk) via kanalen eller den endaurale ruten. Den eneste studien med et høyt bevisnivå gjelder kun endoskopisk kirurgi. Denne studien har fordelen av å vise at med sammenlignbare audiometriske og helbredende resultater, tillater fraværet av veke en redusert operasjonstid, en tidligere reduksjon i otoré og følelsen av tette ører, og en tidligere forbedring av hørselen. Gitt dette arbeidet i litteraturen, er hypotesen vår at trommehinnehelbredelse ikke blir svekket i fravær av veke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wiebe de JONG, MSc
- Telefonnummer: +33247474680
- E-post: w.dejong@chu-tours.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charles AUSSEDAT, MD
- Telefonnummer: 74518 +33247474747
- E-post: c.aussedat@chu-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Blois, Frankrike, 41000
- Rekruttering
- Hospital Blois
-
Ta kontakt med:
- Charles-Edouard ROUF, MD-PhD
- Telefonnummer: +33254556525
- E-post: charles.rouf@outlook.com
-
Brest, Frankrike, 29200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Brest
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekruttering
- Hospital Le Mans
-
Ta kontakt med:
- Catherine BOBIN, MD-PhD
- Telefonnummer: +33243434325
- E-post: catherinebobin@gmail.com
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- University Hospital Nantes
-
Ta kontakt med:
- Guillaume MICHEL, MD-PhD
- Telefonnummer: +33240083475
- E-post: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hospital La Pitié Salpêtrière-APHP
-
Ta kontakt med:
- Daniele BERNARDESCHI, MD-PhD
- Telefonnummer: +33142177440
- E-post: daniele.bernardeschi@aphp.fr
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- university hospital Tours
-
Ta kontakt med:
- Charles AUSSEDAT, MD-PhD
- Telefonnummer: +33218370523
- E-post: c.aussedat@chu-tours.fr
-
Ta kontakt med:
- David BAKHOS, MD-PhD
- Telefonnummer: +33218370523
- E-post: Bakhos.David@gmail.com
-
Underetterforsker:
- David BAKHOS, MD-PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (18 år = eller + ), hvis morsmål er fransk eller som forstår fransk
- Ossikulær kirurgi (tilpasning av en delvis eller total ossikulær protese) eller myringoplastikk utført endoskopisk, fra spekulum, fra kanalen eller fra endaural.
- Trommerekonstruksjon av alle typer transplantater: brusk, fascia, autologt fett
- Skriftlig samtykke signert av deltakeren
- Tilknytning til en trygdeordning,
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne, pasient under juridisk beskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
- Behov for en retroaurikulær tilnærming.
- Behov for annulusløsning > 60 %
- Tilstedeværelse av kolesteatom eller mellomøretumor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen wicking
Fravær av Wicking etter intervensjon
|
Ingen veke etter operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Wicking etter intervensjon
|
Absorberbar eller ikke-absorberbar veke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling av trommehinne og ekstern hørselskanal
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon.
|
Tilheling av trommehinne og ytre hørselskanal, evaluert blindt av 3 eksperter, på et oto-endoskopibilde.
|
Tre måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometriske resultater
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 12 måneder
|
Audiometriske resultater definert av rentonegjennomsnittet på 500, 1000, 2000 og 3000 Hz frekvenser.
|
Preoperativt, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Postoperativ tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, dag 7-10, dag 30, 3 måneder
|
Visuell analog skala (0-10 (min-maks))
|
Umiddelbart postoperativt, dag 7-10, dag 30, 3 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, dag 7-10, dag 30, 3 måneder
|
Visuell analog skala (0-10 (min-maks))
|
Umiddelbart etter operasjonen, dag 7-10, dag 30, 3 måneder
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Dag 7-10, dag 30, 3 måneder, 12 måneder
|
Glasgow Benefit Inventory (-100 (min) til +100 (maks))
|
Dag 7-10, dag 30, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Postoperativt stress
Tidsramme: Preoperativt, dag 7-10, dag 30, 3 måneder, 12 måneder
|
Opplevd stressskala (PSS-10) 10-50 (min-maks) Aldri for ofte
|
Preoperativt, dag 7-10, dag 30, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: 30-120 minutter
|
Operasjonstid for otologioperasjonen, i minutter
|
30-120 minutter
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Når som helst under oppfølgingen, opptil 1 år
|
Spørreskjema gitt til kirurger, som tillater beskrivelse av komplikasjoner
|
Når som helst under oppfølgingen, opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Charles AUSSEDAT, MD, University Hospital of Tours
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR210132-MECH-ORL
- 2021-A02788-33 (Registeridentifikator: Id-RCB-ANSM-France)
- 221 A15 (Annen identifikator: Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .