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Intérêt de la mèche pour la chirurgie ossiculaire et la myringoplastie (MECH-ORL)

5 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital, Tours

Intérêt du méchage Pour la Chirurgie Ossiculaire et la Myringoplastie : Essai contrôlé randomisé Multicentrique de Non-infériorité

Les myringoplasties et la chirurgie ossiculaire sont des interventions très courantes. Suite à ces chirurgies otologiques, la plupart des chirurgiens installent une mèche. Cette intervention consiste à placer une mèche, résorbable ou non, dans le méat acoustique externe, après avoir remis en place le lambeau tympanoméatal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les myringoplasties et la chirurgie ossiculaire sont des interventions très courantes. Suite à ces chirurgies otologiques, la plupart des chirurgiens installent une mèche. Cette intervention consiste à placer une mèche, résorbable ou non, dans le méat acoustique externe, après avoir remis en place le lambeau tympanoméatal.

Mettre en place une mèche nécessite souvent de supprimer cette mèche, redoutée par le patient. De plus, l'effet de mèche entraîne une obstruction du méat acoustique externe responsable d'une gêne fonctionnelle (sensation de plénitude dans l'oreille, douleur, surdité de conduction importante) qui peut durer d'une à plusieurs semaines selon le type d'effet de mèche.

Malgré ces inconvénients, la justification de l'effet de mèche n'a jamais été établie, le choix du type de mèche est souvent empirique et sa nécessité est parfois controversée dans la littérature. Des études récentes ont étudié l'absence de mèche comme alternative pour pallier ses nombreux inconvénients. Aucune étude prospective, randomisée, multicentrique n'a été réalisée pour montrer la supériorité de la mèche dans la cicatrisation après chirurgie de l'oreille moyenne (myringoplastie, ankylose stapédo-vestibulaire, ossiculoplastie) par voie canalaire ou endaurale. La seule étude à haut niveau de preuve concerne uniquement la chirurgie endoscopique. Cette étude a l'avantage de montrer qu'à résultats audiométriques et cicatrisants comparables, l'absence de mèche permet un temps opératoire réduit, une réduction plus précoce des otorrhées et de la sensation d'oreille bouchée, et une amélioration plus précoce de l'audition. Compte tenu de ces travaux dans la littérature, notre hypothèse est que la cicatrisation tympanique n'est pas altérée en l'absence de mèche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Blois, France, 41000
        • Recrutement
        • Hospital Blois
        • Contact:
      • Brest, France, 29200
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital Brest
      • Le Mans, France, 72037
        • Recrutement
        • Hospital Le Mans
        • Contact:
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • University Hospital Nantes
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hospital La Pitié Salpêtrière-APHP
        • Contact:
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • university hospital Tours
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David BAKHOS, MD-PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (18 ans = ou +), dont la langue maternelle est le français ou qui comprend la langue française
  • Chirurgie ossiculaire (pose d'une prothèse ossiculaire partielle ou totale) ou myringoplastie réalisée par voie endoscopique, à partir du spéculum, du conduit ou de l'endaurale.
  • Reconstruction tympanique par tous types de greffons : cartilage, fascia, graisse autologue
  • Consentement écrit signé par le participant
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale,

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante, patiente sous protection légale, tutelle ou curatelle.
  • Nécessité d'un abord rétro-auriculaire.
  • Besoin de détachement annulaire> 60%
  • Présence de cholestéatome ou de tumeur de l'oreille moyenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de mèche
Absence de mèche après intervention
Procédure: Pas de mèche
Pas de mèche après la chirurgie
Comparateur actif: Contrôler
Mèche après intervention
Procédure: Mèche
Mèche résorbable ou non résorbable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation du tympan et du conduit auditif externe
Délai: Trois mois après l'intervention.
Cicatrisation de la membrane tympanique et du conduit auditif externe, évaluée en aveugle par 3 experts, sur un cliché oto-endoscopie.
Trois mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats audiométriques
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois
Résultats audiométriques définis par la moyenne tonale sur les fréquences 500, 1000, 2000 et 3000 Hz.
Préopératoire, 3 mois, 12 mois
Satisfaction post-opératoire
Délai: Postopératoire immédiat, jour 7-10, jour 30, 3 mois
Échelle visuelle analogique (0-10 (min-max))
Postopératoire immédiat, jour 7-10, jour 30, 3 mois
Douleur post-opératoire
Délai: Post opératoire immédiat, jour 7-10, jour 30, 3 mois
Échelle visuelle analogique (0-10 (min-max))
Post opératoire immédiat, jour 7-10, jour 30, 3 mois
Qualité de vie post-opératoire
Délai: Jour 7-10, jour 30, 3 mois, 12 mois
Inventaire des avantages de Glasgow (-100 (min) à +100 (max))
Jour 7-10, jour 30, 3 mois, 12 mois
Stress post-opératoire
Délai: Pré-opératoire, jour 7-10, jour 30, 3 mois, 12 mois
Échelle de stress perçu (PSS-10) 10-50 (min-max) Jamais à souvent
Pré-opératoire, jour 7-10, jour 30, 3 mois, 12 mois
Temps opératoire
Délai: 30-120 minutes
Temps opératoire de la chirurgie otologique, en minutes
30-120 minutes
Complications
Délai: A tout moment du suivi, jusqu'à 1 an
Questionnaire remis aux chirurgiens permettant de décrire les complications
A tout moment du suivi, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles AUSSEDAT, MD, University Hospital of Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

16 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR210132-MECH-ORL
  • 2021-A02788-33 (Identificateur de registre: Id-RCB-ANSM-France)
  • 221 A15 (Autre identifiant: Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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