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Interesse di Wicking per la chirurgia ossiculare e la miringoplastica (MECH-ORL)

5 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Tours

Intérêt du méchage Pour la Chirurgie Ossiculaire et la Myringoplastie : Essai contrôlé randomisé Multicentrique de Non-infériorité

Le miringoplastiche e la chirurgia ossiculare sono procedure molto comuni. A seguito di questi interventi chirurgici otologici, la maggior parte dei chirurghi installa una traspirazione. Questo intervento consiste nel posizionare uno stoppino, riassorbibile o meno, nel meato acustico esterno, dopo aver sostituito il lembo timpanomeatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le miringoplastiche e la chirurgia ossiculare sono procedure molto comuni. A seguito di questi interventi chirurgici otologici, la maggior parte dei chirurghi installa una traspirazione. Questo intervento consiste nel posizionare uno stoppino, riassorbibile o meno, nel meato acustico esterno, dopo aver sostituito il lembo timpanomeatale.

Mettere in atto una traspirazione richiede spesso di rimuovere questa traspirazione, temuta dal paziente. Inoltre, la traspirazione porta all'ostruzione del meato acustico esterno responsabile di disagi funzionali (sensazione di pienezza nell'orecchio, dolore, sordità conduttiva significativa) che possono durare da una a diverse settimane a seconda del tipo di traspirazione.

Nonostante questi inconvenienti, la logica della traspirazione non è mai stata stabilita, la scelta del tipo di stoppino è spesso empirica e la sua necessità è talvolta controversa in letteratura. Recenti studi hanno studiato l'assenza di wicking come alternativa per superare i suoi numerosi inconvenienti. Nessuno studio prospettico, randomizzato e multicentrico è stato condotto per dimostrare la superiorità del wicking nella guarigione dopo chirurgia dell'orecchio medio (miringoplastica, anchilosi stapedo-vestibolare, ossiculoplastica) attraverso il dotto o la via endaurale. L'unico studio con un alto livello di evidenza riguarda solo la chirurgia endoscopica. Questo studio ha il vantaggio di dimostrare che con risultati audiometrici e di guarigione comparabili, l'assenza di wicking consente un tempo operatorio ridotto, una riduzione precoce dell'otorrea e della sensazione di orecchie chiuse e un miglioramento precoce dell'udito. Alla luce di questo lavoro in letteratura, la nostra ipotesi è che la guarigione timpanica non sia compromessa in assenza di traspirazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Blois, Francia, 41000
        • Reclutamento
        • Hospital Blois
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Brest
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamento
        • Hospital Le Mans
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44000
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hospital La Pitié Salpêtrière-APHP
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • university hospital Tours
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David BAKHOS, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età 18 = o +), la cui lingua madre è il francese o che comprende la lingua francese
  • Chirurgia ossiculare (applicazione di una protesi ossiculare parziale o totale) o miringoplastica eseguita per via endoscopica, dallo speculum, dal dotto o dall'endourale.
  • Ricostruzione timpanica con tutti i tipi di innesti: cartilagine, fascia, grasso autologo
  • Consenso scritto firmato dal partecipante
  • Affiliazione a un regime di previdenza sociale,

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta, paziente sotto tutela legale, tutela o curatela.
  • Necessità di un approccio retroauricolare.
  • Necessità di distacco dell'anulus > 60%
  • Presenza di colesteatoma o tumore dell'orecchio medio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun assorbimento
Assenza di Wicking dopo l'intervento
Procedura: Nessun assorbimento
Nessun assorbimento dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Controllo
Wicking dopo l'intervento
Procedura: Traspirante
Assorbimento assorbibile o non assorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione timpanica ed uditiva esterna
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
Guarigione della membrana timpanica e del condotto uditivo esterno, valutata alla cieca da 3 esperti, su quadro oto-endoscopico.
Tre mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati audiometrici
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 12 mesi
Risultati audiometrici definiti dalla media dei toni puri sulle frequenze di 500, 1000, 2000 e 3000 Hz.
Pre-operatorio, 3 mesi, 12 mesi
Soddisfazione post operatoria
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio, giorno 7-10, giorno 30, 3 mesi
Scala analogica visiva (0-10 (min-max))
Immediato post-operatorio, giorno 7-10, giorno 30, 3 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, giorno 7-10, giorno 30, 3 mesi
Scala analogica visiva (0-10 (min-max))
Postoperatorio immediato, giorno 7-10, giorno 30, 3 mesi
Qualità della vita post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno 7-10, giorno 30, 3 mesi, 12 mesi
Inventario dei vantaggi di Glasgow (da -100 (min) a +100 (max))
Giorno 7-10, giorno 30, 3 mesi, 12 mesi
Stress post-operatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio, giorno 7-10, giorno 30, 3 mesi, 12 mesi
Scala dello stress percepito (PSS-10) 10-50 (min-max) Da mai a spesso
Pre-operatorio, giorno 7-10, giorno 30, 3 mesi, 12 mesi
Tempo operativo
Lasso di tempo: 30-120 minuti
Tempo operatorio dell'intervento di otologia, in minuti
30-120 minuti
Complicazioni
Lasso di tempo: In qualsiasi momento del follow-up, fino a 1 anno
Questionario somministrato ai chirurghi, che consente la descrizione delle complicanze
In qualsiasi momento del follow-up, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles AUSSEDAT, MD, University Hospital of Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

16 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR210132-MECH-ORL
  • 2021-A02788-33 (Identificatore di registro: Id-RCB-ANSM-France)
  • 221 A15 (Altro identificatore: Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicanza post-operatoria

Prove cliniche su Nessun assorbimento

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