Zainteresowanie firmy Wicking w zakresie chirurgii kosteczek słuchowych i plastyki myringoplastyki (MECH-ORL)
Intérêt du méchage Pour la Chirurgie Ossiculaire et la Myringoplastie : Essai contrôlé randomisé Multicentrique de Non-infériorité
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Myringoplastyka i chirurgia kosteczek słuchowych są bardzo częstymi zabiegami. Po tych operacjach otologicznych większość chirurgów instaluje odprowadzanie wilgoci. Zabieg ten polega na umieszczeniu knota wchłanialnego lub niewchłanialnego w przewodzie słuchowym zewnętrznym po założeniu płata bębenkowo-przewodowego.
Założenie knota często wiąże się z usunięciem tego knota, którego obawia się pacjent. Ponadto zasysanie prowadzi do niedrożności przewodu słuchowego zewnętrznego odpowiedzialnego za dyskomfort czynnościowy (uczucie pełności w uchu, ból, znaczną głuchotę przewodzeniową), który w zależności od rodzaju zasysania może trwać od jednego do kilku tygodni.
Pomimo tych wad nigdy nie ustalono uzasadnienia knota, wybór rodzaju knota jest często empiryczny, a jego konieczność jest czasami kontrowersyjna w literaturze. Ostatnie badania badały brak odprowadzania wilgoci jako alternatywę dla przezwyciężenia wielu wad. Nie przeprowadzono prospektywnych, randomizowanych, wieloośrodkowych badań wykazujących wyższość odprowadzania wilgoci w gojeniu po zabiegach chirurgicznych ucha środkowego (plastyka myringoplastyki, ankyloza strzemiączkowo-przedsionkowa, plastyka ossikuloplastyki) drogą kanałową lub wewnątrzuszną. Jedyne badanie o wysokim poziomie wiarygodności dotyczy tylko chirurgii endoskopowej. To badanie ma tę zaletę, że pokazuje, że przy porównywalnych wynikach audiometrycznych i gojenia, brak odprowadzania wilgoci pozwala na skrócenie czasu operacji, wcześniejsze zmniejszenie wycieku z ucha i uczucia zatkanych uszu oraz wcześniejszą poprawę słuchu. Biorąc pod uwagę tę pracę w literaturze, nasza hipoteza jest taka, że gojenie błony bębenkowej nie jest upośledzone przy braku odprowadzania wilgoci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wiebe de JONG, MSc
- Numer telefonu: +33247474680
- E-mail: w.dejong@chu-tours.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charles AUSSEDAT, MD
- Numer telefonu: 74518 +33247474747
- E-mail: c.aussedat@chu-tours.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blois, Francja, 41000
- Rekrutacyjny
- Hospital Blois
-
Kontakt:
- Charles-Edouard ROUF, MD-PhD
- Numer telefonu: +33254556525
- E-mail: charles.rouf@outlook.com
-
Brest, Francja, 29200
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital Brest
-
Le Mans, Francja, 72037
- Rekrutacyjny
- Hospital Le Mans
-
Kontakt:
- Catherine BOBIN, MD-PhD
- Numer telefonu: +33243434325
- E-mail: catherinebobin@gmail.com
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Nantes
-
Kontakt:
- Guillaume MICHEL, MD-PhD
- Numer telefonu: +33240083475
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hospital La Pitié Salpêtrière-APHP
-
Kontakt:
- Daniele BERNARDESCHI, MD-PhD
- Numer telefonu: +33142177440
- E-mail: daniele.bernardeschi@aphp.fr
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- university hospital Tours
-
Kontakt:
- Charles AUSSEDAT, MD-PhD
- Numer telefonu: +33218370523
- E-mail: c.aussedat@chu-tours.fr
-
Kontakt:
- David BAKHOS, MD-PhD
- Numer telefonu: +33218370523
- E-mail: Bakhos.David@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- David BAKHOS, MD-PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (wiek 18 = lub +), którego językiem ojczystym jest francuski lub który rozumie język francuski
- Operacja kosteczek słuchowych (dopasowanie częściowej lub całkowitej protezy kosteczek słuchowych) lub myringoplastyka wykonywana endoskopowo, z wziernika, z przewodu lub z wewnątrzusznego.
- Rekonstrukcja błony bębenkowej wszystkimi rodzajami przeszczepów: chrząstki, powięzi, autologicznego tłuszczu
- Pisemna zgoda podpisana przez uczestnika
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego,
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą.
- Konieczność dostępu zausznego.
- Konieczność oderwania pierścienia > 60%
- Obecność perlaka lub guza ucha środkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez odprowadzania wilgoci
Brak Wickingu po interwencji
|
Brak odprowadzania wilgoci po zabiegu
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Wicking po interwencji
|
Wchłanialne lub niewchłanialne odprowadzanie wilgoci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie błony bębenkowej i przewodu słuchowego zewnętrznego
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji.
|
Gojenie błony bębenkowej i przewodu słuchowego zewnętrznego oceniane ślepo przez 3 ekspertów na zdjęciu otoendoskopowym.
|
Trzy miesiące po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki audiometryczne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Wyniki audiometryczne określone przez średnią tonalną dla częstotliwości 500, 1000, 2000 i 3000 Hz.
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Satysfakcja pooperacyjna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, dzień 7-10, dzień 30, 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (0-10 (min-max))
|
Bezpośrednio po operacji, dzień 7-10, dzień 30, 3 miesiące
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, dzień 7-10, dzień 30, 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (0-10 (min-max))
|
Natychmiast po operacji, dzień 7-10, dzień 30, 3 miesiące
|
|
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 7-10, dzień 30, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Glasgow Benefit Inventory (-100 (min) do +100 (max))
|
Dzień 7-10, dzień 30, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Stres pooperacyjny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, dzień 7-10, dzień 30, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10) 10-50 (min-max) Nigdy za często
|
Przedoperacyjne, dzień 7-10, dzień 30, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 30-120 minut
|
Czas operacji chirurgii otologicznej w minutach
|
30-120 minut
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: W dowolnym momencie obserwacji, do 1 roku
|
Kwestionariusz wydawany chirurgom, pozwalający na opisanie powikłań
|
W dowolnym momencie obserwacji, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles AUSSEDAT, MD, University Hospital of Tours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR210132-MECH-ORL
- 2021-A02788-33 (Identyfikator rejestru: Id-RCB-ANSM-France)
- 221 A15 (Inny identyfikator: Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .