Interest of Wicking for øjenkirurgi og myringoplastik (MECH-ORL)
Intérêt du méchage Pour la Chirurgie Ossiculaire et la Myringoplastie : Essai contrôlé randomisé Multicentrique de Non-infériorité
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myringoplasties og ossikulær kirurgi er meget almindelige procedurer. Efter disse otologiske operationer installerer de fleste kirurger en væge. Dette indgreb består i at placere en væge, absorberbar eller ej, i den ydre akustiske meatus efter at have udskiftet tympanomeatale flap.
At sætte en vægevæg på plads kræver ofte at fjerne denne væge, frygtet af patienten. Desuden fører wicking til obstruktion af den ydre akustiske meatus, der er ansvarlig for funktionelt ubehag (fornemmelse af fylde i øret, smerte, betydelig ledende døvhed), som kan vare fra en til flere uger afhængigt af typen af wicking.
På trods af disse ulemper er begrundelsen for wicking aldrig blevet etableret, valget af vægetype er ofte empirisk, og dets nødvendighed er nogle gange kontroversielt i litteraturen. Nylige undersøgelser har undersøgt fraværet af wicking som et alternativ til at overvinde dets mange ulemper. Der er ikke udført nogen prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse for at vise overlegenheden af wicking i heling efter mellemørekirurgi (myringoplastik, stapedo-vestibulær ankylose, ossikuloplastik) via kanalen eller den endaurale rute. Den eneste undersøgelse med et højt evidensniveau vedrører kun endoskopisk kirurgi. Denne undersøgelse har den fordel, at den viser, at med sammenlignelige audiometriske og helbredende resultater giver fraværet af wicking en reduceret operationstid, en tidligere reduktion af otorrhea og følelsen af blokerede ører og en tidligere forbedring af hørelsen. I betragtning af dette arbejde i litteraturen er vores hypotese, at trommehindeheling ikke forringes i fravær af vægedannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wiebe de JONG, MSc
- Telefonnummer: +33247474680
- E-mail: w.dejong@chu-tours.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charles AUSSEDAT, MD
- Telefonnummer: 74518 +33247474747
- E-mail: c.aussedat@chu-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Blois, Frankrig, 41000
- Rekruttering
- Hospital Blois
-
Kontakt:
- Charles-Edouard ROUF, MD-PhD
- Telefonnummer: +33254556525
- E-mail: charles.rouf@outlook.com
-
Brest, Frankrig, 29200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Brest
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Rekruttering
- Hospital Le Mans
-
Kontakt:
- Catherine BOBIN, MD-PhD
- Telefonnummer: +33243434325
- E-mail: catherinebobin@gmail.com
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- University Hospital Nantes
-
Kontakt:
- Guillaume MICHEL, MD-PhD
- Telefonnummer: +33240083475
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hospital La Pitié Salpêtrière-APHP
-
Kontakt:
- Daniele BERNARDESCHI, MD-PhD
- Telefonnummer: +33142177440
- E-mail: daniele.bernardeschi@aphp.fr
-
Tours, Frankrig, 37044
- Rekruttering
- university hospital Tours
-
Kontakt:
- Charles AUSSEDAT, MD-PhD
- Telefonnummer: +33218370523
- E-mail: c.aussedat@chu-tours.fr
-
Kontakt:
- David BAKHOS, MD-PhD
- Telefonnummer: +33218370523
- E-mail: Bakhos.David@gmail.com
-
Underforsker:
- David BAKHOS, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (18 år = eller + ), hvis modersmål er fransk, eller som forstår fransk
- Ossikulær kirurgi (tilpasning af en delvis eller total ossikulær protese) eller myringoplastik udført endoskopisk, fra spekulum, fra kanalen eller fra endaural.
- Trommerekonstruktion ved alle typer transplantater: brusk, fascia, autologt fedt
- Skriftligt samtykke underskrevet af deltageren
- Tilslutning til en social sikringsordning,
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde, patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
- Behov for en retroaurikulær tilgang.
- Behov for annulusløsning > 60 %
- Tilstedeværelse af kolesteatom eller mellemøretumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen wicking
Fravær af Wicking efter intervention
|
Ingen opsugning efter operationen
|
|
Aktiv komparator: Styring
Wicking efter intervention
|
Absorberbar eller ikke-absorberbar wicking
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af trommehinden og ekstern auditiv kanal
Tidsramme: Tre måneder efter intervention.
|
Heling af trommehinde og ydre øregang, evalueret blindt af 3 eksperter, på et oto-endoskopibillede.
|
Tre måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometriske resultater
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder
|
Audiometriske resultater defineret af rentonegennemsnittet på 500, 1000, 2000 og 3000 Hz frekvenser.
|
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Postoperativ tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, dag 7-10, dag 30, 3 måneder
|
Visuel analog skala (0-10 (min-maks))
|
Umiddelbart postoperativt, dag 7-10, dag 30, 3 måneder
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, dag 7-10, dag 30, 3 måneder
|
Visuel analog skala (0-10 (min-maks))
|
Umiddelbart efter operationen, dag 7-10, dag 30, 3 måneder
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Dag 7-10, dag 30, 3 måneder, 12 måneder
|
Glasgow Benefit Inventory (-100 (min) til +100 (max))
|
Dag 7-10, dag 30, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Postoperativ stress
Tidsramme: Præoperativ, dag 7-10, dag 30, 3 måneder, 12 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) 10-50 (min-max) Aldrig for ofte
|
Præoperativ, dag 7-10, dag 30, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: 30-120 minutter
|
Operationstid for otologisk operation, i minutter
|
30-120 minutter
|
|
Komplikationer
Tidsramme: På ethvert tidspunkt af opfølgningen, op til 1 år
|
Spørgeskema givet til kirurger, der muliggør beskrivelse af komplikationer
|
På ethvert tidspunkt af opfølgningen, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charles AUSSEDAT, MD, University Hospital of Tours
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR210132-MECH-ORL
- 2021-A02788-33 (Registry Identifier: Id-RCB-ANSM-France)
- 221 A15 (Anden identifikator: Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .