Wickingin kiinnostus luukirurgiaan ja myringoplastiaan (MECH-ORL)
Intérêt du méchage Pour la Chirurgie Ossiculaire et la Myringoplastie : Essai contrôlé randomisé Multicentrique de Non-infériorité
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myringoplastia ja luukirurgia ovat hyvin yleisiä toimenpiteitä. Näiden otologisten leikkausten jälkeen useimmat kirurgit asentavat imeytyslaitteen. Tämä toimenpide koostuu imeytyvän tai imeytymättömän sydämen asettamisesta ulkoiseen akustiseen pesään sen jälkeen, kun tärykalvon läppä on vaihdettu.
Potilas pelkää, että imeytyslaitteen asettaminen paikalleen vaatii usein tämän imeytymisen poistamista. Lisäksi imeytys johtaa toiminnallisesta epämukavuudesta (korvan täyteyden tunne, kipu, merkittävä kuurous), joka voi kestää yhdestä useaan viikkoon imeytymistyypistä riippuen.
Näistä haitoista huolimatta syitä imeytymiselle ei ole koskaan selvitetty, sydämen tyypin valinta on usein empiiristä ja sen tarpeellisuus on joskus kiistanalainen kirjallisuudessa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet imeytymisen puuttumista vaihtoehtona sen monien haittojen voittamiseksi. Prospektiivista, satunnaistettua, monikeskustutkimusta ei ole suoritettu osoittamaan imeytymisen paremmuutta paranemisessa välikorvan leikkauksen (myringoplastia, stapedo-vestibulaarinen ankyloosi, luuston muovausleikkaus) jälkeen kanavan tai enduraalisen reitin kautta. Ainoa tutkimus, jolla on korkea näyttö, koskee vain endoskooppista leikkausta. Tällä tutkimuksella on se etu, että se osoittaa, että vertailukelpoisilla audiometrisillä ja paranemistuloksilla imeytymisen puuttuminen mahdollistaa lyhyemmän toiminta-ajan, otorrean ja tukkeutuneiden korvien tunteen vähenemisen aikaisemmassa sekä kuulon varhaisemman paranemisen. Kun otetaan huomioon tämä kirjallisuudessa tehty työ, hypoteesimme on, että tympanillinen paraneminen ei heikennä ilman imeytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wiebe de JONG, MSc
- Puhelinnumero: +33247474680
- Sähköposti: w.dejong@chu-tours.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charles AUSSEDAT, MD
- Puhelinnumero: 74518 +33247474747
- Sähköposti: c.aussedat@chu-tours.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Blois, Ranska, 41000
- Rekrytointi
- Hospital Blois
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles-Edouard ROUF, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33254556525
- Sähköposti: charles.rouf@outlook.com
-
Brest, Ranska, 29200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Brest
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Rekrytointi
- Hospital Le Mans
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine BOBIN, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33243434325
- Sähköposti: catherinebobin@gmail.com
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- University Hospital Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume MICHEL, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33240083475
- Sähköposti: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hospital La Pitié Salpêtrière-APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele BERNARDESCHI, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33142177440
- Sähköposti: daniele.bernardeschi@aphp.fr
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- university hospital Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles AUSSEDAT, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33218370523
- Sähköposti: c.aussedat@chu-tours.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- David BAKHOS, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33218370523
- Sähköposti: Bakhos.David@gmail.com
-
Alatutkija:
- David BAKHOS, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (ikä 18 = tai + ), jonka äidinkieli on ranska tai joka ymmärtää ranskan kieltä
- Luukirurgia (osittaisen tai täydellisen luuproteesin asennus) tai myringoplastia, joka suoritetaan endoskooppisesti, tähystimestä, tiehyestä tai endauraalisesta.
- Tympanin rekonstruktio kaikentyyppisillä siirteillä: rusto, faski, autologinen rasva
- Osallistujan allekirjoittama kirjallinen suostumus
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään,
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, potilas lain suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa.
- Retroaurikulaarisen lähestymistavan tarve.
- Rengasosan irrotuksen tarve > 60 %
- Kolesteatoman tai välikorvan kasvaimen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei imeytymistä
Wickingin puuttuminen puuttumisen jälkeen
|
Ei imeytymistä leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Imeytys väliintulon jälkeen
|
Imeytyvä tai imeytymätön imeytyminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympanian ja ulkoisen kuulokäytävän parantaminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
3 asiantuntijan sokeasti arvioima tärykalvon ja ulkokorvakäytävän paraneminen oto-endoskopiakuvassa.
|
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiometriset tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Audiometriset tulokset määritellään puhtaan äänen keskiarvona 500, 1000, 2000 ja 3000 Hz taajuuksilla.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen päivä 7-10, päivä 30, 3 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 (min-max))
|
Välitön leikkauksen jälkeinen päivä 7-10, päivä 30, 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen päivä 7-10, päivä 30, 3 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 (min-max))
|
Välitön leikkauksen jälkeinen päivä 7-10, päivä 30, 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 7-10, päivä 30, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Glasgow Benefit Inventory (-100 (min) - +100 (max))
|
Päivä 7-10, päivä 30, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen stressi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, päivä 7-10, päivä 30, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10) 10-50 (min-max) Ei koskaan liian usein
|
Preoperatiivinen, päivä 7-10, päivä 30, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 30-120 minuuttia
|
Korvaleikkauksen leikkausaika minuuteissa
|
30-120 minuuttia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Milloin tahansa seurannan aikana, enintään 1 vuosi
|
Kirurgeille annettu kyselylomake, joka mahdollistaa komplikaatioiden kuvauksen
|
Milloin tahansa seurannan aikana, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles AUSSEDAT, MD, University Hospital of Tours
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR210132-MECH-ORL
- 2021-A02788-33 (Rekisterin tunniste: Id-RCB-ANSM-France)
- 221 A15 (Muu tunniste: Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .