Interesse von Wicking für Gehörknöchelchenchirurgie und Myringoplastik (MECH-ORL)
Intérêt du mechage Pour la Chirurgie Ossiculaire et la Myringoplastie : Essai contrôlé randomisé Multicentrique de Non-infériorité
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myringoplastiken und Gehörknöchelchenoperationen sind sehr häufige Eingriffe. Nach diesen otologischen Operationen installieren die meisten Chirurgen eine Dochtwirkung. Dieser Eingriff besteht darin, einen Docht, resorbierbar oder nicht, in den äußeren Gehörgang zu platzieren, nachdem der Paukenlappen ersetzt wurde.
Das Anbringen einer Dochtwirkung erfordert oft, diese Dochtwirkung zu entfernen, was vom Patienten gefürchtet wird. Darüber hinaus führt die Dochtwirkung zu einer Obstruktion des äußeren Gehörgangs, der für funktionelle Beschwerden (Völlegefühl im Ohr, Schmerzen, erhebliche Schallleitungstaubheit) verantwortlich ist, die je nach Art der Dochtwirkung eine bis mehrere Wochen andauern können.
Trotz dieser Nachteile wurde die Begründung für die Dochtwirkung nie ermittelt, die Wahl des Dochttyps ist oft empirisch und seine Notwendigkeit wird in der Literatur manchmal kontrovers diskutiert. Jüngste Studien haben das Fehlen von Dochtwirkung als Alternative untersucht, um seine vielen Nachteile zu überwinden. Es wurde keine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie durchgeführt, um die Überlegenheit der Dochtwirkung bei der Heilung nach einer Mittelohroperation (Myringoplastik, stapedo-vestibuläre Ankylose, Ossikuloplastik) über den Gang oder den endauralen Weg zu zeigen. Die einzige Studie mit hohem Evidenzgrad betrifft nur die endoskopische Chirurgie. Diese Studie hat den Vorteil zu zeigen, dass bei vergleichbaren audiometrischen und Heilungsergebnissen das Fehlen einer Dochtwirkung eine verkürzte Operationszeit, eine frühere Verringerung von Otorrhö und dem Gefühl verstopfter Ohren sowie eine frühere Verbesserung des Hörvermögens ermöglicht. Angesichts dieser Arbeit in der Literatur lautet unsere Hypothese, dass die Heilung des Trommelfells ohne Dochtwirkung nicht beeinträchtigt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wiebe de JONG, MSc
- Telefonnummer: +33247474680
- E-Mail: w.dejong@chu-tours.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charles AUSSEDAT, MD
- Telefonnummer: 74518 +33247474747
- E-Mail: c.aussedat@chu-tours.fr
Studienorte
-
-
-
Blois, Frankreich, 41000
- Rekrutierung
- Hospital Blois
-
Kontakt:
- Charles-Edouard ROUF, MD-PhD
- Telefonnummer: +33254556525
- E-Mail: charles.rouf@outlook.com
-
Brest, Frankreich, 29200
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Hospital Brest
-
Le Mans, Frankreich, 72037
- Rekrutierung
- Hospital Le Mans
-
Kontakt:
- Catherine BOBIN, MD-PhD
- Telefonnummer: +33243434325
- E-Mail: catherinebobin@gmail.com
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- University Hospital Nantes
-
Kontakt:
- Guillaume MICHEL, MD-PhD
- Telefonnummer: +33240083475
- E-Mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hospital La Pitié Salpêtrière-APHP
-
Kontakt:
- Daniele BERNARDESCHI, MD-PhD
- Telefonnummer: +33142177440
- E-Mail: daniele.bernardeschi@aphp.fr
-
Tours, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- university hospital Tours
-
Kontakt:
- Charles AUSSEDAT, MD-PhD
- Telefonnummer: +33218370523
- E-Mail: c.aussedat@chu-tours.fr
-
Kontakt:
- David BAKHOS, MD-PhD
- Telefonnummer: +33218370523
- E-Mail: Bakhos.David@gmail.com
-
Unterermittler:
- David BAKHOS, MD-PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (Alter 18 = oder +), dessen Muttersprache Französisch ist oder der die französische Sprache versteht
- Gehörknöchelchenchirurgie (Eingliederung einer teilweisen oder vollständigen Gehörknöchelchenprothese) oder Myringoplastik, die endoskopisch, vom Spekulum, vom Gang oder vom Endaural aus durchgeführt wird.
- Rekonstruktion des Trommelfells durch alle Arten von Transplantaten: Knorpel, Faszien, Eigenfett
- Schriftliche Einverständniserklärung mit Unterschrift des Teilnehmers
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem,
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau, Patientin unter gesetzlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
- Notwendigkeit eines retroaurikulären Zugangs.
- Notwendigkeit einer Ringraumablösung > 60 %
- Vorhandensein eines Cholesteatoms oder Mittelohrtumors
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Keine Dochtwirkung
Abwesenheit von Dochtwirkung nach Intervention
|
Keine Dochtwirkung nach der Operation
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dochtwirkung nach Intervention
|
Absorbierbare oder nicht-absorbierbare Dochtwirkung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung des Trommelfells und des äußeren Gehörgangs
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff.
|
Abheilung von Trommelfell und äußerem Gehörgang, blind beurteilt von 3 Experten, auf einem Oto-Endoskopie-Bild.
|
Drei Monate nach dem Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Audiometrische Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate
|
Audiometrische Ergebnisse, definiert durch den Reintondurchschnitt auf Frequenzen von 500, 1000, 2000 und 3000 Hz.
|
Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate
|
|
Postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, Tag 7-10, Tag 30, 3 Monate
|
Visuelle Analogskala (0-10 (min-max))
|
Unmittelbar postoperativ, Tag 7-10, Tag 30, 3 Monate
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, Tag 7-10, Tag 30, 3 Monate
|
Visuelle Analogskala (0-10 (min-max))
|
Unmittelbar nach der Operation, Tag 7-10, Tag 30, 3 Monate
|
|
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 7-10, Tag 30, 3 Monate, 12 Monate
|
Glasgow Benefit Inventory (-100 (min) bis +100 (max))
|
Tag 7-10, Tag 30, 3 Monate, 12 Monate
|
|
Postoperativer Stress
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 7-10, Tag 30, 3 Monate, 12 Monate
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) 10-50 (min-max) Nie bis oft
|
Präoperativ, Tag 7-10, Tag 30, 3 Monate, 12 Monate
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 30-120 Minuten
|
Operationszeit der HNO-Chirurgie in Minuten
|
30-120 Minuten
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt des Follow-up, bis zu 1 Jahr
|
Fragebogen für Chirurgen zur Beschreibung von Komplikationen
|
Zu jedem Zeitpunkt des Follow-up, bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Charles AUSSEDAT, MD, University Hospital of Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR210132-MECH-ORL
- 2021-A02788-33 (Registrierungskennung: Id-RCB-ANSM-France)
- 221 A15 (Andere Kennung: Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .