Belang van Wicking voor Ossiculaire Chirurgie en Myringoplastie (MECH-ORL)
Intérêt du méchage Pour a Chirurgie Ossiculaire et la Myringoplastie: Essai contrôlé randomisé Multicentrique de Non-infériorité
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myringoplastieën en gehoorbeentjeschirurgie zijn veel voorkomende procedures. Na deze otologische operaties installeren de meeste chirurgen een wicking. Deze ingreep bestaat uit het plaatsen van een al dan niet absorbeerbare pit in de uitwendige gehoorgang, na het terugplaatsen van de trommelvliesflap.
Het plaatsen van een wicking vereist vaak het verwijderen van deze wicking, gevreesd door de patiënt. Bovendien leidt vochtafvoer tot verstopping van de uitwendige akoestische gehoorgang die verantwoordelijk is voor functioneel ongemak (gevoel van volheid in het oor, pijn, aanzienlijke geleidingsdoofheid) die een tot meerdere weken kan duren, afhankelijk van het type vochtafvoer.
Ondanks deze nadelen is de grondgedachte voor wicking nooit vastgesteld, is de keuze van het lonttype vaak empirisch en is de noodzaak ervan soms controversieel in de literatuur. Recente studies hebben de afwezigheid van wicking bestudeerd als een alternatief om de vele nadelen ervan te overwinnen. Er is geen prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie uitgevoerd om de superioriteit aan te tonen van vochtafvoer bij genezing na middenooroperaties (myringoplastie, stapedo-vestibulaire ankylose, ossiculoplastie) via het kanaal of de endaurale route. De enige studie met een hoog bewijsniveau betreft alleen endoscopische chirurgie. Dit onderzoek heeft het voordeel dat het aantoont dat bij vergelijkbare audiometrische en genezingsresultaten de afwezigheid van wicking zorgt voor een kortere operatietijd, een eerdere vermindering van otorroe en het gevoel van verstopte oren, en een eerdere verbetering van het gehoor. Gezien dit werk in de literatuur, is onze hypothese dat trommelvliesgenezing niet wordt belemmerd bij afwezigheid van wicking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wiebe de JONG, MSc
- Telefoonnummer: +33247474680
- E-mail: w.dejong@chu-tours.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Charles AUSSEDAT, MD
- Telefoonnummer: 74518 +33247474747
- E-mail: c.aussedat@chu-tours.fr
Studie Locaties
-
-
-
Blois, Frankrijk, 41000
- Werving
- Hospital Blois
-
Contact:
- Charles-Edouard ROUF, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33254556525
- E-mail: charles.rouf@outlook.com
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Actief, niet wervend
- University Hospital Brest
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Werving
- Hospital Le Mans
-
Contact:
- Catherine BOBIN, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33243434325
- E-mail: catherinebobin@gmail.com
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- University Hospital Nantes
-
Contact:
- Guillaume MICHEL, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33240083475
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hospital La Pitié Salpêtrière-APHP
-
Contact:
- Daniele BERNARDESCHI, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33142177440
- E-mail: daniele.bernardeschi@aphp.fr
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Werving
- university hospital Tours
-
Contact:
- Charles AUSSEDAT, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33218370523
- E-mail: c.aussedat@chu-tours.fr
-
Contact:
- David BAKHOS, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33218370523
- E-mail: Bakhos.David@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- David BAKHOS, MD-PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (leeftijd 18 = of + ), wiens moedertaal Frans is of die de Franse taal begrijpt
- Ossiculaire chirurgie (aanbrengen van een gedeeltelijke of totale gehoorbeentjesprothese) of myringoplastiek uitgevoerd endoscopisch, vanuit het speculum, vanuit het kanaal of vanuit het endauraal.
- Tympanische reconstructie door alle soorten transplantaten: kraakbeen, fascia, autoloog vet
- Schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer
- Aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid,
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw, patiënt onder wettelijke bescherming, curatele of curatele.
- Behoefte aan een retroauriculaire benadering.
- Behoefte aan loslating van de annulus> 60%
- Aanwezigheid van cholesteatoom of middenoortumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen vochtafvoer
Afwezigheid van Wicking na interventie
|
Geen vochtafvoer na de operatie
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Vochtafvoer na tussenkomst
|
Absorbeerbare of niet-absorbeerbare wicking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van trommelvlies en uitwendige gehoorgang
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie.
|
Genezing van trommelvlies en uitwendige gehoorgang, blind beoordeeld door 3 experts, op een oto-endoscopie foto.
|
Drie maanden na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Audiometrische resultaten
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3 maanden, 12 maanden
|
Audiometrische resultaten gedefinieerd door het zuivere toongemiddelde op frequenties van 500, 1000, 2000 en 3000 Hz.
|
Pre-operatief, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, dag 7-10, dag 30, 3 maanden
|
Visueel Analoge schaal (0-10 (min-max))
|
Onmiddellijk postoperatief, dag 7-10, dag 30, 3 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, dag 7-10, dag 30, 3 maanden
|
Visueel Analoge schaal (0-10 (min-max))
|
Onmiddellijk postoperatief, dag 7-10, dag 30, 3 maanden
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 7-10, dag 30, 3 maanden, 12 maanden
|
Glasgow Voordeelinventaris (-100 (min) tot +100 (max))
|
Dag 7-10, dag 30, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Postoperatieve stress
Tijdsspanne: Pre-operatief, dag 7-10, dag 30, 3 maanden, 12 maanden
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10) 10-50 (min-max) Nooit te vaak
|
Pre-operatief, dag 7-10, dag 30, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 30-120 minuten
|
Operatietijd van de otologie-operatie, in minuten
|
30-120 minuten
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Op elk moment van de follow-up, tot 1 jaar
|
Vragenlijst die aan chirurgen wordt gegeven, waardoor complicaties kunnen worden beschreven
|
Op elk moment van de follow-up, tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Charles AUSSEDAT, MD, University Hospital of Tours
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR210132-MECH-ORL
- 2021-A02788-33 (Register-ID: Id-RCB-ANSM-France)
- 221 A15 (Andere identificatie: Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .