Interesse do Wicking para Cirurgia Ossicular e Miringoplastia (MECH-ORL)
Intérêt du méchage Pour la Chirurgie Ossiculaire et la Myringoplastie : Essai contrôlé randomisé Multicentrique de Non-infériorité
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Miringoplastias e cirurgias ossiculares são procedimentos muito comuns. Após essas cirurgias otológicas, a maioria dos cirurgiões instala uma mecha. Esta intervenção consiste na colocação de um pavio, absorvível ou não, no meato acústico externo, após a substituição do retalho timpanomeatal.
A colocação de uma mecha muitas vezes exige a retirada dessa mecha, temida pelo paciente. Além disso, o pavio leva à obstrução do meato acústico externo responsável por desconforto funcional (sensação de plenitude auricular, dor, surdez condutiva significativa) que pode durar de uma a várias semanas, dependendo do tipo de pavio.
Apesar dessas desvantagens, a justificativa para a mecha nunca foi estabelecida, a escolha do tipo de mecha é frequentemente empírica e sua necessidade às vezes é controversa na literatura. Estudos recentes estudaram a ausência de wicking como uma alternativa para superar seus muitos inconvenientes. Nenhum estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico foi realizado para mostrar a superioridade do wicking na cicatrização após cirurgia da orelha média (miringoplastia, anquilose estapedo-vestibular, ossiculoplastia) via ducto ou via endural. O único estudo com alto nível de evidência diz respeito apenas à cirurgia endoscópica. Este estudo tem a vantagem de mostrar que, com resultados audiométricos e de cura comparáveis, a ausência de absorção permite um tempo cirúrgico reduzido, uma redução mais precoce da otorreia e da sensação de ouvido entupido e uma melhora mais precoce da audição. Diante desse trabalho na literatura, nossa hipótese é que a cicatrização timpânica não é prejudicada na ausência de absorção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wiebe de JONG, MSc
- Número de telefone: +33247474680
- E-mail: w.dejong@chu-tours.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charles AUSSEDAT, MD
- Número de telefone: 74518 +33247474747
- E-mail: c.aussedat@chu-tours.fr
Locais de estudo
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Blois, França, 41000
- Recrutamento
- Hospital Blois
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Contato:
- Charles-Edouard ROUF, MD-PhD
- Número de telefone: +33254556525
- E-mail: charles.rouf@outlook.com
-
Brest, França, 29200
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Brest
-
Le Mans, França, 72037
- Recrutamento
- Hospital Le Mans
-
Contato:
- Catherine BOBIN, MD-PhD
- Número de telefone: +33243434325
- E-mail: catherinebobin@gmail.com
-
Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- University Hospital Nantes
-
Contato:
- Guillaume MICHEL, MD-PhD
- Número de telefone: +33240083475
- E-mail: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hospital La Pitié Salpêtrière-APHP
-
Contato:
- Daniele BERNARDESCHI, MD-PhD
- Número de telefone: +33142177440
- E-mail: daniele.bernardeschi@aphp.fr
-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- university hospital Tours
-
Contato:
- Charles AUSSEDAT, MD-PhD
- Número de telefone: +33218370523
- E-mail: c.aussedat@chu-tours.fr
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Contato:
- David BAKHOS, MD-PhD
- Número de telefone: +33218370523
- E-mail: Bakhos.David@gmail.com
-
Subinvestigador:
- David BAKHOS, MD-PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (18 anos = ou +), cuja língua materna é o francês ou que entende o idioma francês
- Cirurgia ossicular (colocação de uma prótese ossicular parcial ou total) ou miringoplastia realizada por via endoscópica, a partir do espéculo, do ducto ou do endaural.
- Reconstrução timpânica por todos os tipos de enxertos: cartilagem, fáscia, gordura autóloga
- Consentimento por escrito assinado pelo participante
- A inscrição num regime de segurança social,
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante, paciente sob proteção legal, tutela ou curatela.
- Necessidade de abordagem retroauricular.
- Necessidade de descolamento do anel > 60%
- Presença de colesteatoma ou tumor de orelha média
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem absorção
Ausência de Wicking após a intervenção
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Sem absorção após a cirurgia
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Comparador Ativo: Ao controle
Absorção após intervenção
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Absorvível ou não absorvível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização do tímpano e canal auditivo externo
Prazo: Três meses após a intervenção.
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Cicatrização da membrana timpânica e conduto auditivo externo, avaliada cegamente por 3 especialistas, em imagem de otoendoscopia.
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Três meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados audiométricos
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses
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Resultados audiométricos definidos pela média tonal nas frequências de 500, 1000, 2000 e 3000 Hz.
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Pré-operatório, 3 meses, 12 meses
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Satisfação pós-operatória
Prazo: Pós-operatório imediato, dia 7-10, dia 30, 3 meses
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Escala visual analógica (0-10 (min-max))
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Pós-operatório imediato, dia 7-10, dia 30, 3 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: Pós operatório imediato, dia 7-10, dia 30, 3 meses
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Escala visual analógica (0-10 (min-max))
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Pós operatório imediato, dia 7-10, dia 30, 3 meses
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Dia 7-10, dia 30, 3 meses, 12 meses
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Inventário de benefícios de Glasgow (-100 (min) a +100 (max))
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Dia 7-10, dia 30, 3 meses, 12 meses
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Estresse pós-operatório
Prazo: Pré-operatório, dia 7-10, dia 30, 3 meses, 12 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10) 10-50 (min-max) Nunca a frequentemente
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Pré-operatório, dia 7-10, dia 30, 3 meses, 12 meses
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Tempo operativo
Prazo: 30-120 minutos
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Tempo operatório da cirurgia de otologia, em minutos
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30-120 minutos
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Complicações
Prazo: Em qualquer momento do seguimento, até 1 ano
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Questionário entregue aos cirurgiões, permitindo descrição de complicações
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Em qualquer momento do seguimento, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles AUSSEDAT, MD, University Hospital of Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR210132-MECH-ORL
- 2021-A02788-33 (Identificador de registro: Id-RCB-ANSM-France)
- 221 A15 (Outro identificador: Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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