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耳小骨手術と鼓膜形成術のためのウィッキングへの関心 (MECH-ORL)

2022年7月5日 更新者：University Hospital, Tours

Intérêt du méchage Pour la Chirurgie Ossiculaire et la Myringoplastie : Essai contrôlé randomisé Multicentrique de Non-infériorité

鼓膜形成術と耳小骨手術は非常に一般的な処置です。 これらの耳科手術に続いて、ほとんどの外科医はウィッキングを取り付けます。 この介入は、鼓膜弁を交換した後、吸収性または非吸収性のウィックを外耳道に配置することで構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

鼓膜形成術と耳小骨手術は非常に一般的な処置です。 これらの耳科手術に続いて、ほとんどの外科医はウィッキングを取り付けます。 この介入は、鼓膜弁を交換した後、吸収性または非吸収性のウィックを外耳道に配置することで構成されます。

ウィッキングを配置するには、患者が恐れているこのウィッキングを取り除く必要があることがよくあります。 さらに、ウィッキングは外耳道の閉塞につながり、ウィッキングの種類に応じて 1 週間から数週間続く可能性のある機能的な不快感 (耳の充満感、痛み、重大な伝導性難聴) の原因となります。

これらの欠点にもかかわらず、ウィッキングの理論的根拠は確立されておらず、ウィックの種類の選択はしばしば経験に基づいており、その必要性は文献で物議を醸すことがあります. 最近の研究では、その多くの欠点を克服するための代替手段としてウィッキングの欠如が研究されています. 導管または耳内経路を介した中耳手術（鼓膜形成術、アブミ骨前庭強直症、耳小骨形成術）後の治癒におけるウィッキングの優位性を示す前向き無作為化多施設研究は実施されていません。 エビデンスのレベルが高い唯一の研究は、内視鏡手術のみに関するものです。 この研究は、同等の聴力測定と治癒の結果で、ウィッキングがないことで手術時間が短縮され、耳漏と耳が詰まった感じが早期に減少し、聴力が早期に改善されることを示すという利点があります。 文献でのこの研究を考えると、私たちの仮説は、ウィッキングがなくても鼓膜の治癒は損なわれないというものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Blois、フランス、41000
        • 募集
        • Hospital Blois
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29200
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital Brest
      • Le Mans、フランス、72037
        • 募集
        • Hospital Le Mans
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • University Hospital NANTES
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hospital La Pitié Salpêtrière-APHP
        • コンタクト：
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • university hospital Tours
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David BAKHOS, MD-PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 母国語がフランス語であるか、フランス語を理解できる成人患者 (18 歳 = または + )
  • 小骨手術（部分的または完全な小骨プロテーゼのフィッティング）または鼓膜形成術は、鏡から、管から、または耳内から、内視鏡的に行われます。
  • 軟骨、筋膜、自己脂肪など、あらゆる種類の移植片による鼓膜再建
  • 参加者が署名した同意書
  • 社会保障制度への加入、

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、法的保護下にある患者、後見人または保佐人。
  • 耳介後アプローチの必要性。
  • 弁輪剥離の必要性 > 60%
  • 真珠腫または中耳腫瘍の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウィッキングなし
介入後のウィッキングの欠如
手順：ウィッキングなし
手術後のウィッキングなし
アクティブコンパレータ：コントロール
介入後のウィッキング
手順：ウィッキング
吸収性または非吸収性ウィッキング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼓膜と外耳道の治癒
時間枠：介入から 3 か月後。
鼓膜と外耳道の治癒、耳内視鏡写真で 3 人の専門家が盲目的に評価。
介入から 3 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力測定結果
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月
500、1000、2000、および 3000 Hz 周波数の純音平均によって定義される聴力検査の結果。
術前、3ヶ月、12ヶ月
術後の満足度
時間枠：手術直後、7～10日目、30日目、3ヶ月
Visual Analogic スケール (0-10 (最小-最大))
手術直後、7～10日目、30日目、3ヶ月
術後の痛み
時間枠：手術直後、7～10日目、30日目、3ヶ月
Visual Analogic スケール (0-10 (最小-最大))
手術直後、7～10日目、30日目、3ヶ月
術後の生活の質
時間枠：7～10日目、30日目、3ヶ月、12ヶ月
グラスゴー給付目録 (-100 (最小) から +100 (最大))
7～10日目、30日目、3ヶ月、12ヶ月
術後ストレス
時間枠：術前、7 ～ 10 日目、30 日目、3 か月、12 か月
知覚ストレス尺度 (PSS-10) 10-50 (最小-最大)
術前、7 ～ 10 日目、30 日目、3 か月、12 か月
手術時間
時間枠：30～120分
耳科手術の手術時間 (分単位)
30～120分
合併症
時間枠：フォローアップの任意の時点で、最大1年間
合併症の説明を可能にする外科医へのアンケート
フォローアップの任意の時点で、最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Tours

捜査官

  • スタディディレクター：Charles AUSSEDAT, MD、University Hospital of Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (予想される)

2025年5月16日

研究の完了 (予想される)

2026年5月16日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月5日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR210132-MECH-ORL
  • 2021-A02788-33 (レジストリ識別子：Id-RCB-ANSM-France)
  • 221 A15 (その他の識別子：Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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