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Ossicular Surgery와 Myringoplasty에 대한 Wicking의 관심 (MECH-ORL)

2022년 7월 5일 업데이트: University Hospital, Tours

Intérêt du méchage Pour la Chirurgie Ossiculaire et la Myringoplastie : Essai control randomisé Multicentrique de Non-infériorité

Myringoplasties 및 ossicular 수술은 매우 일반적인 절차입니다. 이러한 이과 수술 후 대부분의 외과 의사는 위킹을 설치합니다. 이 개입은 고막피판을 교체한 후 흡수성이든 아니든 심지를 외부 이도에 배치하는 것으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Myringoplasties 및 ossicular 수술은 매우 일반적인 절차입니다. 이러한 이과 수술 후 대부분의 외과 의사는 위킹을 설치합니다. 이 개입은 고막피판을 교체한 후 흡수성이든 아니든 심지를 외부 이도에 배치하는 것으로 구성됩니다.

위킹을 제자리에 두는 것은 종종 환자가 두려워하는 이 위킹을 제거해야 합니다. 또한 위킹은 위킹 유형에 따라 1주에서 수주까지 지속될 수 있는 기능적 불편함(귀가 꽉 찬 느낌, 통증, 심각한 전도성 난청)을 유발하는 외이도의 폐쇄로 이어집니다.

이러한 결점에도 불구하고 위킹에 대한 이론적 근거는 확립되지 않았으며 심지 유형의 선택은 종종 경험적이며 그 필요성은 때때로 문헌에서 논란의 여지가 있습니다. 최근 연구에서는 위킹의 많은 단점을 극복하기 위한 대안으로 위킹의 부재를 연구했습니다. 전향적, 무작위, 다기관 연구는 덕트 또는 귀내 경로를 통한 중이 수술(고개성형술, 등골-전정 강직증, 이소성형술) 후 치유에서 위킹의 우월성을 보여주기 위해 수행되지 않았습니다. 높은 수준의 증거가 있는 유일한 연구는 내시경 수술에 관한 것입니다. 이 연구는 비교 가능한 청력 및 치유 결과로 위킹이 없기 때문에 수술 시간이 단축되고, 이루 및 귀가 막힌 느낌이 조기에 감소하며, 청력이 조기에 개선된다는 이점이 있습니다. 문헌에서 이 작업을 고려할 때, 우리의 가설은 위킹이 없을 때 고막 치유가 손상되지 않는다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Blois, 프랑스, 41000
        • 모병
        • Hospital Blois
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospital Brest
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • 모병
        • Hospital Le Mans
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44000
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hospital La Pitié Salpêtrière-APHP
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • university hospital Tours
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David BAKHOS, MD-PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모국어가 프랑스어이거나 프랑스어를 이해하는 성인 환자(18세 = 또는 + )
  • 이소골 수술(부분 또는 전체 이소골 보철물 장착) 또는 내시경으로, 검경, 덕트 또는 내이에서 수행되는 고막 성형술.
  • 모든 유형의 이식편에 의한 고막 재건: 연골, 근막, 자가 지방
  • 참가자가 서명한 서면 동의서
  • 사회보장제도 가입,

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성, 법적 보호를 받는 환자, 후견인 또는 큐레이터.
  • 귀뒤접근법이 필요합니다.
  • 환형 박리 필요 > 60%
  • 진주종 또는 중이 종양의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위킹 없음
개입 후 Wicking의 부재
절차: 위킹 없음
수술 후 위킹 없음
활성 비교기: 제어
개입 후 위킹
절차: 위킹
흡수성 또는 비흡수성 위킹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고막 및 외이도 치유
기간: 개입 후 3개월.
3명의 전문가가 이내시경 사진에서 맹목적으로 평가한 고막 및 외이도의 치유.
개입 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 검사 결과
기간: 수술 전, 3개월, 12개월
500, 1000, 2000 및 3000Hz 주파수에서 순음 평균으로 정의된 청력 검사 결과.
수술 전, 3개월, 12개월
수술 후 만족도
기간: 수술 직후, 7-10일, 30일, 3개월
시각적 아날로그 척도(0-10(최소-최대))
수술 직후, 7-10일, 30일, 3개월
수술 후 통증
기간: 수술 직후, 7-10일, 30일, 3개월
시각적 아날로그 척도(0-10(최소-최대))
수술 직후, 7-10일, 30일, 3개월
수술 후 삶의 질
기간: 7-10일, 30일, 3개월, 12개월
Glasgow Benefit Inventory(-100(최소) ~ +100(최대))
7-10일, 30일, 3개월, 12개월
수술 후 스트레스
기간: 수술 전, 7-10일, 30일, 3개월, 12개월
인지된 스트레스 척도(PSS-10) 10-50(최소-최대) 전혀 ~ 자주
수술 전, 7-10일, 30일, 3개월, 12개월
작동 시간
기간: 30-120분
이과 수술의 수술 시간(분)
30-120분
합병증
기간: 후속 조치 중 언제든지 최대 1년
합병증에 대한 설명이 가능한 외과 의사에게 제공되는 설문지
후속 조치 중 언제든지 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

수사관

  • 연구 책임자: Charles AUSSEDAT, MD, University Hospital of Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 16일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR210132-MECH-ORL
  • 2021-A02788-33 (레지스트리 식별자: Id-RCB-ANSM-France)
  • 221 A15 (기타 식별자: Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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