Интерес Викинга к костной хирургии и мирингопластике (MECH-ORL)
Intérêt du mechage Pour la Chirurgie Ossiculaire et la Myringoplastie: Essai control randomisé Multicentrique de Non-inferiorité
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мирингопластика и костная хирургия являются очень распространенными процедурами. После этих отологических операций большинство хирургов устанавливают фитили. Это вмешательство заключается в размещении фитиля, рассасывающегося или нет, в наружном слуховом проходе после замены барабанно-меатального лоскута.
Установка капилляра часто требует его удаления, чего опасается пациент. Кроме того, затекание приводит к закупорке наружного слухового прохода, вызывающей функциональный дискомфорт (ощущение заложенности в ухе, боль, значительная кондуктивная глухота), который может длиться от одной до нескольких недель в зависимости от типа затекания.
Несмотря на эти недостатки, обоснование использования фитиля так и не было установлено, выбор типа фитиля часто является эмпирическим, а его необходимость иногда вызывает споры в литературе. Недавние исследования изучали отсутствие затекания в качестве альтернативы для преодоления его многочисленных недостатков. Проспективных, рандомизированных, многоцентровых исследований не проводилось, чтобы показать превосходство фитильности в заживлении после операции на среднем ухе (мирингопластика, стапедо-вестибулярный анкилоз, оссикулопластика) через проток или эндаурально. Единственное исследование с высоким уровнем доказательности касается только эндоскопической хирургии. Преимущество этого исследования состоит в том, что он показывает, что при сравнимых аудиометрических результатах и результатах заживления отсутствие затекания позволяет сократить время операции, более раннее уменьшение отореи и ощущения заложенности ушей, а также более раннее улучшение слуха. Учитывая эту работу в литературе, наша гипотеза состоит в том, что заживление барабанной перепонки не нарушается при отсутствии затекания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wiebe de JONG, MSc
- Номер телефона: +33247474680
- Электронная почта: w.dejong@chu-tours.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charles AUSSEDAT, MD
- Номер телефона: 74518 +33247474747
- Электронная почта: c.aussedat@chu-tours.fr
Места учебы
-
-
-
Blois, Франция, 41000
- Рекрутинг
- Hospital Blois
-
Контакт:
- Charles-Edouard ROUF, MD-PhD
- Номер телефона: +33254556525
- Электронная почта: charles.rouf@outlook.com
-
Brest, Франция, 29200
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Brest
-
Le Mans, Франция, 72037
- Рекрутинг
- Hospital Le Mans
-
Контакт:
- Catherine BOBIN, MD-PhD
- Номер телефона: +33243434325
- Электронная почта: catherinebobin@gmail.com
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- University Hospital Nantes
-
Контакт:
- Guillaume MICHEL, MD-PhD
- Номер телефона: +33240083475
- Электронная почта: guillaume.michel@chu-nantes.fr
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hospital La Pitié Salpêtrière-APHP
-
Контакт:
- Daniele BERNARDESCHI, MD-PhD
- Номер телефона: +33142177440
- Электронная почта: daniele.bernardeschi@aphp.fr
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- university hospital Tours
-
Контакт:
- Charles AUSSEDAT, MD-PhD
- Номер телефона: +33218370523
- Электронная почта: c.aussedat@chu-tours.fr
-
Контакт:
- David BAKHOS, MD-PhD
- Номер телефона: +33218370523
- Электронная почта: Bakhos.David@gmail.com
-
Младший исследователь:
- David BAKHOS, MD-PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (возраст 18 лет = или +), чей родной язык французский или который понимает французский язык
- Операция на косточках (установка частичного или тотального протеза косточек) или мирингопластика, выполняемая эндоскопически, из зеркала, из протока или из эндаурального канала.
- Реконструкция барабанной перепонки всеми видами трансплантатов: хрящевые, фасциальные, аутожировые.
- Письменное согласие, подписанное участником
- Принадлежность к системе социального обеспечения,
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина, пациент, находящийся под защитой закона, опеки или попечительства.
- Необходимость ретроаурикулярного доступа.
- Необходимость отрыва кольца> 60%
- Наличие холестеатомы или опухоли среднего уха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет затекания
Отсутствие затекания после вмешательства
|
Отсутствие затекания после операции
|
|
Активный компаратор: Контроль
Затекание после вмешательства
|
Рассасывающееся или нерассасывающееся впитывание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление барабанной перепонки и наружного слухового прохода
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства.
|
Заживление барабанной перепонки и наружного слухового прохода, оцененное вслепую 3 экспертами по отоэндоскопической картине.
|
Через три месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудиометрические результаты
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 12 мес.
|
Аудиометрические результаты определяются средним значением чистого тона на частотах 500, 1000, 2000 и 3000 Гц.
|
До операции, 3 мес, 12 мес.
|
|
Послеоперационное удовлетворение
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период, 7-10 сутки, 30 сутки, 3 мес.
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10 (мин-макс))
|
Ближайший послеоперационный период, 7-10 сутки, 30 сутки, 3 мес.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период, 7-10 день, 30 день, 3 мес.
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10 (мин-макс))
|
Немедленный послеоперационный период, 7-10 день, 30 день, 3 мес.
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 7-10 день, 30 день, 3 месяца, 12 месяцев
|
Список пособий Глазго (от -100 (мин.) до +100 (макс.))
|
7-10 день, 30 день, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Послеоперационный стресс
Временное ограничение: До операции, 7-10 день, 30 день, 3 мес, 12 мес
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) 10-50 (мин-макс) Никогда или часто
|
До операции, 7-10 день, 30 день, 3 мес, 12 мес
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 30-120 минут
|
Оперативное время отологической операции, в минутах
|
30-120 минут
|
|
Осложнения
Временное ограничение: На любом сроке наблюдения, до 1 года
|
Анкета для хирургов, позволяющая описать осложнения
|
На любом сроке наблюдения, до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Charles AUSSEDAT, MD, University Hospital of Tours
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR210132-MECH-ORL
- 2021-A02788-33 (Идентификатор реестра: Id-RCB-ANSM-France)
- 221 A15 (Другой идентификатор: Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .