Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný intratekální blok dexmedomidinu a aduktoru pro analgezii po úplné artroplastice kolena

20. února 2025 aktualizováno: Sherif Kamal Arafa, Kafrelsheikh University

Kombinovaný intratekální blok dexmedomidinu a aduktoru pro analgezii po úplné artroplastice kolena: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této práce je vyhodnotit účinek kombinovaného intratekálního bloku dexmedomidinu a aduktorového kanálu pro analgezii po celkové kolenní artroplastice (TKA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinná pooperační léčba bolesti je nezbytná pro zlepšení výsledků pacienta po operaci kolena, usnadnění včasné mobilizace a snížení rizika komplikací.

Blok Aductor Canal (ACB) je nervový blok lovců kanálu, který zahrnuje nervy saphenus a obrovský medialis. Kromě toho jsou další smyslové nervy, jako je femorální nerv, mediální kožní nerv, tak přední větev a koncový konec zadní větve obturatorového nervu do určité míry, protože vstupuje do distální části kanálu, ACB jsou blokovány ACB.

Dexmedomidin (DXM) Vysoce selektivní a2 adrenergní agonista s sedativním, anxiolytickým, analgetickým, sympalolytickými a antihypertenzivními účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
        • Nábor
        • Kafrelsheikh University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let.
  • Obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologie (ASA) Fyzický stav I-II.
  • Naplánováno na celkovou artroplastiku kolena v páteřní anestézii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s neurologickým nebo intelektuálním postižením.
  • Historie alergie na místní anestetiku nebo dexmedetomidin.
  • Infekce v místě injekce.
  • Prodloužené použití analgetických nebo sedativních léků.
  • Koagulační abnormality.
  • Těhotenství.
  • Obezita [index tělesné hmotnosti (BMI)> 30 kg/m2].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Itd
Pacienti budou dostávat 15 mg ve 3ml hyperbarické bupivakainu intratekálně s 5 μg v 0,5 ml dexmedomidinu + bloku aduktorového kanálu za použití 20 ml solného roztoku 0,9% na konci chirurgického zákroku
Lék: Intratecal dexmedomidin
Pacienti budou dostávat 15 mg ve 3ml hyperbarické bupivakainu intratekálně s 5 μg v 0,5 ml dexmedomidinu + bloku aduktorového kanálu za použití 20 ml solného roztoku 0,9% na konci chirurgického zákroku
Aktivní komparátor: Skupina ACB
Pacienti budou dostávat 15 mg v 3 ml hyperbarické bupivakainu intratekálně s 0,5 ml fyziologickému roztoku 0,9% + blok kanálu Aductor s použitím 20 ml bupivacainu 0,25% na konci chirurgického zákroku.
Lék: Blok Aductor Canal
Pacienti budou dostávat 15 mg v 3 ml hyperbarické bupivakainu intratekálně s 0,5 ml fyziologickému roztoku 0,9% + blok kanálu Aductor s použitím 20 ml bupivacainu 0,25% na konci chirurgického zákroku.
Experimentální: Skupina ITD+ACB
Pacienti budou dostávat 15 mg v 3 ml hyperbarické bupivakainu intratekálně s 5 μg v 0,5 ml dexmedomidinu + bloku kanálu aduktoru za použití 20 ml bupivakainu 0,25% na konci chirurgického zákroku.
Lék: Intrathecal Dexmedomidin + Aductor Canal Block
Pacienti budou dostávat 15 mg v 3 ml hyperbarické bupivakainu intratekálně s 5 μg v 0,5 ml dexmedomidinu + bloku kanálu aduktoru za použití 20 ml bupivakainu 0,25% na konci chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pacient obdrží 3mg bolus morfinu jako záchranné analgetiky, pokud byla vizuální analogová stupnice (VAS) větší než 3, a pokud bolest přetrvává déle než 30 minut, injekce se opakovala, dokud VAS nedošlo k pod 4
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na 1. záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin po operaci
Čas do 1. záchranné analgezie bude zaznamenán od konce chirurgického zákroku až do první dávky morfinu.
48 hodin po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Každý pacient bude instruován o pooperačním hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“). VAS bude hodnoceno na 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 h po operaci
48 hodin po operaci
Srdeční frekvence
Časové okno: V jednotce péče o anestezii (PACU) (až 1 hodinu)
Srdeční frekvence bude zaznamenána každých 5 minut až do konce chirurgického zákroku a na jednotky po anestezii (PACU).
V jednotce péče o anestezii (PACU) (až 1 hodinu)
Střední arteriální tlak
Časové okno: V jednotce péče o anestezii (PACU) (až 1 hodinu)
Průměrný arteriální tlak bude zaznamenán každých 5 minut až do konce chirurgického zákroku a na jednotky po anestezii (PACU).
V jednotce péče o anestezii (PACU) (až 1 hodinu)
Stupeň spokojenosti pacientů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Stupeň spokojenosti pacientů bude hodnocen na 5-bodovou Likertovu stupnici pacienta (1, extrémně nespokojený; 2, nespokojený; 3, neutrální; 4, spokojený; 5, extrémně spokojený)
48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích účinků, jako je bradykardie, hypotenze, nevolnost, zvracení, respirační deprese nebo jakékoli jiné komplikace.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKSU 50-1-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratecal dexmedomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit