Srovnání epidurální analgezie a intratekální opioidní analgezie pro léčbu bolesti v otevřené nefrektomii

Jedná se o prospektivní, jedno centrum, randomizovaná kontrolovaná studie. Studie se bude konat ve Fakultní nemocnici Split, oddělení anesteziologie, reanimatologii a medicíně intenzivní péče a urologickém ministerstvu.

Pacienti podstupující otevřenou radikální nebo částečnou nefrektomii pro rakovinu ledvin budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: epidurální analgezie (kontrola) nebo intratekální opioidní (intervenční) skupina. Během operace a po něm budou monitorovány fyziologické funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, nasycení periferního kyslíku). Po operaci bude zaznamenáno skóre bolesti v klidu i během pohybu. Bude zaznamenána celková dávka intraoperačních opioidů, čas na první záchranu analgetiky a celkovou dávku záchranných analgetik a nepříznivé účinky během prvních 72 hodin po operaci. Tyto parametry budou porovnány mezi oběma skupinami.

Zdroje dat:

Záznamy pacienta (elektronické a papír), přímá měření fyziologických funkcí pacientů (perioperačně, během prvních 72 hodin po operaci), hodnocení bolesti v klidu a pohyb (numerická stupnice hodnocení (NRS)).

Způsoby sběru dat:

Přímá měření budou použita pro fyziologické funkce (změna srdeční frekvence a krevního tlaku). Dotazník NRS bude použit k měření bolesti v klidu a během pohybu během prvních 72 hodin. Záznamy pacienta budou použity pro demografická data a pro měření vedlejších účinků přijaté léčby a délky pobytu na JIP a nemocnici.

Měření budou prováděny anesteziologové v operačním sále, zaměstnanci na JIP v období, které vyšetřujeme (72 hodin po zákroku) a výzkumníci procházející záznamy pacientů.

Populace reprezentovaná vzorkem:

Pacienti naplánovaní na otevřenou radikální nebo částečnou nefrektomii v důsledku RCC.

Nezávislé proměnné:

Demografické údaje (věk, pohlaví, hmotnost), komorbidity, chronické léky, léčba chronické bolesti, americká společnost anesteziologů (ASA) skóre, trvání chirurgického zákroku, trvání anestezie, základní skóre NRS.

Intervenční skupina:

Pacienti s RCC podstupující otevřenou nefrektomii randomizovanou do skupiny přijímající intratekální morfin.

Kontrolní skupina:

Pacienti, kteří budou dostávat epidurální analgezii, budou považováni za kontrolní skupinu vzhledem k tomu, že epidurální analgezie je nejvýhodnější analgetickou technikou v souladu s protokolem ERAS pro hlavní břišní operace.

Tehnique randomizace:

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1: 1. Randomizace bude provedena pomocí počítačového programu. Koordinátor výzkumu bude určen k distribuci a zachování výsledků randomizace.

Pacienti s RCC podstupující otevřenou nefrektomii budou požádáni o podepsání písemného informovaného souhlasu před zápisem, pokud se rozhodnou zúčastnit se této studie. Budou instruovány, jak se sebevědomí závažnost bolesti prostřednictvím numerické stupnice hodnocení před chirurgickým zákrokem (NRS, 11-bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejzávažnější bolest).

Léčba/intervence:

Pacienti podstupující otevřenou radikální nebo částečnou nefrektomii budou náhodně dostávat buď epidurální analgezii nebo intratekální morfin.

Pacienti v intervenční skupině dostanou jednu dávku 300 mcg morfinu intratekálně před indukcí na celkovou anestézii. U pacientů v kontrolní skupině bude před indukcí do anestézie umístěn epidurální katétr. Místní anestetikum (levobupivakain 0,25%) bude během chirurgického zákroku podáván jako bolusová dávka a nepřetržitě (0,125% levobupivakainu) během prvních 24 hodin po operaci. Po zásahu budou pacienti podstoupit celkovou anestézii.

Změny srdeční frekvence, krevního tlaku a celkové dávky podávaných opioidů budou měřeny intraoperativně. Po postupu budou pacienti přijati na jednotku intenzivní péče v urologickém oddělení. Během prvních 72 hodin budeme měřit bolest v klidu pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), bolesti během kašle pomocí NRS, čas první záchranné analgezie, celková dávka další analgetiky během 72 hodin po operaci a výskyt nepříznivých účinků (hypotenze, Bradykardie, nevolnost, zvracení, respirační nefunkci). Budeme analyzovat kvalitu zotavení a čas na zotavení gastrointestinální funkce. Rovněž budou zaznamenány komplikace intervence: náhodná duralová punkci, post-dural punkční bolest hlavy, neúspěšný intravaskulární injekci lokálního anestetiku a lokální anestetická toxicita. Rovněž se měří délka pobytu na JIP a nemocnici. Pacienti budou vystaveni intervenci před operací, epidurální katétr bude extrahován po 24 hodinách. Očekávaná doba trvání studie je jedna/dva roky/s.