Klinická studie ke zkoumání účinnosti perorálně podávaného SA001 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem
Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti SA001 na suché oči a sucho v ústech u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2a, která má zkoumat účinnost a bezpečnost SA001 u subjektů s pSS. Celkem 28 subjektů (včetně 30% míry předčasného ukončení) bude randomizováno v poměru 1:1:1:1, aby dostávali 3 různé dávky SA001 nebo placeba každý den po dobu 8 týdnů.
Screeningová návštěva bude provedena během 1 až 2 týdnů (období záběhu) před dávkováním po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF). V době záběhu, pokud je to nutné, budou subjekty aplikovat umělé slzy do symptomatických očí podle dávkování umělých slz. Do jedné ze čtyř skupin jsou randomizováni pouze jedinci, kteří dokončili zaváděcí období a kteří byli na základě screeningových vyhodnocení určeni jako vhodní pro kritéria způsobilosti studie (zařazení/vyloučení).
Subjekty budou dostávat testovaný produkt, který začíná v den 0 po dobu 8 týdnů během období aktivní léčby. Subjekty navštíví místo studie 4 a 8 týdnů po zahájení dávkování zkoumaného produktu.
Subjekty budou v této studii přibližně 12 týdnů, což zahrnuje zaváděcí období 1 až 2 týdny a období bezpečnostního sledování 2 týdny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 až 80 let
Pacient s diagnózou primárního Sjögrenova syndromu (má skóre ≥ 4, když se sečtou váhy z 5 položek kritérií) ① Labiální slinná žláza s fokální lymfocytární sialadenitidou a skóre fokusu ≥ 1 ložisko/4 mm2 (hmotnost: 3)
② Anti-SSA/Ro-pozitivní (hmotnost: 3)
③ Skóre očního barvení ≥ 5 (nebo van Bijsterveldovo skóre ≥ 4) alespoň v jednom oku (váha: 1)
④ Schirmerův test ≤ 5 mm/5 min v alespoň jednom oku (váha: 1)
⑤ Nestimulovaný průtok celých slin ≤ 0,1 ml/min (hmotnost: 1)
- Standardní hodnocení pacienta skóre suchosti očí (SPEED) ≥ 5
Kritéria vyloučení:
- Pacient se sekundárním Sjögrenovým syndromem
- Závažná blefaritida způsobená dysfunkcí Meibomské žlázy
- Podávání očních kapek, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti v posledních 2 týdnech před výchozí hodnotou (steroidy, glaukom, alergie, antibiotika, gel na oční kapky, cyklosporin, diquafosol tetrasodium atd.)
- Nové podávání nebo změna dávkování systémových steroidních léků nebo imunosupresiv, které mohou ovlivnit imunitní funkci, v posledních 4 týdnech před výchozí hodnotou
- Podávání perorální medikace tetracyklinu, isotretinoinu v posledních 4 týdnech před výchozí hodnotou
- Nové podání nebo změna dávkování hydroxychlorochinu během posledních 12 týdnů před výchozí hodnotou
- Plánování podstoupit operaci očí (včetně operace korekce zraku) během období studie
- Nošení kontaktních čoček během studijního období
- Oční chirurgie a trauma v anamnéze za posledních 6 měsíců před podepsáním ICF
- Účast ve zkušebním testu léku nebo zařízení během 3 měsíců před podpisem ICF
- Přecitlivělost na složky tohoto léku
- Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
- Žena, která má pozitivní sérový hCG test při screeningové návštěvě (návštěva 1) nebo která nesouhlasí s používáním alespoň jedné účinné antikoncepční metody, která je lékařsky přijatelná
- Během období studie užívejte perorální antikoncepci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího byla nevhodná pro účast v klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
3 tablety b.i.d po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina 1
SA001 Nízká dávka
|
3 tablety b.i.d po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina 2
SA001 Střední dávka
|
3 tablety b.i.d po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina 3
SA001 Vysoká dávka
|
3 tablety b.i.d po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby rozbití slz (TBUT) ze základní hodnoty na den 28 a den 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28 a den 56
|
Výchozí stav (den 0), den 28 a den 56
|
|
|
Změna skóre očního barvení (OSS) od výchozího stavu do dne 28 a dne 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28 a den 56
|
Výchozí stav (den 0), den 28 a den 56
|
|
|
Změna skóre Schirmerova testu ze základního stavu na den 28 a den 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28 a den 56
|
Výchozí stav (den 0), den 28 a den 56
|
|
|
Změna ve standardním hodnocení pacientem v dotazníku o suchosti očí (SPEED) od výchozího stavu do dne 28 a dne 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28 a den 56
|
Výchozí stav (den 0), den 28 a den 56
|
|
|
Změna rychlosti toku nestimulovaných celých slin od výchozí hodnoty do dne 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 56
|
Výchozí stav (den 0) a den 56
|
|
|
Změna skóre Xerostomia Inventory (XI) od výchozího stavu do dne 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 56
|
Výchozí stav (den 0) a den 56
|
|
|
Změna úrovní Anti-SSA/Ro od výchozího stavu ke dni 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 56
|
Výchozí stav (den 0) a den 56
|
|
|
Změna v průměrném počtu denních použití umělých slz od výchozího stavu do 28. a 56. dne
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28 a den 56
|
V případě potřeby lze aplikovat umělé slzy.
|
Výchozí stav (den 0), den 28 a den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Yul Seo, Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- SA001_04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .