Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az orálisan beadott SA001 hatékonyságának vizsgálatára primer Sjögren-szindrómás betegeknél

2023. február 16. frissítette: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, 2a. fázisú klinikai vizsgálat az SA001 hatásosságának értékelésére primer Sjögren-szindrómás betegek szem- és szájszárazságára

Ez egy fázis2a, többközpontú, kettős vak, placebo kontrollos, randomizált vizsgálat az SA001 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára pSS-ben szenvedő betegeknél. Összesen 28 alanyt (beleértve a 30%-os lemorzsolódási arányt) randomizálják 1:1:1:1 arányban, hogy 8 héten keresztül mindennap 3 különböző adag SA001-et vagy placebót kapjanak.

A szűrővizsgálatra az adagolást megelőző 1-2 héten belül (bejáratási időszak) kerül sor, miután aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF). A bejáratási időszakban szükség esetén az alanyok műkönnyet kennek be a tünetekkel járó szemébe a műkönny adagolása szerint. Csak azokat az alanyokat sorolják véletlenszerűen a négy csoport valamelyikébe, akik teljesítették a bejáratási időszakot, és akikről a szűrési értékelések eredményeként megállapították, hogy alkalmasak a vizsgálati alkalmassági (befogadási/kizárási) kritériumokra.

Az alanyok a 0. napon kezdődő vizsgálati terméket kapnak 8 hétig az aktív kezelési időszak alatt. Az alanyok a vizsgálati készítmény adagolásának megkezdése után 4 és 8 héttel ellátogatnak a vizsgálat helyszínére.

Az alanyok ebben a vizsgálatban körülbelül 12 hetet vesznek részt, amely magában foglalja az 1-2 hetes bejáratási időszakot és a 2 hetes biztonsági követési időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-80 éves korig

  • Primer Sjögren-szindrómával diagnosztizált beteg (5 kritérium súlyának összegzése esetén 4-es a pontszám) ① Labiális nyálmirigy fokális limfocitás sialadenitissel és fókuszpontszám ≥ 1 góc/4 mm2 (súly: 3)

    ② Anti-SSA/Ro-pozitív (súly: 3)

    ③ Szemfestési pontszám ≥ 5 (vagy van Bijsterveld pontszám ≥ 4) legalább egy szemben (súly: 1)

    ④ Schirmer-teszt ≤ 5 mm/5 perc legalább egy szemben (tömeg: 1)

    ⑤ Nem stimulált teljes nyál áramlási sebessége ≤ 0,1 ml/perc (tömeg: 1)

  • A szemszárazság (SPEED) standard betegértékelése ≥ 5

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos Sjögren-szindrómás beteg
  • Súlyos blepharitis, amelyet a meibomi mirigyek működési zavara okoz
  • A hatásosság értékelését befolyásoló szemcseppek beadása a kiindulás előtti elmúlt 2 hétben (szteroid, glaukóma, allergia, antibiotikum, szemcsepp gél, ciklosporin, diquafosol tetranátrium stb.)
  • Olyan szisztémás szteroid gyógyszerek vagy immunszuppresszánsok új beadása vagy dózismódosítása, amelyek befolyásolhatják az immunfunkciót az elmúlt 4 hétben a kiindulási érték előtt
  • Tetraciklin, izotretinoin szájon át történő beadása az elmúlt 4 hétben a kiindulás előtt
  • Hidroxiklorokin gyógyszer új beadása vagy adagjának módosítása a kiindulási állapotot megelőző 12 hétben
  • Szemműtéten (beleértve a látásjavító műtétet is) a vizsgálati időszak alatt
  • Kontaktlencse viselése a tanulmányi időszak alatt
  • Szemészeti műtétek és traumák anamnézisében az elmúlt 6 hónapban az ICF aláírását megelőzően
  • Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben az ICF aláírását megelőző 3 hónapon belül
  • A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység
  • Genetikai problémák, például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • Olyan nő, akinek a szérum hCG tesztje pozitív a szűrővizsgálaton (1. látogatás), vagy aki nem járul hozzá legalább egy, orvosilag elfogadható hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához
  • Szedjen orális fogamzásgátlót a vizsgálati időszak alatt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem lenne megfelelő a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
3 tabletta kétszer 8 hétig
Kísérleti: 1. csoport
SA001 Alacsony dózis
Drog: SA001 Alacsony dózis
3 tabletta kétszer 8 hétig
Kísérleti: 2. csoport
SA001 Közepes adag
Drog: SA001 Közepes adag
3 tabletta kétszer 8 hétig
Kísérleti: 3. csoport
SA001 Magas dózis
Drog: SA001 Magas dózis
3 tabletta kétszer 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyezési idő (TBUT) változása az alapvonalról a 28. és az 56. napra
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 28. és 56. nap
Alapvonal (0. nap), 28. és 56. nap
Az Ocular Staining Score (OSS) változása a kiindulási értékről a 28. és az 56. napra
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 28. és 56. nap
Alapvonal (0. nap), 28. és 56. nap
A Schirmer-teszt pontszámának változása a kiindulási értékről a 28. és az 56. napra
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 28. és 56. nap
Alapvonal (0. nap), 28. és 56. nap
A szemszárazság kérdőív (SPEED) standard betegértékelési pontszámának változása a kiindulási értékről a 28. és az 56. napra
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 28. és 56. nap
Alapvonal (0. nap), 28. és 56. nap
A nem stimulált teljes nyál áramlási sebességének változása a kiindulási értékről az 56. napra
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 56. nap
Alapvonal (0. nap) és 56. nap
A Xerostomia Inventory(XI) pontszám változása a kiindulási értékről az 56. napra
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 56. nap
Alapvonal (0. nap) és 56. nap
Az anti-SSA/Ro szintek változása a kiindulási értékről az 56. napra
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 56. nap
Alapvonal (0. nap) és 56. nap
A műkönnyek napi használatának átlagos számának változása a kiindulási értékről a 28. és az 56. napra
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 28. és 56. nap
Szükség esetén mesterséges könnyek alkalmazhatók.
Alapvonal (0. nap), 28. és 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyoung Yul Seo, Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SA001_04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SA001 Alacsony dózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel