Badanie kliniczne oceniające skuteczność SA001 podawanego doustnie pacjentom z pierwotnym zespołem Sjögrena
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne fazy 2a oceniające skuteczność SA001 w leczeniu suchości oczu i ust u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SA001 u pacjentów z pSS. Łącznie 28 pacjentów (w tym 30% pacjentów, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do otrzymywania 3 różnych dawek SA001 lub placebo codziennie przez 8 tygodni.
Wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona w ciągu 1 do 2 tygodni (okres wstępny) przed podaniem dawki po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF). W okresie wstępnym, jeśli to konieczne, badani będą stosować sztuczne łzy w objawowych oczach zgodnie z dawką sztucznych łez. Tylko osoby, które ukończyły okres wstępny i które zostały uznane za spełniające kryteria kwalifikowalności do badania (włączenia/wyłączenia) w wyniku ocen przesiewowych, są losowo przydzielane do jednej z czterech grup.
Pacjenci będą otrzymywać badany produkt rozpoczynający się w Dniu 0 przez 8 tygodni podczas aktywnego okresu leczenia. Uczestnicy odwiedzą ośrodek badawczy po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego produktu.
Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 12 tygodni, co obejmuje okres wstępny trwający od 1 do 2 tygodni i okres obserwacji bezpieczeństwa trwający 2 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 80 lat
Pacjent, u którego rozpoznano pierwotny zespół Sjögrena (po zsumowaniu wag z 5 pozycji kryteriów uzyskał wynik ≥ 4) ① Ślinianka wargowa z ogniskowym limfocytarnym zapaleniem ślinianek i ogniskiem ≥ 1 ogniska/4 mm2 (waga: 3)
② Anty-SSA/Ro-dodatni (waga: 3)
③ Wynik barwienia oka ≥ 5 (lub wynik van Bijstervelda ≥ 4) w co najmniej jednym oku (waga: 1)
④ Test Schirmera ≤ 5 mm/5 min w co najmniej jednym oku (waga: 1)
⑤ Natężenie przepływu całej śliny niestymulowanej ≤ 0,1 ml/min (waga: 1)
- Wynik standardowej oceny suchości oka (SZYBKOŚĆ) pacjenta ≥ 5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wtórnym zespołem Sjögrena
- Ciężkie zapalenie powiek spowodowane dysfunkcją gruczołów Meiboma
- Podawanie kropli do oczu, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności w ciągu ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjściowym (steroid, jaskra, alergia, antybiotyk, krople do oczu w żelu, cyklosporyna, dikwafosol tetrasodowy itp.)
- Nowe podanie lub zmiana dawkowania ogólnoustrojowych leków steroidowych lub leków immunosupresyjnych, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Podawanie doustnych leków zawierających tetracyklinę, izotretynoinę w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Nowe podanie lub zmiana dawki hydroksychlorochiny w ciągu ostatnich 12 tygodni przed punktem wyjściowym
- Planowanie poddania się operacji oka (w tym operacji korekcji wzroku) w okresie studiów
- Noszenie soczewek kontaktowych w okresie studiów
- Historia operacji okulistycznych i urazów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF
- Nadwrażliwość na składniki tego leku
- Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Kobieta, która podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) uzyskała dodatni wynik badania poziomu hCG w surowicy lub która nie wyraża zgody na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia
- Przyjmuj doustne środki antykoncepcyjne w okresie badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Każdy stan, który w opinii badacza byłby nieodpowiedni do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
3 tabletki dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
SA001 Niska dawka
|
3 tabletki dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
SA001 Średnia dawka
|
3 tabletki dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
SA001 Wysoka dawka
|
3 tabletki dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu przerwania łez (TBUT) od wartości początkowej do dnia 28 i dnia 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
|
|
Zmiana wyniku barwienia oka (OSS) od wartości początkowej do dnia 28 i dnia 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
|
|
Zmiana wyniku w teście Schirmera od wartości początkowej do dnia 28 i dnia 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
|
|
Zmiana w standardowym kwestionariuszu oceny suchości oczu pacjenta (SPEED) od wartości początkowej do dnia 28 i dnia 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
|
|
Zmiana szybkości wypływu całej śliny niestymulowanej od wartości początkowej do dnia 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 56
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 56
|
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Xerostomia Inventory (XI) od wartości początkowej do dnia 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 56
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 56
|
|
|
Zmiana poziomów anty-SSA/Ro od wartości początkowej do dnia 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 56
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 56
|
|
|
Zmiana średniej liczby codziennych zastosowań sztucznych łez od wartości początkowej do dnia 28 i dnia 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
W razie potrzeby można zastosować sztuczne łzy.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyoung Yul Seo, Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA001_04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .