调查口服 SA001 治疗原发性干燥综合征患者疗效的临床研究
2023年2月16日 更新者：Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 SA001 治疗原发性干燥综合征患者眼干和口干疗效的多中心双盲随机 2a 期临床试验
这是一项 2a 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究，旨在调查 SA001 在 pSS 受试者中的疗效和安全性。 总共 28 名受试者（包括 30% 的退出率）将以 1:1:1:1 的比例随机分配，每天接受 3 种不同剂量的 SA001 或安慰剂，持续 8 周。
签署知情同意书 (ICF) 后，将在给药前 1 至 2 周（磨合期）内进行筛查访问。 在磨合期，如果需要，受试者将根据人工泪液的用量在有症状的眼中涂抹人工泪液。 只有已完成磨合期并根据筛选评估确定适合研究资格（纳入/排除）标准的受试者才会随机分配到四组中的一组。
在积极治疗期间，受试者将从第 0 天开始接受研究性产品，持续 8 周。 受试者将在开始给药研究产品后的 4 周和 8 周访问研究地点。
受试者将在本研究中进行大约 12 周，其中包括 1 至 2 周的磨合期和 2 周的安全随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 至 80 岁
原发性干燥综合征患者（5项标准权重相加总分≥4分） ① 唇唾液腺伴局灶性淋巴细胞性唾液腺炎，病灶评分≥1个病灶/4mm2（权重：3）
②抗SSA/Ro阳性（权重：3）
③ 至少一只眼睛（权重：1）眼部染色评分≥5（或 van Bijsterveld 评分≥4）
④ 至少一只眼睛的 Schirmer 测试≤ 5 毫米/5 分钟（重量：1）
⑤ 未刺激全唾液流速 ≤ 0.1 mL/min（重量：1）
- 眼部干涩标准患者评估 (SPEED) 评分 ≥ 5
排除标准：
- 继发性干燥综合征患者
- 睑板腺功能障碍引起的重度睑缘炎
- 在基线前的过去 2 周内使用可能影响疗效评估的滴眼液（类固醇、青光眼、过敏、抗生素、滴眼凝胶、环孢菌素、地夸磷索四钠等）
- 基线前 4 周内新给药或改变可能影响免疫功能的全身性类固醇药物或免疫抑制剂的剂量
- 在基线前的过去 4 周内口服四环素、异维A酸
- 基线前 12 周内新给药或改变羟氯喹药物剂量
- 计划在研究期间进行眼科手术（包括视力矫正手术）
- 在研究期间佩戴隐形眼镜
- 在签署 ICF 之前的过去 6 个月内有眼科手术和外伤史
- 在签署 ICF 前 3 个月内参与研究性药物或器械试验
- 对这种药物的成分过敏
- 遗传问题，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 在筛选访视（访视 1）时血清 hCG 测试呈阳性的女性，或不同意使用至少一种医学上可接受的有效避孕方法的女性
- 在研究期间服用口服避孕药
- 孕妇或哺乳期妇女
- 吸毒或酗酒史
- 研究者认为不适合参加临床试验的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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3 片 b.i.d 8 周
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实验性的：第 1 组
SA001 低剂量
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3 片 b.i.d 8 周
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实验性的：第 2 组
SA001 中剂量
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3 片 b.i.d 8 周
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实验性的：第 3 组
SA001 高剂量
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3 片 b.i.d 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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撕裂时间 (TBUT) 从基线到第 28 天和第 56 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 28 天和第 56 天
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基线（第 0 天）、第 28 天和第 56 天
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眼部染色评分 (OSS) 从基线到第 28 天和第 56 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 28 天和第 56 天
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基线（第 0 天）、第 28 天和第 56 天
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Schirmer 测试分数从基线到第 28 天和第 56 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 28 天和第 56 天
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基线（第 0 天）、第 28 天和第 56 天
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从基线到第 28 天和第 56 天，标准患者眼睛干涩评估问卷 (SPEED) 评分的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 28 天和第 56 天
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基线（第 0 天）、第 28 天和第 56 天
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从基线到第 56 天未刺激的全唾液流速的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 56 天
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基线（第 0 天）和第 56 天
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从基线到第 56 天，口干症量表 (XI) 评分的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 56 天
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基线（第 0 天）和第 56 天
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抗 SSA/Ro 水平从基线到第 56 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 56 天
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基线（第 0 天）和第 56 天
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从基线到第 28 天和第 56 天，平均每日使用人工泪液次数的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 28 天和第 56 天
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必要时可使用人工泪液。
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基线（第 0 天）、第 28 天和第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyoung Yul Seo, Ph.D.、Yonsei University Health System, Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月29日
初级完成 (实际的)
2022年2月25日
研究完成 (实际的)
2022年3月21日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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