Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke effekten av oralt administrert SA001 hos pasienter med primært Sjögrens syndrom

16. februar 2023 oppdatert av: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Multisenter dobbeltblindet randomisert fase 2a klinisk studie for å evaluere effekten av SA001 for tørre øyne og munntørrhet hos pasienter med primært Sjögrens syndrom

Dette er en fase2a, multisenter, dobbeltblind, placebokontroll, randomisert studie for å undersøke effekten og sikkerheten til SA001 hos personer med pSS. Totalt 28 forsøkspersoner (inkludert frafallsrate på 30%) vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 for å motta 3 forskjellige doser SA001 eller placebo hver dag i 8 uker.

Screeningbesøk vil bli utført innen 1 til 2 uker (innkjøringsperiode) før dosering etter signering av informert samtykkeskjema (ICF). I løpet av innkjøringsperioden, om nødvendig, vil forsøkspersonene påføre kunstige tårer i de symptomatiske øynene i henhold til doseringen av kunstige tårer. Bare forsøkspersoner som har fullført innkjøringsperioden og som er fastslått å være egnet for studiekvalifikasjonskriteriene (inkludering/ekskludering) som et resultat av screeningsevalueringene, blir randomisert til en av de fire gruppene.

Forsøkspersonene vil få undersøkelsesproduktstart på dag 0 i 8 uker i løpet av den aktive behandlingsperioden. Forsøkspersonene vil besøke studiestedet 4 og 8 uker etter start av dosering av undersøkelsesprodukt.

Forsøkspersonene vil være i denne studien i omtrent 12 uker, som inkluderer en innkjøringsperiode på 1 til 2 uker og en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 2 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 til 80 år

  • Pasient som diagnostisert med Primær Sjögrens syndrom (har en skår på ≥ 4 når vektene fra 5 kriterieelementer er summert) ① Labial spyttkjertel med fokal lymfatisk sialadenitt og fokusscore på ≥ 1 foci/4 mm2 (vekt: 3)

    ② Anti-SSA/Ro-positiv (vekt: 3)

    ③ Øyefargingsscore ≥ 5 (eller van Bijsterveld-score ≥ 4) i minst ett øye (vekt: 1)

    ④ Schirmers test ≤ 5 mm/5 min på minst ett øye (vekt: 1)

    ⑤ Ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≤ 0,1 mL/min (vekt: 1)

  • Standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) score ≥ 5

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær pasient med Sjögrens syndrom
  • Alvorlig blefaritt forårsaket av meibomisk kjerteldysfunksjon
  • Administrering av øyedråper som kan påvirke effektvurderingen de siste 2 ukene før baseline (steroid, glaukom, allergi, antibiotika, øyedråpegel, cyklosporin, diquafosol tetrasodium, etc)
  • Ny administrering eller endring av dosen av systemiske steroidmedisiner eller immunsuppressiva som kan påvirke immunfunksjonen de siste 4 ukene før baseline
  • Administrering av oral medisin av tetracyklin, isotretinoin de siste 4 ukene før baseline
  • Ny administrering eller endring av dosen av hydroksyklorokinmedisin de siste 12 ukene før baseline
  • Planlegger å gjennomgå øyekirurgi (inkludert synskorreksjonskirurgi) i løpet av studieperioden
  • Bruk av kontaktlinser i studietiden
  • Anamnese med oftalmisk kirurgi og traumer de siste 6 månedene før signering av ICF
  • Deltakelse i en utprøving av legemidler eller utstyr innen 3 måneder før signering av ICF
  • Overfølsomhet overfor ingrediensene i dette stoffet
  • Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • En kvinne som har en positiv serum-hCG-test ved screeningbesøket (besøk 1), eller som ikke godtar å bruke minst én effektiv prevensjonsmetode som er medisinsk akseptabel
  • Ta orale prevensjonsmidler i løpet av studieperioden
  • Gravide eller ammende kvinner
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være upassende for å delta i den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
3 tabletter b.i.d i 8 uker
Eksperimentell: Gruppe 1
SA001 Lav dose
Legemiddel: SA001 Lav dose
3 tabletter b.i.d i 8 uker
Eksperimentell: Gruppe 2
SA001 Middose
Legemiddel: SA001 Middose
3 tabletter b.i.d i 8 uker
Eksperimentell: Gruppe 3
SA001 Høy dose
Legemiddel: SA001 Høy dose
3 tabletter b.i.d i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Tear Break-Up Time (TBUT) fra baseline til dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
Endring i Ocular Staining Score (OSS) fra baseline til dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
Endring i Schirmer-testscore fra baseline til dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
Endring i standard pasientevaluering av spørreskjema for øyetørrhet (SPEED) fra baseline til dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
Endring i ustimulert hel spyttstrømningshastighet fra baseline til dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 56
Baseline (dag 0) og dag 56
Endring i Xerostomia Inventory(XI)-poengsum fra baseline til dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 56
Baseline (dag 0) og dag 56
Endring i Anti-SSA/Ro-nivåer fra baseline til dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 56
Baseline (dag 0) og dag 56
Endring i gjennomsnittlig antall daglige bruk av de kunstige tårene fra baseline til dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
Kunstige tårer kan påføres om nødvendig.
Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyoung Yul Seo, Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA001_04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom (pSS)

Kliniske studier på SA001 Lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere