Klinische studie om de werkzaamheid van oraal toegediend SA001 te onderzoeken bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 19 tot 80 jaar

• Patiënt met de diagnose primair syndroom van Sjögren (heeft een score van ≥ 4 wanneer de gewichten van 5 criteria-items worden opgeteld) ① Labiale speekselklier met focale lymfatische sialadenitis en focusscore van ≥ 1 foci/4 mm2 (gewicht: 3)

  ② Anti-SSA/Ro-positief (gewicht: 3)

  ③ Oogkleuringsscore ≥ 5 (of Van Bijsterveld-score ≥ 4) in ten minste één oog (gewicht: 1)

  ④ Schirmer-test ≤ 5 mm/5 min in ten minste één oog (gewicht: 1)

  ⑤ Stroomsnelheid ongestimuleerd speeksel ≤ 0,1 ml/min (gewicht: 1)

• Standaard patiëntevaluatie van oogdroogtescore (SPEED) ≥ 5

Uitsluitingscriteria:

• Secundaire patiënt met het syndroom van Sjögren
• Ernstige blefaritis veroorzaakt door disfunctie van de klieren van Meibom
• Toediening van oogdruppels die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde (steroïde, glaucoom, allergie, antibioticum, oogdruppelgel, ciclosporine, diquafosoltetranatrium, enz.)
• Nieuwe toediening of wijziging van de dosering van systemische steroïden of immunosuppressiva die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan baseline
• Toediening van orale medicatie van tetracycline, isotretinoïne in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan baseline
• Nieuwe toediening of wijziging van de dosering van Hydroxychloroquine-medicatie in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
• Van plan om tijdens de studieperiode een oogoperatie te ondergaan (inclusief oogcorrectiechirurgie).
• Dragen van contactlenzen tijdens de studieperiode
• Geschiedenis van oogheelkundige chirurgie en trauma in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
• Overgevoeligheid voor de ingrediënten van dit medicijn
• Genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
• Een vrouw die een positieve serum-hCG-test heeft tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1), of die niet akkoord gaat met het gebruik van ten minste één effectieve anticonceptiemethode die medisch aanvaardbaar is
• Neem orale anticonceptiva tijdens de onderzoeksperiode
• Zwangere of zogende vrouwen
• Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker ongepast zou zijn om deel te nemen aan de klinische proef