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Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von oral verabreichtem SA001 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

16. Februar 2023 aktualisiert von: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SA001 bei trockenen Augen und Mundtrockenheit bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SA001 bei Patienten mit pSS. Insgesamt 28 Probanden (einschließlich einer Dropout-Rate von 30 %) werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert, um 8 Wochen lang täglich 3 verschiedene Dosen von SA001 oder Placebo zu erhalten.

Der Screening-Besuch wird innerhalb von 1 bis 2 Wochen (Einlaufphase) vor der Dosierung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) durchgeführt. Während der Einlaufphase tragen die Probanden bei Bedarf künstliche Tränen in die symptomatischen Augen entsprechend der Dosierung der künstlichen Tränen auf. Nur Probanden, die die Einlaufphase abgeschlossen haben und die als Ergebnis der Screening-Bewertungen als geeignet für die Studienauswahlkriterien (Einschluss/Ausschluss) eingestuft wurden, werden randomisiert einer der vier Gruppen zugeteilt.

Die Probanden erhalten während des aktiven Behandlungszeitraums 8 Wochen lang am Tag 0 ein Prüfpräparat. Die Probanden besuchen das Studienzentrum 4 und 8 Wochen nach Beginn der Dosierung des Prüfpräparats.

Die Probanden werden ungefähr 12 Wochen an dieser Studie teilnehmen, die eine Einlaufphase von 1 bis 2 Wochen und eine Sicherheitsnachbeobachtungszeit von 2 Wochen umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 bis 80 Jahre

  • Patient, bei dem primäres Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde (hat einen Score von ≥ 4, wenn die Gewichtungen von 5 Kriterienpunkten summiert werden) ① Lippenspeicheldrüse mit fokaler lymphozytärer Sialadenitis und Fokusscore von ≥ 1 Herden/4 mm2 (Gewicht: 3)

    ② Anti-SSA/Ro-positiv (Gewicht: 3)

    ③ Ocular Staining Score ≥ 5 (oder van Bijsterveld Score ≥ 4) in mindestens einem Auge (Gewicht: 1)

    ④ Schirmer-Test ≤ 5 mm/5 min in mindestens einem Auge (Gewicht: 1)

    ⑤ Unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≤ 0,1 ml/min (Gewicht: 1)

  • Standard-Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED) Score ≥ 5

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit sekundärem Sjögren-Syndrom
  • Schwere Blepharitis, verursacht durch eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen
  • Verabreichung von Augentropfen, die die Wirksamkeitsbewertung in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn beeinflussen könnten (Steroid, Glaukom, Allergie, Antibiotikum, Augentropfengel, Cyclosporin, Diquafosol-Tetranatrium usw.)
  • Neue Verabreichung oder Änderung der Dosierung von systemischen Steroidarzneimitteln oder Immunsuppressiva, die die Immunfunktion in den letzten 4 Wochen vor dem Ausgangswert beeinträchtigen können
  • Verabreichung einer oralen Medikation von Tetracyclin, Isotretinoin in den letzten 4 Wochen vor dem Ausgangswert
  • Neue Verabreichung oder Änderung der Dosierung von Hydroxychloroquin-Medikamenten in den letzten 12 Wochen vor dem Ausgangswert
  • Planung einer Augenoperation (einschließlich Sehkorrekturoperation) während des Studienzeitraums
  • Tragen von Kontaktlinsen während der Studienzeit
  • Vorgeschichte von Augenoperationen und Traumata in den letzten 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF
  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels
  • Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Eine Frau, die beim Screening-Besuch (Besuch 1) einen positiven Serum-hCG-Test hat oder die nicht damit einverstanden ist, mindestens eine wirksame und medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Nehmen Sie während der Studienzeit orale Kontrazeptiva ein
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie unangemessen wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 Tabletten b.i.d für 8 Wochen
Experimental: Gruppe 1
SA001 Niedrige Dosis
Arzneimittel: SA001 Niedrige Dosis
3 Tabletten b.i.d für 8 Wochen
Experimental: Gruppe 2
SA001 Mittlere Dosis
Arzneimittel: SA001 Mittlere Dosis
3 Tabletten b.i.d für 8 Wochen
Experimental: Gruppe 3
SA001 Hohe Dosis
Arzneimittel: SA001 Hohe Dosis
3 Tabletten b.i.d für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tear Break-Up Time (TBUT) vom Ausgangswert bis zu Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Baseline (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Veränderung des Ocular Staining Score (OSS) vom Ausgangswert bis Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Baseline (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Änderung des Schirmer-Test-Scores vom Ausgangswert bis Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Baseline (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Änderung des Scores im Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) von der Baseline bis zu Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Baseline (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Änderung der Flussrate des unstimulierten Gesamtspeichels von der Grundlinie bis Tag 56
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 56
Baseline (Tag 0) und Tag 56
Änderung des Xerostomie-Inventar(XI)-Scores vom Ausgangswert bis zum Tag 56
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 56
Baseline (Tag 0) und Tag 56
Veränderung der Anti-SSA/Ro-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 56
Baseline (Tag 0) und Tag 56
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der täglichen Verwendungen der künstlichen Tränenflüssigkeit vom Ausgangswert bis zu Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Bei Bedarf können künstliche Tränen aufgetragen werden.
Baseline (Tag 0), Tag 28 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyoung Yul Seo, Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA001_04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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