原発性シェーグレン症候群患者における SA001 の経口投与の有効性を調査するための臨床研究
原発性シェーグレン症候群患者のドライアイおよび口渇に対する SA001 の有効性を評価するための多施設二重盲式無作為化第 2a 相臨床試験
これは、pSSの被験者におけるSA001の有効性と安全性を調査するための第2a相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為試験です。 合計 28 人の被験者 (30% の脱落率を含む) が 1:1:1:1 の比率で無作為化され、SA001 またはプラセボの 3 つの異なる用量を毎日 8 週間投与されます。
インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した後、投与前の1〜2週間（慣らし期間）にスクリーニング訪問が行われます。 慣らし期間中、必要に応じて、人工涙液の投与量に応じて、被験者は症状のある目に人工涙液を塗布します。 慣らし期間を完了し、スクリーニング評価の結果として研究適格性（包含/除外）基準に適していると判断された被験者のみが、4つのグループのいずれかに無作為化されます。
被験者は、0日目に治験薬の開始を8週間受けます アクティブな治療期間中。 被験体は、治験薬の投与を開始してから4および8週間後に研究サイトを訪れます。
被験者はこの研究に約12週間参加します。これには、1〜2週間の慣らし期間と2週間の安全性追跡期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳から80歳まで
原発性シェーグレン症候群と診断された患者（5つの基準項目の重みを合計したスコアが4以上） ① 口唇唾液腺に限局性リンパ球性唾液腺炎があり、フォーカススコアが1病巣/4mm2以上（体重：3）
② 抗SSA/Ro陽性（重量：3）
③眼染色スコア≧5（またはvan Bijsterveldスコア≧4）が少なくとも片眼（重量：1）
④シルマーテスト≦5mm/5分、少なくとも片眼（重さ：1）
⑤無刺激全唾液流速 ≤ 0.1 mL/min (重量: 1)
- -目の乾燥の標準的な患者評価（SPEED）スコア≥5
除外基準:
- 二次シェーグレン症候群患者
- マイボーム腺機能不全による重度の眼瞼炎
- -ベースライン前の過去2週間の有効性評価に影響を与える可能性のある点眼薬の投与（ステロイド、緑内障、アレルギー、抗生物質、点眼ジェル、シクロスポリン、ジクアホソル四ナトリウムなど）
- -ベースライン前の過去4週間の免疫機能に影響を与える可能性のある全身ステロイド薬または免疫抑制剤の新規投与または投与量の変更
- -ベースライン前の過去4週間のテトラサイクリン、イソトレチノインの経口薬の投与
- -ベースライン前の過去12週間のヒドロキシクロロキン薬の新規投与または投与量の変更
- 研究期間中に眼科手術（視力矯正手術を含む）を受ける予定のある者
- 研究期間中のコンタクトレンズの着用
- -ICFに署名する前の過去6か月間の眼科手術および外傷の履歴
- -ICFに署名する前の3か月以内の治験薬またはデバイスの治験への参加
- 本剤の成分に対する過敏症
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題
- -スクリーニング訪問（訪問1）で血清hCG検査が陽性である女性、または医学的に許容される少なくとも1つの効果的な避妊方法の使用に同意しない女性
- 研究期間中に経口避妊薬を服用する
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物またはアルコール乱用の病歴
- -治験責任医師の意見では、臨床試験への参加が不適切であると思われる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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3 錠 1 日 2 回、8 週間
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実験的：グループ1
SA001 低線量
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3 錠 1 日 2 回、8 週間
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実験的：グループ 2
SA001 中用量
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3 錠 1 日 2 回、8 週間
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実験的：グループ 3
SA001 高用量
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3 錠 1 日 2 回、8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 28 日目および 56 日目までの涙液分解時間 (TBUT) の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、28 日目および 56 日目
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ベースライン (0 日目)、28 日目および 56 日目
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ベースラインから28日目および56日目までの眼染色スコア（OSS）の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、28 日目および 56 日目
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ベースライン (0 日目)、28 日目および 56 日目
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ベースラインから28日目および56日目までのシルマーテストスコアの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、28 日目および 56 日目
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ベースライン (0 日目)、28 日目および 56 日目
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ベースラインから 28 日目および 56 日目までの標準患者評価アンケート (SPEED) スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、28 日目および 56 日目
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ベースライン (0 日目)、28 日目および 56 日目
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ベースラインから56日目までの非刺激全唾液流量の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 56 日目
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ベースライン (0 日目) と 56 日目
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ベースラインから56日目までの口腔乾燥症インベントリ（XI）スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 56 日目
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ベースライン (0 日目) と 56 日目
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ベースラインから 56 日目までの抗 SSA/Ro レベルの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 56 日目
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ベースライン (0 日目) と 56 日目
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ベースラインから 28 日目および 56 日目までの人工涙液の 1 日平均使用回数の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、28 日目および 56 日目
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必要に応じて人工涙液を注入します。
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ベースライン (0 日目)、28 日目および 56 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kyoung Yul Seo, Ph.D.、Yonsei University Health system, Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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