원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 SA001 경구 투여의 효능을 조사하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 19세 ~ 80세

• 원발성 쇼그렌 증후군으로 진단받은 환자(5가지 기준 항목의 가중치 합산 시 4점 이상) ① 국소 림프구성 침샘염이 있고 초점점수가 ≥ 1 foci/4 mm2인 음순 침샘(체중: 3)

  ② Anti-SSA/Ro-positive(무게: 3)

  ③ 적어도 한쪽 눈의 안구염색 점수 ≥ 5(또는 van Bijsterveld 점수 ≥ 4)(무게: 1)

  ④ Schirmer's test ≤ 한쪽 눈에서 5mm/5min 이하 (무게: 1)

  ⑤ 무자극 전타액 유속 ≤ 0.1 mL/min(무게: 1)

• 표준 안구건조증 환자 평가(SPEED) 점수 ≥ 5

제외 기준:

• 속발성 쇼그렌 증후군 환자
• Meibomian 샘 기능 장애로 인한 심한 안검염
• 베이스라인 이전 2주 동안 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 점안제 투여(스테로이드, 녹내장, 알레르기, 항생제, 안약 젤, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 테트라소듐 등)
• 베이스라인 전 지난 4주 동안 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 전신 스테로이드 약물 또는 면역억제제의 신규 투여 또는 용량 변경
• 베이스라인 이전 4주 동안 테트라사이클린, 이소트레티노인의 경구 약물 투여
• 베이스라인 전 지난 12주 동안 하이드록시클로로퀸 약물의 새로운 투여 또는 용량 변경
• 연구기간 중 눈 수술(시력교정 포함)을 받을 예정
• 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용
• ICF 서명 전 지난 6개월 동안의 안과 수술 및 외상 이력
• ICF 서명 전 3개월 이내에 임상시험용 약물 또는 장치 시험에 참여
• 이 약의 성분에 대한 과민증
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제
• 스크리닝 방문(방문 1)에서 양성 혈청 hCG 검사를 받았거나 의학적으로 허용되는 하나 이상의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성
• 연구 기간 동안 경구 피임약 복용
• 임산부 또는 수유부
• 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 모든 조건