Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att undersöka effektiviteten av oralt administrerat SA001 hos patienter med primärt Sjögrens syndrom

16 februari 2023 uppdaterad av: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicenter dubbelblindad randomiserad fas 2a klinisk prövning för att utvärdera effekten av SA001 för torra ögon och muntorrhet hos patienter med primärt Sjögrens syndrom

Detta är en fas 2a, multicenter, dubbelblind, placebokontroll, randomiserad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av SA001 hos patienter med pSS. Totalt 28 försökspersoner (inklusive avhoppsfrekvens på 30%) kommer att randomiseras i ett förhållande på 1:1:1:1 för att få 3 olika doser av SA001 eller placebo varje dag i 8 veckor.

Screeningbesök kommer att utföras inom 1 till 2 veckor (inkörningsperiod) före dosering efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF). Under inkörningsperioden, om nödvändigt, kommer försökspersonerna att applicera konstgjorda tårar i de symptomatiska ögonen enligt dosen av konstgjorda tårar. Endast försökspersoner som har slutfört inkörningsperioden och som bedöms vara lämpliga för studiens behörighetskriterier (inkludering/exkludering) som ett resultat av screeningutvärderingarna randomiseras till en av de fyra grupperna.

Försökspersonerna kommer att få prövningsproduktstart på dag 0 i 8 veckor under den aktiva behandlingsperioden. Försökspersoner kommer att besöka studieplatsen 4 och 8 veckor efter att ha börjat dosera prövningsprodukten.

Försökspersonerna kommer att delta i denna studie cirka 12 veckor, vilket inkluderar en inkörningsperiod på 1 till 2 veckor och en säkerhetsuppföljningsperiod på 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 till 80 år

  • Patient som diagnostiserats med primärt Sjögrens syndrom (har ett poängvärde på ≥ 4 när vikterna från 5 kriterier summeras) ① Labial spottkörtel med fokal lymfocytisk sialadenit och fokuspoäng på ≥ 1 foci/4 mm2 (vikt: 3)

    ② Anti-SSA/Ro-positiv (vikt: 3)

    ③ Okulär färgningspoäng ≥ 5 (eller van Bijsterveld-poäng ≥ 4) på ​​minst ett öga (vikt: 1)

    ④ Schirmers test ≤ 5 mm/5 min i minst ett öga (vikt: 1)

    ⑤ Ostimulerad hel salivflödeshastighet ≤ 0,1 mL/min (vikt: 1)

  • Standardpatientutvärdering av ögontorrhet (SPEED) poäng ≥ 5

Exklusions kriterier:

  • Sekundär patient med Sjögrens syndrom
  • Allvarlig blefarit orsakad av meibomisk körteldysfunktion
  • Administrering av ögondroppar som kan påverka effektbedömningen under de senaste 2 veckorna före baslinjen (steroid, glaukom, allergi, antibiotika, ögondroppsgel, cyklosporin, diquafosol tetrasodium, etc)
  • Ny administrering eller ändring av dosen av systemiska steroidläkemedel eller immunsuppressiva medel som kan påverka immunfunktionen under de senaste 4 veckorna före baslinjen
  • Administrering av oral medicinering av tetracyklin, isotretinoin under de senaste 4 veckorna före baslinjen
  • Ny administrering eller ändring av dosen av hydroxyklorokinläkemedel under de senaste 12 veckorna före baslinjen
  • Planerar att genomgå en ögonoperation (inklusive synkorrigeringsoperation) under studieperioden
  • Använda kontaktlinser under studietiden
  • Historik om oftalmisk kirurgi och trauma under de senaste 6 månaderna före undertecknandet av ICF
  • Deltagande i en prövning av läkemedel eller enhet inom 3 månader före undertecknandet av ICF
  • Överkänslighet mot ingredienserna i detta läkemedel
  • Genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • En kvinna som har ett positivt serum-hCG-test vid screeningbesöket (besök 1), eller som inte går med på att använda minst en effektiv preventivmetod som är medicinskt acceptabel
  • Ta orala preventivmedel under studieperioden
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • En historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle vara olämpligt att delta i den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
3 tabletter b.i.d i 8 veckor
Experimentell: Grupp 1
SA001 Låg dos
Läkemedel: SA001 Låg dos
3 tabletter b.i.d i 8 veckor
Experimentell: Grupp 2
SA001 Mellandos
Läkemedel: SA001 Mellandos
3 tabletter b.i.d i 8 veckor
Experimentell: Grupp 3
SA001 Hög dos
Läkemedel: SA001 Hög dos
3 tabletter b.i.d i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Tear Break-Up Time (TBUT) från baslinjen till dag 28 och dag 56
Tidsram: Baslinje (Dag0), Dag 28 och Dag 56
Baslinje (Dag0), Dag 28 och Dag 56
Förändring i Ocular Staining Score (OSS) från baslinjen till dag 28 och dag 56
Tidsram: Baslinje (Dag0), Dag 28 och Dag 56
Baslinje (Dag0), Dag 28 och Dag 56
Förändring i Schirmer-testresultatet från baslinjen till dag 28 och dag 56
Tidsram: Baslinje (Dag0), Dag 28 och Dag 56
Baslinje (Dag0), Dag 28 och Dag 56
Förändring i standardpatientutvärdering av frågeformulär för torrhet i ögonen (SPEED) från baslinjen till dag 28 och dag 56
Tidsram: Baslinje (Dag0), Dag 28 och Dag 56
Baslinje (Dag0), Dag 28 och Dag 56
Förändring i ostimulerad hel salivflöde från baslinje till dag 56
Tidsram: Baslinje (Dag0) och Dag 56
Baslinje (Dag0) och Dag 56
Förändring i Xerostomia Inventory(XI)-poängen från baslinjen till dag 56
Tidsram: Baslinje (Dag0) och Dag 56
Baslinje (Dag0) och Dag 56
Förändring av anti-SSA/Ro-nivåer från baslinjen till dag 56
Tidsram: Baslinje (Dag0) och Dag 56
Baslinje (Dag0) och Dag 56
Förändring i det genomsnittliga antalet dagliga användning av de konstgjorda tårarna från baslinjen till dag 28 och dag 56
Tidsram: Baslinje (Dag0), Dag 28 och Dag 56
Konstgjorda tårar kan appliceras vid behov.
Baslinje (Dag0), Dag 28 och Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyoung Yul Seo, Ph.D., Yonsei University Health system, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SA001_04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt Sjögrens syndrom (pSS)

Kliniska prövningar på SA001 Låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera